2019上半年國(guó)內(nèi)藥企獲批美國(guó)ANDA盤點(diǎn)！41個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，多個(gè)重磅品種

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作者：菜菜來(lái)源：CPhI制藥在線

2019-07-08

年中是適合盤點(diǎn)的好時(shí)候，今天筆者就給大家盤點(diǎn)一下2019上半年國(guó)內(nèi)藥企獲批的美國(guó)ANDA。2019上半年，國(guó)內(nèi)藥企共獲得美國(guó)ANDA批準(zhǔn)文號(hào)41個(gè)，與2018年全年共獲得美國(guó)ANDA批準(zhǔn)文號(hào)78個(gè)相比，創(chuàng)歷史新高。

白駒過(guò)隙，2019年已經(jīng)過(guò)去一半了，本來(lái)筆者想多寫幾句和大家嘮嘮嗑，但筆者是一名沒(méi)有感情的寫手，那就祝大家在剩下的時(shí)間里把2019年的目標(biāo)都實(shí)現(xiàn)了吧，嘻嘻。

言歸正傳，年中是適合盤點(diǎn)的好時(shí)候，今天筆者就給大家盤點(diǎn)一下2019上半年國(guó)內(nèi)藥企獲批的美國(guó)ANDA。

2019上半年，國(guó)內(nèi)藥企共獲得美國(guó)ANDA批準(zhǔn)文號(hào)41個(gè)，與2018年全年共獲得美國(guó)ANDA批準(zhǔn)文號(hào)78個(gè)相比，創(chuàng)歷史新高。

申請(qǐng)?zhí)?/strong>	通用名稱	劑型	藥企名稱	批準(zhǔn)日期/ 公告日期
207494	鹽酸強(qiáng)力霉素*	口服緩釋片	華海藥業(yè)	2019/6/20
212017	煙酸	口服緩釋片	人福醫(yī)藥	2019/6/15
209026	氯化鉀	口服緩釋膠囊	華海藥業(yè)	2019/6/11
209826	鹽酸美法侖	注射劑	復(fù)星醫(yī)藥	2019/5/28
211007	肝素鈉	注射劑	南京健友	2019/5/28
209333	琥珀酸索利那新	口服片劑	齊魯制藥	2019/5/20
211423	琥珀酸索利那新*	口服片劑	石藥集團(tuán)	2019/3/13
206062	鹽酸多柔比星	注射劑	海正藥業(yè)	2019/5/13
207375	瑞舒伐他汀鈣	口服片劑	山東藥業(yè)	2019/5/7
209922	氨化鉀	口服緩釋片	華海藥業(yè)	2019/4/30
204800	非洛地平	口服緩釋片	永信藥品	2019/4/29
206195	鹽酸柔紅霉素	注射劑	海正藥業(yè)	2019/4/25
208759	鹽酸柔紅霉素	注射劑	海正藥業(yè)	2019/4/12
211669	順苯磺阿曲庫(kù)銨	注射劑	南京健友	2019/4/25
211668	順苯磺阿曲庫(kù)銨	注射劑	南京健友	2019/4/25
208250	阿奇霉素	口服片劑	石藥集團(tuán)	2019/4/17
210599	鹽酸度洛西汀	口服腸溶膠襄	百洋制藥	2019/4/17
208972	鹽酸丁螺環(huán)酮	口服片劑	人福醫(yī)藥	2019/4/16
208759	達(dá)卡巴嗪	注射劑	海正藥業(yè)	2019/4/12
204795	氯沙坦	口服片劑	海正藥業(yè)	2019/4/4
210612	雌二醇；醋酸炔諾酮	口服片劑	南通聯(lián)亞	2019/4/3
207939	芬戈莫德*	-	東陽(yáng)光藥	2019/4/2
209524	泮托拉唑鈉*	注射劑	中美華東	2019/4/1
211335	他達(dá)拉非	口服片劑	東陽(yáng)光藥	2019/3/26
210420	他達(dá)拉非	口服片劑	齊魯制藥	2019/3/26
210126	貝美前列素（比馬前列素）	滴眼劑	復(fù)星醫(yī)藥	2019/3/22
210614	硝苯地平	口服緩釋片	南通聯(lián)亞	2019/3/12
211030	骨化三醇*	-	復(fù)星醫(yī)藥	2019/3/6
209675	鹽酸可樂(lè)寧	口服緩釋片	南通聯(lián)亞	2019/3/5
211049	奧美沙坦酯	口服片劑	東陽(yáng)光藥	2019/2/22
210552	奧美沙坦酯	口服片劑	齊魯制藥	2019/1/10
207843	替米沙坦	口服片劑	海正藥業(yè)	2019/2/19
207516	利塞膦酸鈉	口服片劑	民生藥業(yè)	2019/2/15
209548	乙炔雌二醇;雙醋炔諾醇	口服片劑	南通聯(lián)亞	2019/2/11
209944	阿哌沙班	口服片劑	東陽(yáng)光藥	2019/2/8
204968	左氧氟沙星	口服片劑	東陽(yáng)光藥	2019/2/5
209864	依替巴肽	注射劑	普利制藥	2019/1/25
208575	替格瑞洛	口服片劑	海正藥業(yè)	2019/1/23
209528	卡非佐米	注射劑	齊魯制藥	2019/1/18
206021	鹽酸普拉格雷	口服片劑	東陽(yáng)光藥	2019/1/16
210339	鹽酸普羅帕酮	口服緩釋膠囊	宣泰醫(yī)藥	2019/1/4

