Valbiotis是法國一家致力于科學創(chuàng)新以預防和治療代謝性疾病的研發(fā)公司。近日該公司公布了Valedia（有效成分：TOTUM-63）IIA期臨床研究的積極頂線數(shù)據(jù)。該研究在糖尿病前期人群中開展，評估了Valedia相對于安慰劑的療效和安全性。結(jié)果顯示，在該群體中，與安慰劑相比，Valedia顯著降低了空腹血糖和餐后血糖水平，這是2型糖尿病的2個主要風險因素，也是該研究的主要終點和次要終點。此外，與安慰劑相比，Valedia還顯著降低了體重和腰圍?；谶@些結(jié)果，Valedia成為第一款經(jīng)臨床驗證的產(chǎn)品，用于糖尿病前期患者可降低2型糖尿病多個風險因素。
根據(jù)該研究數(shù)據(jù)，Valbiotis已同時啟動了最后的2項IIb期臨床研究（REVERSE-IT和PREVENT-IT）。由于中度空腹高血糖是糖尿病前期患者2型糖尿病的主要危險因素，因此這2項研究主要終點設為空腹血糖水平，數(shù)據(jù)將用于支持在歐洲和北美Valedia降低2型糖尿病風險的健康聲明請求。這一監(jiān)管過程不需要進行III期研究。如之前所述，Valedia的商業(yè)化計劃在2021年進行。
糖尿病前期是一個日益普遍的公共衛(wèi)生問題，已被世界衛(wèi)生組織、美國糖尿病協(xié)會和國際糖尿病聯(lián)合會等國際組織認同。如果不進行有效治療，70%-90%的糖尿病前期患者將發(fā)展為2型糖尿病。
Valedia是第一個經(jīng)過臨床驗證用于糖尿病前期患者可降低罹患2型糖尿病風險的產(chǎn)品。Valedia的活性藥物成分為TOTUM-63，這是一種由5種植物提取物組成的獨特組合，總的生物活性分子多達63種，協(xié)同作用5大關鍵代謝器官（肝 臟、胰 腺、腸、肌肉，脂肪組織）靶向2型糖尿病的生理病理機制。在臨床研究中，TOTUM-63作為一款純天然植物產(chǎn)品，表現(xiàn)出了完美的耐受性和安全性。
該研究的科學專家、法國南特大學基礎與臨床生物化學教授和醫(yī)院從業(yè)者Jean-Marie Bard評論稱：“降低空腹血糖及攝入葡萄糖后2小時血糖水平對于糖尿病前期患者而言是一個重要的新進展。這些結(jié)果顯示了Valedia對新陳代謝的影響，甚至體重和腰圍都顯著下降，這通常在臨床研究中很難證實這一點。有了這些數(shù)據(jù)，Valedia證明了其降低2型糖尿病風險因素的功效。”
Valbiotis公司董事會成員、開發(fā)和醫(yī)療事務總監(jiān)Murielle Cazaubiel表示：“Valedia旨在針對多個代謝靶點發(fā)揮多機制作用，這得益于其中的原始植物成分。這項創(chuàng)新在糖尿病前期患者中已經(jīng)取得了巨大的臨床成功：我們現(xiàn)在知道，Valedia對2型糖尿病的多個危險因素起作用。”
Valedia治療糖尿病前期患者IIa期臨床研究的主要結(jié)果
這是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，在歐洲開展，對糖尿病前期患者進行了為期6個月的Valedia評估。研究中，受試者每天服用5克Valedia，對照組服用5克安慰劑，持續(xù)治療6個月。研究期間，兩組飲食習慣和體育活動水平保持不變。受試者入組采取嚴格標準，以確保研究穩(wěn)健性：必須伴有中度高血糖、葡萄糖攝入后2小時出現(xiàn)高血糖（OGTT、口服葡萄糖耐量試驗）、腹部肥胖和高甘油三酯血癥。由于這些特點，被納入的受試者尤其面臨著快速和負面進展的風險。根據(jù)不平衡研究設計，對51名受試者（安慰劑組13名，Valedia組38名）進行了分析。這些受試者平均年齡57.1歲、35女16男、BMI=31.3kg/m2、空腹血糖1.26g/L、2小時OGTT血糖1.85g/L、空腹甘油三酯1.78g/L。結(jié)果顯示：
（1）主要終點：治療6個月后，與安慰劑相比，Valedia顯著降低了空腹血糖水平（p＜0.05）
（2）關鍵次要終點：與安慰劑相比，Valedia顯著降低了2小時后的血糖水平（餐后血糖水平），這是2型糖尿病的第二個風險因素（p＜0.05）。
（3）其他次要終點：與安慰劑相比，Valedia顯著降低了2項人體測量參數(shù)：體重（p＜0.05）和腰圍（p＜0.001）。
（4）安全性：數(shù)據(jù)證實，這款基于植物的產(chǎn)品具有完美的安全性和耐受性，治療依從性高達98.3%。
參考來源：
1、VALBIOTIS Announces Positive Results From the Phase IIA Clinical Study of VALEDIA?, Now the First Product Proven Effective in People With Prediabetes
2、Corporate presentation – July 2019
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