6月17日，爾康制藥發(fā)布公告稱，經(jīng)各方同意并確認，終止受讓九勢制藥不低于51%的股份。公告提到，早在今年1月，國家市場監(jiān)督管理總局認定爾康醫(yī)藥經(jīng)營與九勢制藥構(gòu)成濫用市場支配地位，并進行了處罰，本次終止協(xié)議也是為了確保九勢制藥和公司雙方守法經(jīng)營，杜絕違反《反壟斷法》相關(guān)規(guī)定的行為。
壟斷“嫌疑”洗不掉，結(jié)局令人意外
2018年9月28日，爾康制藥與河南九勢制藥、時明昀簽署了《股份轉(zhuǎn)讓意向協(xié)議書》，公司擬通過股份受讓的方式受讓時明昀所持有的不低于51%的九勢制藥股份。
九勢制藥的主營業(yè)務(wù)為馬來酸氯苯那敏(又稱“撲爾敏”)原料藥及成品藥的生產(chǎn)、銷售。爾康制藥表示，本次合作一方面有利于公司補充原料藥優(yōu)勢產(chǎn)品、完善產(chǎn)品結(jié)構(gòu)；另一方面，由于公司部分成品藥產(chǎn)品(如小兒氨酚黃那敏顆粒、馬來酸氯苯那敏片、氨咖黃敏膠囊、復方氨酚那敏顆粒等)需要采購撲爾敏，本次交易有利于公司構(gòu)建相關(guān)產(chǎn)品的完整產(chǎn)業(yè)鏈，增強競爭優(yōu)勢。
消息一出，業(yè)界嘩然。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前獲得馬來酸氯苯那敏原料藥批文的企業(yè)有7家，其中一家為進口，其余為國產(chǎn)。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，河南九勢制藥有著超過八成的市場份額，而爾康制藥已于2018年2月取得印度塞博利亞公司(Supriya Lifescience Ltd.)撲爾敏原料藥(進口藥品注冊證號H20171053)的國內(nèi)經(jīng)銷代理權(quán)。爾康制藥聯(lián)手河南九勢，無疑坐實了稱霸撲爾敏細分市場的戰(zhàn)略意圖。
表1：國內(nèi)獲批的馬來酸氯苯那敏原料藥情況
(來源：米內(nèi)網(wǎng)MID藥品索引綜合數(shù)據(jù)庫)
然而，夢雖好，醒來卻要面對現(xiàn)實。2019年1月4日，爾康制藥發(fā)布公告稱，國家市場監(jiān)督管理總局認定湖南爾康醫(yī)藥經(jīng)營有限公司與河南九勢制藥在中國馬來酸氯苯那敏原料藥市場具有市場支配地位，認定爾康醫(yī)藥經(jīng)營與九勢制藥構(gòu)成濫用市場支配地位，責令爾康醫(yī)藥經(jīng)營立即停止違法行為，沒收違法所得239.47萬元，處以爾康醫(yī)藥經(jīng)營2017年度銷售額1.06億元8%的罰款，計847.94萬元。
2019年6月17日，爾康制藥發(fā)布公告稱，經(jīng)各方同意并確認，公司于2018年9月28日與九勢制藥、時明昀簽署的《股份轉(zhuǎn)讓意向協(xié)議書》正式終止。公告中提到，簽署終止協(xié)議的原因包括了早前1月份接受了國家市場監(jiān)督管理總局的行政處罰，其次是為了確保九勢制藥和公司雙方守法經(jīng)營，杜絕違反《反壟斷法》相關(guān)規(guī)定的行為；再者，時明昀在2017年8月30日因非法集資被輝縣市公安局抓捕歸案，因涉及司法訴訟，時明昀持有的九勢制藥股份處于司法凍結(jié)狀態(tài)。爾康制藥表示，鑒于上述因素，股份轉(zhuǎn)讓的條件尚不具備，為規(guī)避相關(guān)風險，公司與九勢制藥、時明昀經(jīng)過友好協(xié)商，一致同意終止協(xié)議。
超300家藥企松了口氣，百億市場牽一發(fā)動全身
表2：馬來酸氯苯那敏相關(guān)產(chǎn)品的批文情況
(來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索)
馬來酸氯苯那敏為抗組胺類藥，主要用于鼻炎、皮膚黏膜過敏以及緩解流淚、打噴嚏、流涕等感冒癥狀的藥物的生產(chǎn)制造。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前該品種涉及的產(chǎn)品包括了片劑、注射劑、丸劑以及膠囊劑，涉及企業(yè)超過300家。
