7月2日，深交所對雙鷺?biāo)帢I(yè)下發(fā)了關(guān)注函，因深交所于近期接到投訴稱雙鷺?biāo)帢I(yè)長期不回復(fù)互動易平臺投資者的提問，要求企業(yè)核查并說明。7月4日，雙鷺?biāo)帢I(yè)回復(fù)稱，發(fā)現(xiàn)累計不回復(fù)問題數(shù)量較大，系多年累計數(shù)量，公司將在10個工作日內(nèi)對2018年1月1日后未回復(fù)的提問進(jìn)行處理，今后將指定專人負(fù)責(zé)互動易問題的整理和回復(fù)，把互動易回復(fù)的頻率和質(zhì)量作為相關(guān)責(zé)任人的考核指標(biāo)之一。
被扣上“不尊重投資者”帽子的雙鷺?biāo)帢I(yè)最近經(jīng)歷著多件“煩心事”：2017年成功挑戰(zhàn)國際專利的重磅新品來那度胺獲批上市不到兩年，正大天晴、齊魯制藥等仿制藥紛紛加入戰(zhàn)局，競爭態(tài)勢愈演愈烈；7月1日國家衛(wèi)健委公布的《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄(化藥及生物制品)》，雙鷺?biāo)帢I(yè)的復(fù)合輔酶、胸腺五肽赫然入列，其中注射用復(fù)合輔酶為企業(yè)獨家產(chǎn)品，2018年在國內(nèi)市場終端合計銷售額高達(dá)28.46億元。
全球$百億重磅品種，來那度胺國內(nèi)新品花落雙鷺?biāo)帢I(yè)
來那度胺是沙利度胺的新一代衍生物，是新基制藥開發(fā)的新一代口服免疫調(diào)節(jié)藥物，其化學(xué)性質(zhì)比沙利度胺更穩(wěn)定，具有更強(qiáng)的抑制血管生成和免疫調(diào)節(jié)作用，臨床應(yīng)用更安全，不良反應(yīng)更小，對多種血液病和實體惡性腫瘤都有良好作用。
2005年12月27日，F(xiàn)DA通過快速審批程序批準(zhǔn)來那度胺上市，目前主要用于多發(fā)性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合癥(MDS)和套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)的治療。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，來那度胺2018年全球銷售額超過了96億美元，增長率為18.30%，若按此增速繼續(xù)上漲，2019年有望突破百億美元。
新基制藥的來那度胺在2013年獲批進(jìn)入中國市場，2017年雙鷺?biāo)帢I(yè)成功挑戰(zhàn)國際專利，按原化學(xué)藥品第3.1類獲批上市；2019年正大天晴藥業(yè)集團(tuán)6類仿制獲批，隨后齊魯制藥的4類仿制獲批視同通過一致性評價，目前雙鷺?biāo)帢I(yè)以及正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的一致性評價補(bǔ)充申請正在審評審批中。
國內(nèi)仿制藥的崛起，也讓投資者倍感憂心。在互動易中有投資者問詢來那度胺2018年銷售情況，雙鷺?biāo)帢I(yè)回復(fù)稱，來那度胺2018年度收入9000萬元左右，2019年一季度銷量同比增長75.67%，隨著招標(biāo)和更多區(qū)域進(jìn)入醫(yī)院銷售，預(yù)計2019年銷量會有顯著增長。目前來那度胺國產(chǎn)廠家已經(jīng)有三家，齊魯更是視同通過一致性評價，從價格來看，齊魯制藥的產(chǎn)品已經(jīng)接近3900元，雙鷺?biāo)帢I(yè)表示，公司時刻關(guān)注市場動向及時調(diào)整價格策略，來那度胺目前已經(jīng)降至4000元以下，并且新的適應(yīng)癥也在持續(xù)拓展中。
目前，仍有江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)以及揚子江藥業(yè)集團(tuán)的來那度胺膠囊4類仿制在審評審批中，未來隨著國內(nèi)競爭者相繼入場，有著價格優(yōu)勢并通過一致性評價的仿制產(chǎn)品潛力將進(jìn)一步增大。來那度胺為2017版國家醫(yī)保目錄談判品種，未來幾年將是該產(chǎn)品的市場開拓期，國內(nèi)仿制藥之間也將會有一番激斗。
10億獨家品種被重點監(jiān)控，“影響得看后續(xù)政策”
