日前，輝瑞Vizimpro（dacomitinib）在英國獲得了監(jiān)管機(jī)構(gòu)的推薦，作為局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療選擇。英國國家健康和護(hù)理卓越研究所（NICE）發(fā)布的最新指南顯示，英國國家醫(yī)療服務(wù)體系（NHS）將為表皮生長因子受體（EGFR）突變陽性的成年患者提供這種藥物的治療機(jī)會(huì)。
Vizimpro是一種口服的、每日一次的泛人類表皮生長因子受體（pan-EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。在美國，Vizimpro于2018年9月底獲得批準(zhǔn)，用于被證實(shí)存在EGFR第19號(hào)外顯子缺失或21號(hào)外顯子L858R置換突變的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的一線治療。今年4月，該藥獲歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)上市。此外，Vizimpro也已獲得日本監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，用于EGFR突變陽性、不可切除性或復(fù)發(fā)性NSCLC患者。
EGFR是一種幫助細(xì)胞生長和分裂的蛋白，當(dāng)EGFR基因發(fā)生突變后，會(huì)導(dǎo)致蛋白過度活躍，從而導(dǎo)致癌細(xì)胞的生成。EGFR基因突變出現(xiàn)在10%-35%的NSCLC患者中，最常見的激活性突變?yōu)橥怙@子19缺失和外顯子21 L858R置換，占已知激活性EGFR突變的80%。
此前，NICE曾拒絕該藥納入英國醫(yī)保體系，當(dāng)時(shí)認(rèn)為這種酪氨酸激酶抑制劑并不具備成本收益。
Vizimpro在英國的定價(jià)為每包30粒膠囊，售價(jià)2703英鎊，但公司為NHS提供了一個(gè)保密折扣。顯然，NHS對(duì)最終的保密售價(jià)表示滿意。NICE衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估中心主任Meindert Boysen表示，委員會(huì)認(rèn)為“與NHS現(xiàn)有的治療方法相比，Vizimpro延長此類肺癌患者的生命的可能性更高。輝瑞給出的定價(jià)使委員會(huì)重新考慮對(duì)該藥物的決定。”
Vizimpro的獲批是基于III期臨床研究ARCHER 1050的數(shù)據(jù)。該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽、頭對(duì)頭研究，試驗(yàn)在攜帶EGFR激活突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中開展，評(píng)估了Vizimpro相對(duì)于阿斯利康第一代EGFR靶向藥物Iressa用于一線治療的療效和安全性，主要試驗(yàn)終點(diǎn)是無進(jìn)展生存期（PFS）。
研究數(shù)據(jù)顯示，與Iressa治療組相比，Vizimpro治療組PFS實(shí)現(xiàn)了統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著和臨床意義的延長（14.7個(gè)月vs.9.2個(gè)月），死亡或疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了41%，達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。
去年6月在美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年度會(huì)議上公布的OS數(shù)據(jù)顯示，Vizimpro治療組中位OS為34.1個(gè)月，比Iressa治療組延長了7個(gè)月。治療第30個(gè)月時(shí)，Vizimpro治療組生存率為56.2%，而Iressa治療組僅為46.3%。
安全性方面，Vizimpro治療組最常見的不良反應(yīng)包括：腹瀉、皮疹、甲溝炎、口腔炎、食欲減退、皮膚干燥、體重減輕、脫發(fā)、咳嗽、瘙癢。Vizimpro治療組有27%的患者發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，最常見的嚴(yán)重不良反應(yīng)為腹瀉和間質(zhì)性肺疾病。
有人指出Vizimpro的副作用發(fā)生率較高，為了避免嚴(yán)重副反應(yīng)的發(fā)生，可能在服藥時(shí)需要選擇較低的劑量。目前，輝瑞已研制出3種靶向藥物可用于治療3種不同類型突變驅(qū)動(dòng)的肺癌：
第一代ALK抑制劑Xalkori（克唑替尼）用于治療ALK陽性或ROS1陽性NSCLC；
第二代EGFR抑制劑Vizimpro用于治療EGFR突變型NSCLC；
第三代ALK抑制劑Lorbrena治療ALK陽性NSCLC。
參考來源：
1、NICE OK for life-extending Vizimpro in lung cancer
2、NICE clears front-line NHS use for Pfizer’s lung cancer drug Vizimpro
3、Vizimpro recommended on NHS for NSCLC-NICE
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