30億銀屑病市場競爭白熱化！強生重磅銀屑病藥guselkumab國內申報上市

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作者：菜菜來源：CPhI制藥在線

2019-06-26

目前，今年已有強生ustekinumab（烏司奴單抗、商品名：Stelara/喜達諾）、諾華secukinumab（司庫奇尤/蘇金單抗、商品名：Cosentyx/可善挺）以及國產本維莫德3大重磅藥上市，國內銀屑病市場競爭開始白熱化。

近日，強生guselkumab（商品名：Tremfya）在中國申請上市，guselkumab由于在頭對頭研究中分別打敗阿達木單抗、蘇金單抗，因此有"銀屑病藥"之稱，2018年銷售額為5.44億美元，初具重磅炸彈的氣質。

guselkumab

截至目前，今年已有強生ustekinumab（烏司奴單抗、商品名：Stelara/喜達諾）、諾華secukinumab（司庫奇尤/蘇金單抗、商品名：Cosentyx/可善挺）以及國產本維莫德3大重磅藥上市，國內銀屑病市場競爭開始白熱化。

頭對頭打敗阿達木、蘇金

guselkumab于2017年7月13日獲FDA批準上市，用于治療成人中重度斑塊狀銀屑病。

guselkumab是全球第一個上市的抗IL-23單抗藥物，用法是第0，4 周給予起始劑量，之后每8周皮下注射1次100mg。

在VOYAGE 1和VOYAGE 2 研究中，guselkumab治療第16周可以使70%的患者的皮膚清潔程度超過90%，第28周時實現(xiàn)PASI 90的患者比例超過90%，并保持應答一直到第48周。在與阿達木單抗的頭對頭研究中，guselkumab治療組在第16，24，48周的皮膚清潔程度均優(yōu)于阿達木單抗。

在頭對頭PKECLIPSE III期研究中，guselkumab與secukinumab用于治療中重度斑塊狀銀屑病的48周結果顯示，guselkumab治療組患者銀屑病面積和嚴重指數(shù)較基線改善90%以上（PASI 90，主要終點）的患者比例是84.5%，而secukinumab治療組為70%。

生物藥成為研發(fā)熱點

銀屑病（Psoriasis）是一種常見的、慢性的、非傳染性的、疼痛的、毀容的、致殘的疾病的免疫炎癥性疾病，屬于自身免疫性慢性皮膚疾病。全球多達1.25億人患有銀屑病，全球發(fā)病率國家看，最常見于北歐、澳洲人群，東亞人群中較少，中國約有600萬患者。

銀屑病主要包括四大類型，分別是：尋常型（斑塊型、點滴型和反向型）、膿皰型、紅皮病型以及關節(jié)病型，其中斑塊型占銀屑病患者90%以上。病因復雜，目前認為主要是由于T細胞失調，使得角質形成細胞過度增殖和角質形成細胞末端分化改變，導致較少粘附的角質層和牛皮癬的特征性斑塊。遺傳和環(huán)境因素都會誘導角質形成細胞分泌腫瘤壞死因子（TNF），其進一步激活樹突細胞（DC）?；罨腄C產生白介素IL-23，引起輔助性T細胞（TH17）分化。TH17細胞分泌IL-17A，使得銀屑病皮膚改變。因此TNF-ɑ、IL-23和IL-17A被認為是中重度斑塊狀銀屑病治療的關鍵靶標。

銀屑病的治療分為藥物治療和非藥物治療，藥物治療又包括外用藥、系統(tǒng)用藥、中藥治療、生物制劑，非藥物治療包括物理治療、水療法、飲食治療、**治療等。

生物制劑為治療銀屑病的新型武器，是銀屑病治療史上又一大進展，但其價格昂貴，還存在不良反應等問題。目前，治療銀屑病的生物制劑分為兩大類，一類是擁有較多適應癥的藥物，比如阿達木單抗、依那西普以及英夫利昔單抗；另一類是主流藥物，比如烏司奴單抗以及蘇金單抗等。

全球已上市治療銀屑病的主流藥物

（根據(jù)公開資料整理，若有不全處，歡迎補充）

這里需要明確指出的是，阿普斯特是一種小分子磷酸二酯酶-4（PDE-4）抑制劑，并非生物制劑。該藥于2014年獲FDA批準用于適合光療和系統(tǒng)療法的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者的治療。筆者之所以把它放進表格里是因為阿普斯特可顯著抑制表皮細胞的增殖，降低表皮的厚度，減少人類白細胞抗原-DR、細胞間黏附分子在銀屑病皮損上的表達，從而緩解銀屑病癥狀，年銷售額超過10億美元。

本土1類創(chuàng)新藥本維莫德上市

除了生物制劑，其他藥物也大放異彩。

2019年5月31日，NMPA通過優(yōu)先審評審批程序批準1類創(chuàng)新藥本維莫德乳膏上市，用于局部治療成人輕至中度穩(wěn)定性尋常型銀屑病。本維莫德（原名苯烯莫德）是一種酪氨酸蛋白激酶抑制劑，可通過抑制T細胞酪氨酸蛋白激酶，干擾/阻斷細胞因子和炎癥介質的釋放、T細胞遷移以及皮膚細胞的活化等發(fā)揮治療作用。本維莫德乳膏的上市將為成人輕至中度穩(wěn)定性尋常型銀屑病患者提供一種新的藥物治療手段。

非常有"錢途"的領域

目前雖然有多種藥物獲批治療銀屑病，但由于銀屑病無法治愈，現(xiàn)有藥物只能改善疾病癥狀，因此銀屑病藥物市場是非常有"錢景"的一個領域。國內約有近800萬名銀屑病患者且正在逐年增加，IMS數(shù)據(jù)預計，全球銀屑病的治療藥物市場2019年將達到90.2億美元，西南證券研究報告指出，國內銀屑病市場超過30億元。

主要銀屑病藥物全球市場規(guī)模