除了被資本市場寄予厚望的來那度胺的銷售額未達(dá)預(yù)期、競爭加劇之外，雙鷺?biāo)帢I(yè)的主打產(chǎn)品復(fù)合輔酶和胸腺五肽上榜《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄(化藥及生物制品)》，也迎來了投資者的憂慮。在互動易中有投資者問詢，超公司銷售收入六成的復(fù)合輔酶被列入國家重點監(jiān)控的合理用藥目錄后，公司預(yù)判對公司今年營收目標(biāo)會有多大影響，應(yīng)對預(yù)案又有哪些？雙鷺?biāo)帢I(yè)回復(fù)稱，“十余年來很多地方醫(yī)院企業(yè)化運作，過度強(qiáng)調(diào)經(jīng)濟(jì)效益，導(dǎo)致幾乎所有藥物都或多或少地存在濫用現(xiàn)象。企業(yè)支持國家出臺的治理濫用藥的任何政策規(guī)定，政策是強(qiáng)調(diào)臨床科學(xué)用藥，杜絕任何藥物的濫用，影響要看后續(xù)政策。”
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，雙鷺?biāo)帢I(yè)的注射用復(fù)合輔酶為獨家產(chǎn)品，2018年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端銷售額超過了28.46億元，雙鷺?biāo)帢I(yè)的注射用胸腺五肽以及胸腺五肽注射液合計銷售額也接近4.72億元，兩大品種合計終端銷售額超過了30億元，此番被納入國家重點監(jiān)控，30億市場會損失多少?我們靜待觀察。
兩大重磅產(chǎn)品即將到達(dá)戰(zhàn)場，瞄準(zhǔn)兩大10億市場
盡管雙鷺?biāo)帢I(yè)受到不小沖擊，但該企業(yè)在新品研發(fā)上還是鉚足了干勁。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0數(shù)據(jù)顯示，目前在審評審批中的產(chǎn)品包括了富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(3類仿制、4類仿制)、替莫唑胺膠囊(4類仿制、一致性評價補(bǔ)充申請)以及來那度胺膠囊(一致性評價補(bǔ)充申請)。
雙鷺?biāo)帢I(yè)并沒有富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的批文，預(yù)計該產(chǎn)品獲批后，將成為該公司的重磅新品。在2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的銷售額已經(jīng)超過了15億元，葛蘭素史克占比75.45%，成都倍特藥業(yè)占比接近15%，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、安徽貝克生物制藥、福建廣生堂藥業(yè)、齊魯制藥占比均在2%左右。這個超10億市場吸引了多家企業(yè)的追逐，截至目前，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片通過或視同視同通過一致性評價的企業(yè)達(dá)9家之多，就算雙鷺?biāo)帢I(yè)的產(chǎn)品獲批視同通過一致性評價，日后在逐漸擴(kuò)大的帶量采購工作進(jìn)程中也將被扯進(jìn)激烈的價格爭奪戰(zhàn)，誰勝誰負(fù)只能靜待結(jié)果。
目前國內(nèi)市場上僅有默沙東、江蘇天士力帝益藥業(yè)以及北京雙鷺?biāo)帢I(yè)獲得了替莫唑胺膠囊的生產(chǎn)批文，共同分享著近21億的市場。江蘇天士力帝益藥業(yè)占比超過50%，并且已有三個規(guī)格(5mg、50mg、100mg)通過了一致性評價；默沙東占比46.47%；雙鷺?biāo)帢I(yè)占比3.15%，目前僅有20mg的產(chǎn)品獲得批文，此番在審的兩個受理號，大概率是20mg規(guī)格的產(chǎn)品在申報一致性評價，另一個4類仿制申請預(yù)測是新規(guī)格的申報。無論如何，目前來看替莫唑胺的市場競爭相對簡單，雙鷺?biāo)帢I(yè)的受理號獲批后將大大提高競爭力，成為企業(yè)拉動業(yè)績的新動力。
結(jié)語
《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄(化藥及生物制品)》中20個藥品撼動著超600億市場，涉及藥企達(dá)200家以上。像雙鷺?biāo)帢I(yè)一樣擁有獨家大品種的藥企，事件帶來的后續(xù)影響不僅令投資者擔(dān)憂，也令醫(yī)藥界矚目。目前無論是相關(guān)企業(yè)或是其他業(yè)界同仁，都在等待著后續(xù)對應(yīng)醫(yī)保政策的調(diào)整，以及其他配套政策落地的進(jìn)度。在等待的同時，企業(yè)把精力投入到研發(fā)新品，也是在為未來增加新的競爭籌碼。
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