近日，諾和諾德重組凝血因子Ⅷ（Turoctocog alfa，商品名：Novoeight）國內(nèi)申報(bào)上市，用于治療A型血友病。之前，正大天晴已經(jīng)先于諾和諾德完成臨床Ⅲ期，但諾和諾德?lián)屜日筇烨缫徊?，向NMPA遞交上市申請。
(資料來源：藥智數(shù)據(jù)）
Turoctocog alfa是一個(gè)B域載斷重組人凝血因子Ⅷ，用于A型血友病患者出血事件的預(yù)防和治療。該藥是諾和諾德第三代重組凝血因子Ⅷ產(chǎn)品，利用了最新的基因重組及蛋白純化技術(shù)，于2013年10月獲FDA批準(zhǔn)。
Turoctocog alfa在III期Guardian中進(jìn)行了評價(jià)，這是迄今為止在A型血友病患者中開展的的臨床預(yù)注冊試驗(yàn)項(xiàng)目，涉及超過200例A型血友病患者。諾和諾德開展的這些III期臨床試驗(yàn)包括既往接受過治療的重度A型血友病成人及兒童患者，研究結(jié)果證明了Turoctocog alpha對出血事件的預(yù)防及治療療效，同時(shí)患者體內(nèi)未產(chǎn)生抑制劑。
目前，諾和諾德Novoeight和Novoseven的全球年銷售額在20億美元左右。
長效重組凝血因子成為未來研發(fā)趨勢
血友病（Hemophilia）為一組遺傳性凝血功能障礙的出血性疾病，屬于罕見病，共同特征是活性凝血活酶生成障礙，凝血時(shí)間延長，終身具有輕微創(chuàng)傷后出血傾向，重癥患者沒有明顯外傷也可發(fā)生"自發(fā)性"出血。根據(jù)缺乏因子的不同，血友病通常分為A型、B型和C型，其中因缺乏凝血因子Ⅷ因子而導(dǎo)致的A型血友病患者占總數(shù)的80%-85%。
（資料來源：CNKI）
血友病遺傳方式為X染色體連鎖的隱性遺傳，基因終生攜帶，尚無根治方法。目前治療方法均為替代療法，凝血因子是治療血友病的主要藥物。其中，凝血因子Ⅷ是一種分子量達(dá)百萬以上的糖蛋白，高鹽濃度下解離成分子量約20萬的亞基，在凝血過程中作為凝血因子IXa的輔助因子，參與凝血因子X的激活，主要用于治療A型血友病。
截至目前，血友病替代治療藥物歷經(jīng)三代，長效重組凝血因子將是未來研發(fā)的趨勢。
（根據(jù)公開資料整理）
國外藥企凝血因子Ⅷ市場份額接近70%
目前國內(nèi)已經(jīng)上市的凝血因子Ⅷ包括第一、第二、第三代，其中國內(nèi)藥企主要是第一代，國外藥企是第二代、第三代.其中，羅氏的艾美賽珠單抗（Emicizumab Injection）去年年底在我國上市，引起較大的關(guān)注。艾美賽珠單抗是一種重組人源化、雙特異性單克隆抗體，于2017年年底被美國FDA批準(zhǔn)上市，相對于其他血友病藥物，該藥物作用時(shí)間長，只需每周皮下注射給藥一次，是我國目前唯一上市的長效重組凝血因子Ⅷ。
（根據(jù)公開資料整理）
目前，國內(nèi)凝血因子Ⅷ市場中，國外藥企市場份額已經(jīng)接近70%。
諾和諾德?lián)屜日筇烨缟陥?bào)上市，但正大天晴為長效
目前，國內(nèi)外藥企正在中國積極布局重組凝血因子Ⅷ，處于臨床Ⅲ期的有以下藥企，諾和諾德?lián)屜日筇烨?，申?bào)上市。
值得一提的是，輔仁藥業(yè)及正大天晴的均為第三代長效重組人凝血因子Ⅷ-Fc 融合蛋白，與諾和諾德第二代相比，具有顯著優(yōu)勢。
（資料來源：CDE、公司公告）
國內(nèi)凝血因子Ⅷ理論市場規(guī)模超百億
根據(jù) PDB 數(shù)據(jù)，凝血因子Ⅷ樣本醫(yī)院銷售從2012年的1.30億元增長到2017年的4.66 億元，年復(fù)合增長29.15%。按照2017年樣本醫(yī)院銷售情況的5-6倍進(jìn)行放大，當(dāng)前凝血因子Ⅷ市場規(guī)模約為23.3 億元-27.96億元（平均 25.63 億元）。有券商分析師，以 14.13 萬潛在血友病 A 類患者測算，國內(nèi)凝血因子Ⅷ理論空間超168億元
作者簡介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報(bào)研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長解讀行業(yè)法規(guī)、最新藥研動態(tài)等。
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