伴隨著各種質(zhì)疑的聲音，中藥注射劑正在歷經(jīng)“生死劫”。
人們很難想象，一個(gè)年銷售額過(guò)千億的產(chǎn)業(yè)，十余年來(lái)的發(fā)展始終與質(zhì)疑聲音糾纏不清，有激進(jìn)者甚至提出“全部禁用”。
據(jù)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布的《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2017年）》顯示，2017年中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告按照給藥途徑分布，注射劑和口服制劑所占比例分別是54.6%和37.6%；2017年中藥嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告按照給藥途徑分布，靜脈注射給藥占84.1%。
來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局
在醫(yī)藥研究者看來(lái)，中藥注射劑由于成分不清晰，臨床有效性數(shù)據(jù)不足，通過(guò)靜脈注射，必然存在一定的安全隱患。
事實(shí)上，國(guó)家早已注意到了中藥注射劑的風(fēng)險(xiǎn)，相關(guān)職能部門前后出臺(tái)了不少政策舉措。早在2009年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局就啟動(dòng)了全國(guó)“中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)”的專項(xiàng)行動(dòng)，并配套公布了技術(shù)原則和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。
在2017年版醫(yī)保目錄中，國(guó)家又對(duì)39個(gè)中藥注射劑做出了嚴(yán)格的報(bào)銷使用范圍限制，其中26個(gè)臨床常用的大品種均僅限二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，并做了重癥、病種的限制，顯示了國(guó)家對(duì)這一領(lǐng)域的高度關(guān)注和監(jiān)管收緊。
然而，時(shí)至今日，由于種種原因，國(guó)家的有關(guān)文件落實(shí)緩慢，僅有部分國(guó)內(nèi)中藥注射劑大企業(yè)、大品種主動(dòng)開展了相關(guān)安全性再評(píng)價(jià)研究工作，市場(chǎng)上的中藥注射劑依然良莠不齊。
如果說(shuō)成分與有效性問(wèn)題是植物藥無(wú)法抹去的自身屬性，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)無(wú)前人足跡可尋，困難重重，尚可理解，那么生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)銷售上的操作則更讓人“操心”了。
以最近廣受關(guān)注的步長(zhǎng)藥業(yè)為例，2018年銷售費(fèi)用80.36億元，占營(yíng)收比58.81%，研發(fā)費(fèi)用5.76億元，僅占營(yíng)收比4.22%。難免給人一種“核心優(yōu)勢(shì)不是藥物研發(fā)，而是搞學(xué)術(shù)推廣開會(huì)”的感覺。
一位醫(yī)藥上市公司董秘坦言，“這樣下去，估計(jì)會(huì)有九成的中藥注射液企業(yè)被淘汰。”
不良反應(yīng)頻發(fā)，加之企業(yè)把大筆資金和精力投入到了營(yíng)銷而非研發(fā)上，輿論營(yíng)造了死局的氛圍，促使政策層面對(duì)該領(lǐng)域進(jìn)行嚴(yán)格管控：臨床使用受限、全國(guó)輔助用藥目錄如箭在弦、各地陸續(xù)發(fā)布重點(diǎn)監(jiān)控目錄、新版醫(yī)保目錄調(diào)整在即……對(duì)于相關(guān)企業(yè)來(lái)說(shuō)，“舉步維艱”并不為過(guò)。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年重點(diǎn)城市公立醫(yī)院終端中藥注射劑銷售同比下滑13.11%。從公司經(jīng)營(yíng)角度看，珍寶島、步長(zhǎng)制藥、中恒集團(tuán)、大理藥業(yè)、易明醫(yī)藥、益佰制藥、龍津藥業(yè)等公司業(yè)績(jī)出現(xiàn)了“大跳水”。
新浪醫(yī)藥制圖
上圖可知，大部分中藥注射劑公司存在2018年較2017年收入增幅高于凈利潤(rùn)增幅的情況。其中，大理藥業(yè)2018年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收4.01億，較上年同期增長(zhǎng)47.2%，但凈利潤(rùn)僅為0.107億，較上年同期驟減75.93%；龍津藥業(yè)2018年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收3.36億，較上年同期增長(zhǎng)10.36%，但凈利潤(rùn)僅為0.1387億元，較上年同期驟減60.55%。
從各中藥注射液上市公司的2018年報(bào)看，大理藥業(yè)、龍津藥業(yè)只是行業(yè)現(xiàn)狀的一個(gè)縮影。
此外，各生產(chǎn)企業(yè)中藥注射劑占總營(yíng)收比過(guò)高，依賴程度居高不下，一旦主要產(chǎn)品受限，負(fù)面影響則隨之而來(lái)。
國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，自2013年起，共有超40個(gè)中藥注射劑被限、被要求修改說(shuō)明書或臨床使用限制。
今年以來(lái)，包括腫節(jié)風(fēng)注射液、通關(guān)藤注射液、**注射液在內(nèi)的三款產(chǎn)品陸續(xù)被要求進(jìn)行說(shuō)明書修訂，增添禁忌使用人群。
實(shí)際上，面對(duì)中藥注射劑遭遇連環(huán)炮轟境況，一些地方也在采取行動(dòng)，比如湖南已經(jīng)明確將抗生素和中成藥注射劑踢出基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用范圍。
前述上市公司董秘認(rèn)為，未來(lái)市場(chǎng)針對(duì)中藥注射劑的監(jiān)管會(huì)不斷趨緊，依賴中藥注射液的企業(yè)應(yīng)該盡早轉(zhuǎn)型。“在此形勢(shì)下，一味地加大投入進(jìn)行營(yíng)銷推廣顯然沒有對(duì)癥下藥。”
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)
而在一位醫(yī)院系統(tǒng)人士看來(lái)，中藥和西藥都有優(yōu)勝劣汰的過(guò)程，但要標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范先行，要敢于不斷往前走。
走下去則意味著需要共同努力啟動(dòng)注射劑再評(píng)價(jià)，建立中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，拿出可信可靠的數(shù)據(jù)，摘掉頭上的緊箍咒。
我們抱之信心，相信將來(lái)中成藥會(huì)更好的服務(wù)患者。
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