7月3日，中國生物制藥發(fā)布公告稱，附屬公司南京正大天晴制藥有限公司開發(fā)的藥物他達拉非片（商品名：艾加樂）獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)藥品注冊批件，為國內同品種第二個獲批的仿制藥。
他達拉非是一種新型磷酸二酯酶5抑制劑(PDE5)，能夠改善內皮細胞功能，用于解決男性勃起功能障礙問題。公開資料顯示，原研藥他達拉非（商品名：希愛力）由禮來研發(fā)，2002年率先獲得歐盟藥品管理局的上市批準，2003年在美國上市，后于2005年獲得進入中國市場資格。
米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，他達拉非片2018年全球銷售額達18.52億美元，國內市場中，2018年零售終端ED類主要產(chǎn)品中銷售額占比中，他達拉非片排名第二，占比21.35%。
他達拉非作為新一代ED治療藥物，市場前景廣闊。今年2月，國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示，海悅藥業(yè)的他達拉非片（20mg）獲批上市，成為他達拉非片首個獲批的國產(chǎn)仿制藥。南京正大天晴獲批的他達拉非片是國內第二個獲批上市的他達拉非仿制藥，因按照仿制藥質量與療效一致性評價標準完成的研究，被視同通過一致性評價。
參照創(chuàng)新藥在專利到期后，國產(chǎn)仿制藥陸續(xù)獲批上市，導致原研廠家的市場份額迅速下滑的情況來看，此次南京正大天晴繼海悅藥業(yè)之后拿到“二仿”資格，將有望沖擊禮來在該藥物市場的支配地位。
實際上，得益于日益擴大的市場需求，國內ED藥物市場競爭也愈發(fā)激烈。
中國的ED市場到底多大？一直是大多數(shù)人心中的疑問。2018年，常山藥業(yè)就因“有1.4億中國人患有ED，產(chǎn)品市場廣闊。”引發(fā)業(yè)界熱議，據(jù)此推算，我國男性中每5個人就有一個是ED(不論年齡)，若考慮年齡因素，這一比例還會進一步提高，甚至每3個成年男性有1個是ED。
雖然數(shù)字讓人存疑，不可否認，ED治療是一個巨大的市場。
目前，中國市場上抗ED用藥(不含補腎類用藥及保健品)主要為枸緣酸西地那非和他達拉非片兩種，兩者占據(jù)了我國抗ED市場的近九成份額。原研藥即輝瑞的枸櫞酸西地那非片（萬艾可，俗稱“偉哥”）與禮來的他達拉非片（希愛力）。
從國產(chǎn)ED藥物來看，上市產(chǎn)品主要是西地那非的仿制藥，涉及8家國內企業(yè)，包括白云山、常山藥業(yè)、齊魯制藥、江蘇亞邦愛普森藥業(yè)等，其中白云山的“金戈”是國內首個“偉哥”仿制藥，于2014年10月正式上市，打破了外資藥企在中國ED藥物市場長達13年的壟斷。此外，還有科倫藥業(yè)、廣生堂等數(shù)十家企業(yè)加入仿制研發(fā)陣營。
此外，他達拉非也是國內企業(yè)仿制的熱門ED藥物。據(jù)丁香園Insight數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)顯示，除了長春海悅藥業(yè)和中國生物制藥旗下的正大晴天外，國內在研廠家多達26家，包括華海藥業(yè)、華潤賽科、齊魯制藥等，該藥物市場未來競爭程度不亞于西地那非。
從市場情況來看，米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年零售終端枸櫞酸西地那非片銷售額中，白云山“金戈”在2018年銷售額超過10億元，雖然銷售額仍略低于“萬艾可”，但在銷售數(shù)量上，“金戈”已遠遠高于“萬艾可”。2017年，西地那非的銷售額約為22.30億元，他達拉非的銷售額為7.39億元，在ED用藥市場分別占據(jù)第一、第二。
值得一提的是，兩款原研藥在過專利期后受仿制藥沖擊很大。輝瑞原研西地那非2018年銷售額僅為6.36億美元，下滑47%；禮來原研他達拉非2018年銷售額18.52億美元，下滑20%。
此次，正大天晴在與國內眾多藥企的激烈競爭中搶先獲批，將在ED用藥市場擁有一定先發(fā)優(yōu)勢。7月4日，中國生物制藥大幅高開，盤中漲幅一度超過5%，午后漲幅仍維持在3%左右。截至當日收盤，中國生物制藥收于8.68港元每股，總市值1092.66億港元。
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