2018年4月28日，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)用于預(yù)防宮頸癌的九價人乳頭狀瘤病毒**（以下簡稱九價HPV**）。至此，全球已經(jīng)上市使用的所有HPV**品種在我國均有供應(yīng)，能更好地滿足公眾對**接種的不同需求，為宮頸癌的預(yù)防提供了新的有效手段。
九價HPV**上市了，此前上市的二價、四價**還有用么？國家藥監(jiān)局邀請專家對此進(jìn)行解讀。
1.九價HPV**哪些人可以接種？
我國批準(zhǔn)上市的進(jìn)口九價HPV**，其接種適用人群是16歲-26歲女性。
此前上市的二價HPV**，適用年齡是9-45歲；四價HPV**適用年齡是20-45歲。截止目前，三種已上市的HPV**依據(jù)提交的臨床研究數(shù)據(jù)批準(zhǔn)的適用人群年齡范圍有所不同。
2.為什么九價HPV**的接種人群要限定在16-26歲女性？
與二價、四價HPV**不同，九價HPV**上市是按臨床急需藥品采用境外臨床數(shù)據(jù)直接用于中國注冊。
目前批準(zhǔn)人群之所以定為該年齡段，具體依據(jù)來自以下三方面：
一是支持本**上市的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)受試者年齡為16歲～26歲女性；審評分析了全球注冊臨床研究數(shù)據(jù)以及東亞華裔人群均顯示同樣的保護(hù)效力，體現(xiàn)其獲益大于風(fēng)險。
二是9歲～15歲女性兒科受試者采用了免疫原性橋接試驗(yàn)，且該試驗(yàn)東亞華裔人群的臨床研究數(shù)據(jù)有限。
三是超過26歲的女性有更大的HPV感染暴露的可能性，且目前尚未獲得本**對此年齡段暴露后人群有保護(hù)作用的證據(jù)。
2018年世界衛(wèi)生組織（WHO）提出全球消除宮頸癌的目標(biāo)，基于**可及性同時推薦3種HPV**臨床應(yīng)用。在最新的立場文件中明確：現(xiàn)有證據(jù)顯示3種已上市的HPV**對預(yù)防宮頸癌有非常相近的保護(hù)效果。
3.九價HPV**上市了，還可以選擇二價、四價HPV**嗎？
宮頸癌相關(guān)的高危型HPV共有14種基因型，目前進(jìn)口上市的二價、四價HPV**涉及2種高危型別（HPV-16和HPV-18）。高危型HPV-16和HPV-18是全球最常見的HPV基因型，約占所有侵襲性宮頸癌病例的70%以上。
二價和四價HPV**在國外100多個國家臨床應(yīng)用達(dá)10余年以上，已證明對HPV-16和HPV-18具有同等良好的保護(hù)效果，至少可持續(xù)10年左右。四價HPV**比二價HPV**多了兩種低危型別HPV-6和HPV-11，因此比二價HPV**增加了預(yù)防尖銳濕疣的適應(yīng)癥。
九價HPV**中涵蓋7種高危型別，相比二價和四價**對宮頸癌的預(yù)防保護(hù)效果提高20%左右。
消費(fèi)者應(yīng)根據(jù)自身的年齡、經(jīng)濟(jì)情況，在醫(yī)生的指導(dǎo)下選擇合適的**，按照**說明書在正規(guī)**接種機(jī)構(gòu)接種。
4．接種了HPV**后，是否可以不做宮頸癌篩查？
HPV**是全球首個批準(zhǔn)預(yù)防癌癥的**，從HPV感染到發(fā)生宮頸癌，需8年～10年的時間。在這期間，若能早期阻止HPV感染所致的病變，或及早診斷和正確治療，可以控制病變向癌癥發(fā)展。
由于目前已上市的HPV**均未涵蓋所有的高?；蛐?，且現(xiàn)有**對已感染人群的保護(hù)效果不明，尚有一些高齡人群處于**適用年齡范圍之外，為更好地預(yù)防宮頸癌，WHO最新的指導(dǎo)原則建議：接種HPV**是預(yù)防宮頸癌綜合措施的一個組成部分，不能取代常規(guī)宮頸癌篩查工作，也不能取代預(yù)防HPV感染和性傳播疾病的其他措施。
女性體檢項(xiàng)目中現(xiàn)有成熟的宮頸癌早期篩查技術(shù)，包括宮頸刮片檢查、宮頸液基薄層細(xì)胞學(xué)檢查（TCT）、陰道鏡檢查等，是**一級預(yù)防之外的二級預(yù)防措施。為了保護(hù)廣大女性健康，同時不能忽略宮頸癌定期篩查。
5.HPV**接種有哪些注意事項(xiàng)？
九價HPV**的接種同其他**一樣，應(yīng)該嚴(yán)格遵守說明書中的接種對象、免疫程序、接種說明和注意事項(xiàng)等。以下情況已在注意事項(xiàng)中說明：妊娠期間應(yīng)避免接種，若女性已經(jīng)或準(zhǔn)備妊娠，建議推遲或者中斷接種，妊娠期結(jié)束后在進(jìn)行接種；哺乳期婦女應(yīng)慎用等。
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