賽諾菲和再生元近期宣布，歐盟已授予Libtayo?（cemiplimab）有條件上市許可，用于治療患有轉(zhuǎn)移性或局部晚期皮膚鱗狀細(xì)胞癌（CSCC）的成人。此類患者不適合治療性手術(shù)或**治療。Libtayo是一種針對(duì)免疫檢查點(diǎn)受體程序性細(xì)胞死亡蛋白-1（PD-1）的全人單克隆抗體，是歐盟批準(zhǔn)的唯一晚期CSCC治療方案。
CSCC是全球最常見的皮膚癌之一，其發(fā)病率正在大幅上升，雖然絕大多數(shù)患者在早期發(fā)現(xiàn)時(shí)預(yù)后良好，但當(dāng)癌癥發(fā)展到晚期時(shí)，尤其難以治療。根據(jù)歷史數(shù)據(jù)，晚期CSCC患者的預(yù)期壽命約為一年。
德國基爾石勒蘇益格-荷斯坦大學(xué)醫(yī)院皮膚癌中心教授、CSCC臨床項(xiàng)目研究員Axel Hauschild說：“由于歐盟沒有批準(zhǔn)其他針對(duì)晚期皮膚里狀細(xì)胞癌的療法，Libtayo為那些無法通過手術(shù)獲放療治愈的患者提供了一個(gè)重要的新選擇。Libtayo關(guān)鍵試驗(yàn)的結(jié)果非常令人鼓舞，證明了Libtayo治療的實(shí)質(zhì)性和持久性反應(yīng)，包括在老年人和不考慮PD-L1表達(dá)水平的情況。”
歐盟的批準(zhǔn)基于開放標(biāo)簽、多中心、非隨機(jī)的2期試驗(yàn)EMPOWER-CSCC-1的數(shù)據(jù)，并由來自多中心、開放標(biāo)簽、非隨機(jī)的1期試驗(yàn)的兩個(gè)CSCC擴(kuò)展隊(duì)列支持。這些試驗(yàn)提供了迄今為止的前瞻性臨床數(shù)據(jù)集，用于評(píng)估晚期CSCC患者的系統(tǒng)治療。實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，在中位隨訪8.9個(gè)月后，108例CSCC患者中，47%的患者腫瘤體積減小，61%的患者的反應(yīng)持續(xù)6個(gè)月或更長時(shí)間。轉(zhuǎn)移性癌的特異性應(yīng)答率為47%，包括5%的完全應(yīng)答。
Libtayo的推薦劑量為每3周350mg，通過30分鐘靜脈內(nèi)輸注給藥?？衫^續(xù)治療直至疾病進(jìn)展或不可接受的**。
有條件批準(zhǔn)認(rèn)可了晚期CSCC的極端未滿足治療需求，作為有條件批準(zhǔn)的一部分，賽諾菲和再生元將為EMPOWER-CSCC-1增加一個(gè)新的患者組，以進(jìn)一步支持Libtayo的利益風(fēng)險(xiǎn)分析，并將結(jié)果報(bào)告給歐洲藥品管理局（EMA），而且EMA至少每年都會(huì)審核新信息，并在必要時(shí)更新產(chǎn)品標(biāo)簽。
Libtayo于2018年獲FDA批準(zhǔn)用于治療晚期CSCC患者。在美國，Libtayo的通用名是cemiplimab-rwlc。
除了正在進(jìn)行的EMPOWER-CSCC-1試驗(yàn)外，Libtayo還在CSCC的輔助和新輔助試驗(yàn)中進(jìn)行研究，并在非小細(xì)胞肺癌、基底細(xì)胞癌和宮頸癌的潛在注冊(cè)試驗(yàn)中進(jìn)行研究。其他研究包括頭頸部鱗狀細(xì)胞癌、黑色素瘤、結(jié)直腸癌、前列腺癌、多發(fā)性骨髓瘤、霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤的臨床試驗(yàn)。這些試驗(yàn)旨在研究Libtayo作為單一療法或與化療等常規(guī)治療相結(jié)合。
參考來源：
1.Libtayo? (cemiplimab) Approved for Advanced Cutaneous Squamous Cell Carcinoma in the European Union
2.FDA Approves Libtayo, First Treatment for Advanced Cutaneous Squamous Cell Carcinoma
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
