近日，F(xiàn)DA宣布批準(zhǔn)賽諾菲（Sanofi）公司和再生元（Regeneron）公司聯(lián)合開發(fā)的重磅藥物Dupixent（dupilumab）擴展適應(yīng)癥，與其它藥物聯(lián)用治療伴有鼻息肉的慢性鼻竇炎（CRSwNP）成人患者。這是第一款獲得FDA批準(zhǔn)，治療癥狀未得到足夠控制的CRSwNP患者的生物制劑療法。Dupixent目前獲得批準(zhǔn)治療三項2型炎癥導(dǎo)致的適應(yīng)癥，包括中重度濕疹、中重度哮喘和CRSwNP。
CRSwNP是一種慢性2型過敏性炎癥，會導(dǎo)致鼻息肉生長，堵塞鼻竇及鼻腔，引發(fā)嚴(yán)重的鼻充血、鼻涕、面部疼痛以及損害嗅覺和味覺等癥狀。長期患有CRSwNP會嚴(yán)重影響患者的健康及正常生活。到目前為止，患者治療選擇還非常有限，通常需要使用鼻內(nèi)及口服皮質(zhì)類固醇，甚至接受手術(shù)，然而復(fù)發(fā)率非常高。因此，他們急需一款安全的新型療法來幫助他們恢復(fù)正常的生活質(zhì)量。
Dupixent是一款抑制IL-4和IL-13信號通路的全人源化單克隆抗體。這兩種蛋白在2型炎癥中起到關(guān)鍵性作用。Dupixent的臨床試驗數(shù)據(jù)顯示抑制IL-4和IL-13能夠減少2型炎癥，它在CARSwNP、哮喘、和濕疹中起到重要作用。
FDA的批準(zhǔn)是基于兩項關(guān)鍵性臨床試驗的結(jié)果（SINUS-24和SINUS-52）。在這些試驗中，Dupixent達(dá)到了所有的主要和次要臨床終點。在接受治療24周之后，患者多項指標(biāo)得到顯著改善，包括：
Dupixent與皮質(zhì)類固醇鼻腔噴霧劑聯(lián)用治療的患者，鼻充血/鼻阻塞的嚴(yán)重程度分別降低了57%（SINUS-24）和51%（SINUS-52）。而僅接受了標(biāo)準(zhǔn)治療的對照組只降低了19%和15%。接受了Dupixent治療患者的鼻息肉指數(shù)分別降低了33%和27%，而對照組反而上升了7%和4%。
同時，與對照組相比，Dupixent治療顯著降低患者使用全身性皮質(zhì)類固醇和手術(shù)的需求。
“Dupixent不但能夠縮小鼻息肉，而且可以改善與之相關(guān)的慢性鼻竇炎癥狀。接近四分之三的患者在接受Dupixent治療之后不再需要皮質(zhì)類固醇或者手術(shù)療法，”再生元公司總裁兼首席科學(xué)官George D. Yancopoulos博士說：“重要的是，很多CRSwNP患者同時受到哮喘的困擾，Dupixent能夠同時改善這些患者的肺功能。這一批準(zhǔn)進(jìn)一步表明IL-4和IL-13是2型炎癥的關(guān)鍵驅(qū)動因子。我們將繼續(xù)在其它2型炎癥疾病中的檢驗Dupixent的療效，包括嗜酸性粒細(xì)胞性食管炎和食物/環(huán)境過敏。”
參考資料：
[1] FDA approves Dupixent? (dupilumab) for chronic rhinosinusitis with nasal polyposis. Retrieved June 26, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-dupixent-dupilumab-for-chronic-rhinosinusitis-with-nasal-polyposis-300875539.html
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