為了加快仿制藥上市，F(xiàn)DA在1984年頒布了《藥品價格競爭和專利期恢復(fù)法案》（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act），也就是著名的Hatch-Waxman 法案，提供了一種仿制藥在原研專利保護(hù)到期之前上市的可能性。
該法案鼓勵仿制藥企業(yè)對原研藥的市場獨占發(fā)起挑戰(zhàn)，規(guī)定了仿制藥簡略新藥申請（ANDA）材料中需要作出專利聲明的幾種情況，其中第IV種情況（P IV）是仿制藥申請人聲明FDA橙皮書所列的某個原研藥的專利無效，或者申請人提交申請的仿制藥的生產(chǎn)、使用、銷售不會侵犯該原研藥的專利，也就是P IV專利挑戰(zhàn)。首個發(fā)起P IV專利挑戰(zhàn)并成功上市的ANDA仿制藥，可以獲得180天市場獨占期。
FDA一直致力于提高與仿制藥申請人的溝通效率，特別是在仿制藥廠商提交簡略新藥申請ANDA之前，F(xiàn)DA希望有盡可能充分的信息給申請人參考。因此FDA在其網(wǎng)站會及時公布仿制藥企業(yè)發(fā)起的適應(yīng)性請愿（uitability petitions），以及P IV專利挑戰(zhàn)案例（Paragraph IV Patent Certifications List）。
此前，P IV專利挑戰(zhàn)案例提供的信息非常有限，只有藥品名字（劑型、規(guī)格）以及第一個包含有P IV挑戰(zhàn)聲明的完整ANDA的提交日期。不過經(jīng)常就會漏掉比這個ANDA更早的有可能獲得180天獨占期的仿制藥申請。
現(xiàn)在，F(xiàn)DA網(wǎng)站上的P IV專利挑戰(zhàn)案例有了更豐富的信息，包括針對同一原研藥的首仿ANDA數(shù)量，針對具體仿制藥的180天市場獨占期的授予狀態(tài)，首次批準(zhǔn)日期、上市狀態(tài)，原研專利的到期時間等。這些信息可以為仿制藥廠家的決策提供更全面的參考。
在美國的仿制藥市場競爭制度設(shè)計下，180天的市場獨占期非常關(guān)鍵。仿制藥企業(yè)都會搶著新藥上市滿4年的那一天提交包含P IV挑戰(zhàn)聲明的ANDA申請，以獨享或共享這180天市場獨占期。如果不發(fā)起P IV專利挑戰(zhàn)，只能等新藥上市過了5年的數(shù)據(jù)保護(hù)期之后才能提交ANDA，那個時候市場基本已經(jīng)被首仿和原研瓜分殆盡，市場機會就很有限了。
FDA官員表示：這些公開數(shù)據(jù)將提高公眾可掌握信息的透明度，比如某個品種的ANDA已經(jīng)獲得了180天市場獨占資格，但仿制藥申請人可能出于其他原因并未在市場上進(jìn)行銷售。此外，我們這次公開的信息還包括了潛在的可以共享180天市場獨占期的ANDA數(shù)量，這個數(shù)據(jù)其實是一個信號，提示其他仿制藥企業(yè)還要不要再立項開發(fā)這個品種。從6月18日開始，此后包含P IV專利挑戰(zhàn)的ANDA信息都會被FDA有更充分的公開。
FDA此次公開更多的P IV專利挑戰(zhàn)案例信息，體現(xiàn)了FDA對藥品市場競爭方面的關(guān)注度。仿制藥企業(yè)會根據(jù)“首仿”ANDA的數(shù)量來調(diào)整自己的仿制藥立項決策，比如看到某個品種的首仿ANDA不如自己想想的那么多，就會抓緊時間在180天后更早一點進(jìn)行ANDA申報。
此外，F(xiàn)DA在打擊原研藥企業(yè)惡意阻遏仿制藥競爭方面也采取了行動，公布了一系列拒絕仿制藥企業(yè)購買其產(chǎn)品作為參比制劑的原研藥公司名單，發(fā)布了無競爭的過專利期原研藥清單，并加快該清單上申請人少于3家的ANDA等等。這些行動的退出，也都是FDA前局長Scott Gottlieb的功勞。
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