輝瑞Zirabev（bevacizumab-bvzr，貝伐單抗）獲得美國FDA批準(zhǔn)，該藥是羅氏安維汀（Avastin，貝伐單抗）的生物仿制藥，用于5種類型癌癥的治療，包括：結(jié)直腸癌、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、腎細(xì)胞癌（RCC）、宮頸癌。
Zirabev是FDA批準(zhǔn)的第21個生物仿制藥，也是繼安進(jìn)和艾爾建Mvasi（bevacizumab-awwb，2017年9月獲批）之后的第2個貝伐單抗生物仿制藥。目前，這2個生物仿制藥何時能夠在美國上市仍然未知。同樣的，2款Enbrel（etanercept，依那西普）生物仿制藥Erelzi和Eticovo也仍未上市，其中山德士的Erelzi早在2016年8月就獲得了批準(zhǔn)。
安維汀與美羅華（利妥昔單抗）、赫賽?。ㄇ字閱慰梗┦橇_氏的三大王牌生物制劑，在美國市場2018年的銷售額合計達(dá)到100億美元。目前，針對這3個藥物的生物仿制藥均未在美國上市，但華爾街投行Bernstein（伯恩斯坦）分析師Ronny Gal預(yù)測，這3個品牌藥將在2019年下半年到2020年上半年在美國市場遭遇生物仿制藥圍攻。
除了上述2個貝伐單抗生物仿制藥之外，還有一個利妥昔單抗生物仿制藥、5個曲妥珠單抗生物仿制藥已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)。
總的來說，在已批準(zhǔn)的21個生物仿制藥中，只有三分之一已經(jīng)上市，其他許多還沒有公布上市日期。不過，艾伯維修美樂（阿達(dá)木單抗）是個例外，針對該藥的生物仿制藥將在其首次獲批上市后的第21年頭——2023年1月至11月登陸市場。
隨著支付方層面的生物仿制藥延遲和商業(yè)化游戲的繼續(xù)，生物仿制藥委員會（Biosimilars Council）上周發(fā)表了一篇白皮書“Failure to Launch”，該白皮書指出，自2015年以來，因?qū)＠Ｗo(hù)導(dǎo)致生物仿制藥在美國市場的延遲上市，已使美國醫(yī)療保健系統(tǒng)損失了76億美元。
最近，一些領(lǐng)域的生物仿制藥開發(fā)也已停止。安進(jìn)上周五表示，將從歐盟撤回其英夫利昔單抗生物仿制藥。今年早些時候，輝瑞和Momenta均放棄了多個生物仿制藥開發(fā)項目。去年，山德士停止了在美國申請利妥昔單抗生物仿制藥上市。
勃林格殷格翰也表示，將放棄在美國以外市場的所有生物仿制藥開發(fā)工作，而Oncobiologics公司則直接更名為Outlook Therapeutics，放棄開發(fā)貝伐單抗和阿達(dá)木單抗的生物仿制藥。
參考來源：
1、Another Biosimilar Approval From FDA, Another Unknown Launch Datehttps://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/6/another-biosimilar-approval-from-fda-another-unkn
2、FDA-Approved Biosimilar Productshttps://www.fda.gov/drugs/biosimilars/biosimilar-product-information
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