（資料來(lái)源：FDA）

從藥企方面看，海正7個(gè)位列第一，東陽(yáng)光6個(gè)緊隨其后，南通聯(lián)亞和齊魯4個(gè)并列第3。而2018全年，人福、東陽(yáng)光、華海、石藥分別以13個(gè)、12個(gè)、6個(gè)、6個(gè)位列前3。

2019上半年國(guó)內(nèi)藥企獲批美國(guó)ANDA數(shù)量

（資料來(lái)源：FDA）

從品種來(lái)看，共有38個(gè)品種。其中，他達(dá)拉非、奧美沙坦酯這兩個(gè)品種分別有兩個(gè)藥企獲批，可見(jiàn)競(jìng)爭(zhēng)激烈。

此外，獲批品種中，包括阿哌沙班、替格瑞洛、順苯磺阿曲庫(kù)銨、他達(dá)拉非以及芬戈莫德等多個(gè)重磅品種。

美國(guó)ANDA品種國(guó)內(nèi)大有可為

2018年7月10日，NMPA發(fā)布了《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》，本次指導(dǎo)原則指出，在境外開(kāi)發(fā)的具備完整可評(píng)價(jià)生物等效性數(shù)據(jù)的仿制藥，也可用于在中國(guó)的藥品注冊(cè)申報(bào)。

由于美國(guó)FDA的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)一向是業(yè)界標(biāo)桿，且NMPA對(duì)其過(guò)審數(shù)據(jù)的認(rèn)可度也頗高，持有ANDA批文的企業(yè)可以借助本次指導(dǎo)原則，快速將其產(chǎn)品打入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。

東陽(yáng)光阿哌沙班可走捷徑打入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)

這里，筆者重點(diǎn)介紹一下上半年?yáng)|陽(yáng)光獲批的ANDA品種阿哌沙班，阿哌沙班完全可以借助《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》，迅速進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。

阿哌沙班（Apixaban，商品名為Eliquis）是一種口服的選擇性活化Xa因子抑制劑，由BMS與輝瑞聯(lián)合開(kāi)發(fā)，于2013年進(jìn)入中國(guó)，并在2017年進(jìn)入了新版醫(yī)保目錄，主要用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞事件。阿哌沙班擁有"Best-in-Class"的臨床試驗(yàn)結(jié)果，其降低大出血風(fēng)險(xiǎn)的效果十分顯著，安全性和有效性均超出同類藥物。

BMS在2003年申請(qǐng)了阿哌沙班的化合物專利，其國(guó)際公開(kāi)號(hào)為WO2003/049681，在國(guó)內(nèi)的化合物專利將在2022年9月17日到期（CN1578660A）。2018年，阿哌沙班98.72億美元，"最暢銷的抗凝血藥"當(dāng)之無(wú)愧。

目前國(guó)內(nèi)阿哌沙班普通片劑在研廠家多達(dá) 27 個(gè)，有 8 家企業(yè)申報(bào)上市，其中，按照新 4 類申報(bào)的有 7 家，包括正大天晴、東陽(yáng)光、科倫、青峰等知名藥企，按照 3 類申報(bào)的有 1 家，為齊魯制藥。就在今年1月份，豪森的阿哌沙班片以新注冊(cè)分類獲批被收錄進(jìn)上市藥品目錄集，成功搶占首仿。不過(guò)，NMPA雖然批準(zhǔn)了豪森阿哌沙班的首仿，但阿哌沙班原研專利尚未到期，這也意味著，豪森雖然已經(jīng)獲得阿哌沙班批文，但目前還不能銷售。

此次，東陽(yáng)光阿哌沙班順利拿下美國(guó)ANDA號(hào)，很可能加速國(guó)內(nèi)獲批歷程，成為國(guó)內(nèi)第2個(gè)獲批的阿哌沙班仿制藥。

阿哌沙班仿制藥