日本住友制藥6月19日宣布，Lonasen Tape（blonanserin，布南色林）20mg、30mg、40mg透皮貼片已獲日本批準(zhǔn)，該藥是全球首個(gè)透皮貼片劑型的抗**病藥物。
Lonasen是一種非典型抗**病藥物，與多巴胺D2/D3受體和血清素5-HT2A受體有密切關(guān)系。在臨床研究中，該藥對(duì)**分裂癥的陽(yáng)性癥狀（如幻覺或妄想）和陰性癥狀（如鈍感影響或失禁）均具有療效。與其他抗**病藥物相比，Lonasen的耐受性有所改善，缺乏諸如錐體外系癥狀、過度鎮(zhèn)靜或低血壓的副作用。Lonasen與許多二代（非典型）抗**病藥物一樣，與一代（典型）抗**病藥物（如氟哌 啶醇）相比，在治療**分裂癥的陰性癥狀方面更為有效。
Lonasen片劑和粉劑是住友制藥開發(fā)的一種口服抗**病藥物，于2008年4月在日本上市，用于治療**分裂癥。為進(jìn)一步穩(wěn)定血液中布南色林的濃度，住友制藥自2010年起與日本電工株式會(huì)社（Nitto）合作開發(fā)Lonasen透皮貼片，后者擁有設(shè)計(jì)透皮貼片配方所需技術(shù)。
在中國(guó)，Lonasen片劑和粉劑于2017年2月獲得進(jìn)口藥品許可證，并于2018年2月由住友制藥中國(guó)子公司推向市場(chǎng)。
Lonasen Tape透皮貼片產(chǎn)品的上市，將有助于提高**分裂癥患者的藥物依從性。Lonasen Tape具有良好的耐受性和有效性，因?yàn)橐坏┟刻鞂⑦@種藥物應(yīng)用于皮膚，血液中的藥物濃度將保持24小時(shí)的穩(wěn)定。此外，由于低食物效應(yīng)的特點(diǎn)，該藥可以給不規(guī)則進(jìn)食或吞咽困難的患者使用。
Lonasen Tape的獲批，是基于一項(xiàng)短期研究和一項(xiàng)長(zhǎng)期開放標(biāo)簽研究的數(shù)據(jù)。
——短期研究：是一項(xiàng)為期6周的多國(guó)多中心、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、雙盲III期研究，共入組580例急性**分裂癥成人患者。研究中，患者隨機(jī)分為三組，分別接受Lonasen Tape 40mg/天（n=196）、80mg/天（n=194）或安慰劑（n=190），連續(xù)治療6周。
結(jié)果顯示，主要終點(diǎn)PANSS（陽(yáng)性和陰性綜合征量表）總評(píng)分從基線至第6周的變化，與安慰劑組相比，40mg/天治療組和80mg/天治療組均顯著降低（PANSS總評(píng)分變化：40mg/天治療組，-16.4[校正后p=0.007]；80mg/天治療組，-21.3[校正后p＜0.001]；安慰劑組，-10.8）。研究中，Lonasen Tape具有良好的安全性和耐受性，該藥治療患者中發(fā)生的不良事件（包括皮膚相關(guān)事件），通常是輕微的。導(dǎo)致停藥的不良事件發(fā)生率，40mg組為8.7%、80mg組為6.2%，安慰劑組為8.9%。
——長(zhǎng)期研究：是一項(xiàng)為期52周的單臂、開放標(biāo)簽、持續(xù)治療研究，以進(jìn)一步評(píng)估Lonasen Tape（40mg/天至80mg/天）的長(zhǎng)期安全性和有效性。該研究由兩組在實(shí)際臨床環(huán)境中的患者組成：第一組患者停止先前的抗**病藥物治療，服用Lonasen片劑治療6周后以與片劑治療相當(dāng)?shù)膭┝克角袚Q至Lonasen Tape透皮貼片治療；第二組患者停止先前的抗**病藥物治療，直接啟動(dòng)Lonasen Tape 40mg/天治療。
結(jié)果顯示，與基線相比，治療期間平均PANSS總評(píng)分保持穩(wěn)定，心理癥狀沒有惡化。當(dāng)應(yīng)用Lonasen Tape透皮貼片治療時(shí)，血藥濃度呈劑量依賴性增加，劑量與血藥濃度的相關(guān)性保持不變。安全性方面，治療的200例患者（第一組97例，第二組103例）中，不良事件發(fā)生率為87.0%（174例患者，748起事件）。嚴(yán)重不良事件和導(dǎo)致停藥的不良事件發(fā)生率分別為6.0%（12例患者，13起事件）和14.0%（28例患者，34起事件）。不良事件的發(fā)生率，兩個(gè)組相似。
參考來源：
1、Approval for world's first antipsychotic patch
2、Sumitomo Dainippon Pharma and Nitto Denko Announce the Approval of Atypical Antipsychotic LONASEN Tape in Japan
3、Results of Phase 3 Studies Evaluating Patch Formulation of Atypical Antipsychotic LONASEN Presented at Congress
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