馬來酸氯苯那敏除了有較強的競爭性阻斷變態(tài)反應靶細胞上組胺H1受體的作用，通過對H1受體的拮抗起到抗過敏作用外，還具有抗M膽堿受體作用，臨床上可用于治療鼻炎、皮膚黏膜過敏等癥狀相關(guān)的疾病，因此或多或少含有馬來酸氯苯那敏成分的藥物更是不勝枚舉。雖然馬來酸氯苯那敏原料藥是小品種，但對應的市場都是抗過敏、抗感冒的常用藥。
圖1：中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化學藥呼吸系統(tǒng)用藥銷售情況(單位：萬元)
(來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局)
在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端，咳嗽和感冒用藥的市場規(guī)模已超百億，加上全身用抗組胺藥，合計超過兩百億市場，若算上中國城市零售藥店終端以及部分含有馬來酸氯苯那敏成分的中成藥，背后涉及的市場規(guī)模相當可觀。難怪當初爾康制藥宣布要收購河南九勢制藥的消息一公布，引來業(yè)界熱議，也引起了政府部門的高度關(guān)注。
重拳打擊原料藥壟斷，任重道遠
最近幾年，國家層面接連對原料藥企業(yè)壟斷案件開出巨額罰單引起業(yè)界關(guān)注：2017年7月，國家發(fā)改委對兩家存在異煙肼原料藥價格壟斷行為的藥企處以罰款共計44.39萬元；2018年12月，三家冰醋酸原料藥生產(chǎn)企業(yè)因?qū)嵤艛嘈袨楸灰婪ㄌ幜P1283萬元；2019年1月，經(jīng)過國家市場監(jiān)管總局在外圍調(diào)查的基礎(chǔ)上對相關(guān)撲爾敏原料藥企業(yè)立案調(diào)查后，責令兩家涉案企業(yè)停止違法行為，對湖南爾康沒收違法所得239.47萬元，處以上一年度銷售額8%的罰款計847.94萬元，對河南九勢處以上一年度銷售額4%的罰款計155.73萬元，對兩家涉案企業(yè)罰沒共計1243.14萬元……
監(jiān)管部門“動真格了”，讓原料藥壟斷的話題又一次成為了輿論焦點。
原料藥領(lǐng)域內(nèi)壟斷行為多發(fā)的主要原因，一是部分原料藥生產(chǎn)廠家少，只有幾家甚至一家生產(chǎn)，呈現(xiàn)寡頭或高度集中的市場格局；二是由于近幾年成本上升，原料藥生產(chǎn)企業(yè)較大范圍減產(chǎn)、停產(chǎn)；三是眾多品種的原料藥市場規(guī)模不大，易被控制。最近幾年，隨著國家環(huán)保的客觀需要，大批的中小原料藥企業(yè)由于環(huán)保指標不達標而停產(chǎn)，進一步造成了“供不應求”的局面。
有專家曾提出建議，除了通過加強信息化手段去嚴格監(jiān)測壟斷情況外，更重要的是為原料藥審批創(chuàng)造更好的制度環(huán)境，進一步借鑒美國DMF(藥物主控文件)中適合國情的做法，更好地讓原料藥審批、生產(chǎn)與成品藥形成關(guān)聯(lián)。
2017年10月8日，《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明確提出要實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批；2017年11月30日，《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告(2017年第146號)》做了初步細化，CDE網(wǎng)站上的“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺”開放，中國原料藥登記和DMF備案的時代正式到來。
關(guān)聯(lián)審評后，制劑生產(chǎn)廠家對原料藥選擇面增寬，無許可化工企業(yè)、進口的原料藥企業(yè)和無文號的原料藥均可加入競爭。關(guān)聯(lián)審評是國際上通用的原則，目前我國與國際接軌的步伐正在加快，相信在不久的將來，關(guān)聯(lián)審評能真正實現(xiàn)規(guī)范市場的初衷，讓我國藥品市場更加健康、有序地發(fā)展。
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