7月9日，英國(guó)衛(wèi)生與社會(huì)關(guān)懷部（Department of Health and Social Care）宣布將通過(guò)新的藥品支付系統(tǒng)鼓勵(lì)新型抗生素的研發(fā)。國(guó)家醫(yī)療服務(wù)體系（National Health Service，NHS）將試驗(yàn)全球首個(gè)“訂閱”式支付模式，以激勵(lì)制藥公司開(kāi)發(fā)抗藥性感染的新藥，使英國(guó)成為世界上第一個(gè)試驗(yàn)全新抗生素支付方式的國(guó)家。
該模式將根據(jù)藥品給NHS的有用程度，提前向制藥公司支付獲取藥品的費(fèi)用，支付金額基于藥品價(jià)值而不是使用數(shù)量，例如是否針對(duì)高優(yōu)先級(jí)的感染。即使開(kāi)發(fā)出來(lái)的新型抗生素未來(lái)僅作為儲(chǔ)備，制藥企業(yè)仍將收到政府支付的費(fèi)用。
目前，抗生素藥品的銷(xiāo)售收入取決于銷(xiāo)量，而NHS正試圖減少抗生素的使用以防止抗生素耐藥。由此帶來(lái)的低回報(bào)率使得藥企紛紛撤離抗感染領(lǐng)域新藥的研發(fā)。NHS期望這一新的支付方式將激勵(lì)企業(yè)重新燃起開(kāi)發(fā)抗生素新藥的熱情。
此外，英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所(NICE)和NHS呼吁企業(yè)在研發(fā)新產(chǎn)品的初始階段就將這一新支付政策考慮在內(nèi)。這項(xiàng)政策將從實(shí)施的開(kāi)始就進(jìn)行評(píng)估，研究結(jié)果將與世界其他地方共享，以便其他國(guó)家的醫(yī)療保健體系可以測(cè)試類(lèi)似的模式。
英國(guó)衛(wèi)生與社會(huì)關(guān)懷部長(zhǎng)Matt Hancock說(shuō)，“我們的NHS在測(cè)試新的支付模式方面處于全球領(lǐng)先地位。我們將帶頭，但這是一個(gè)全球問(wèn)題，我們不能獨(dú)自獲得成功。”
英國(guó)衛(wèi)生部長(zhǎng)Nicola Blackwood說(shuō)：“如果其他國(guó)家也這樣做，將能解決全球市場(chǎng)的失敗，這就是為什么我們希望盡可能多的國(guó)家參與并分享我們對(duì)這項(xiàng)工作的經(jīng)驗(yàn)。今天我們向世界其他國(guó)家發(fā)出強(qiáng)烈信號(hào)，即有可行的模式來(lái)刺激對(duì)這些關(guān)鍵新藥的投資，我們可以共同解決耐藥問(wèn)題。”
個(gè)人解讀
該計(jì)劃是在1月份英國(guó)政府啟動(dòng)國(guó)家行動(dòng)計(jì)劃（2040AMR vision and 5-year national action plan）之后制定的，宣布企業(yè)已同意與政府合作，確?？股貎H供真正需要的人使用，并努力減少抗生素對(duì)環(huán)境的負(fù)面影響。它還指出，公司應(yīng)該充分利用抗生素?cái)?shù)據(jù)以在未來(lái)科學(xué)研發(fā)中發(fā)揮作用，并研究如何在一開(kāi)始就控制感染——例如使用**。藥企同意與政府遵照該計(jì)劃合作意味著在抗生素領(lǐng)域收入的減少。這一新政初看像是打一巴掌給個(gè)棗，卻也是不得已而為之。細(xì)菌耐藥的嚴(yán)峻形式是全人類(lèi)共同面臨的問(wèn)題。
院內(nèi)高端抗生素多用于肺炎和血流感染，這也是危重感染、耐藥菌高發(fā)的病種。現(xiàn)行的治療原則為降階梯治療，即為針對(duì)危重感染，先經(jīng)驗(yàn)性給予強(qiáng)效廣譜抗生素或組合達(dá)到迅速控制感染目的，再根據(jù)細(xì)菌培養(yǎng)結(jié)果和患者應(yīng)答情況“降階梯”減為窄譜抗生素。這使得碳青霉烯、新代頭孢等強(qiáng)效、廣譜的抗生素被推到一線(xiàn)治療地位，大大增加了其臨床用量，也加劇了細(xì)菌耐藥的發(fā)生率。
事實(shí)上這一“降階梯治療”正是默沙東公司碳青霉烯類(lèi)產(chǎn)品經(jīng)典的營(yíng)銷(xiāo)案例，顛覆了傳統(tǒng)抗感染“升級(jí)”治療原則。在此之前，即使是醫(yī)院獲得性肺炎和呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎等嚴(yán)重感染，一般也首選普通抗生素如三代頭孢，當(dāng)細(xì)菌報(bào)告顯示對(duì)所用抗生素耐藥或患者臨床情況惡化時(shí)，再升級(jí)為更廣譜、高端的抗生素。當(dāng)時(shí)的理由考慮到經(jīng)濟(jì)性，并顧慮高端抗生素的耐藥性，故希望將其保留至作為“最后一道防線(xiàn)”。默沙東產(chǎn)品經(jīng)理顛覆性的提出“降階梯治療”，用大量臨床數(shù)據(jù)支持這一新的治療理念有利于降低感染死亡率，也助力其碳青霉烯產(chǎn)品成為重磅炸 彈。但不可避免加劇了細(xì)菌耐藥，如今碳青霉烯耐藥菌也在全球蔓延。
嚴(yán)峻的細(xì)菌耐藥形勢(shì)反過(guò)來(lái)影響臨床，更新一代的抗生素被小心謹(jǐn)慎的使用。美國(guó)Achaogen公司的plazomicin針對(duì)的是多重耐藥（包括碳青霉烯耐藥）的腸科桿菌感染，屬于未滿(mǎn)足的臨床需求，并獲得了FDA的突破性療法認(rèn)證。然而在美國(guó)上市后第一季度銷(xiāo)售額僅有80萬(wàn)美金，今年4月公司宣告破產(chǎn)，給予抗感染新藥研發(fā)沉重打擊。在超級(jí)細(xì)菌威脅籠罩的今天，plazomicin無(wú)法再借用降階梯策略把自己放到梯子首位，只能回到“最后一道防線(xiàn)”的定位。
抗生素通常以低成本出售，而新開(kāi)發(fā)的抗生素則少量使用——市場(chǎng)特征不適合基于體量的系統(tǒng)。至此，默沙東首席執(zhí)行官Ken Frazier上個(gè)月表示，抗生素的報(bào)銷(xiāo)模式不應(yīng)以數(shù)量為基礎(chǔ)。默沙東公司仍然是該領(lǐng)域的制藥公司之一，并且過(guò)去一直認(rèn)為更大的商業(yè)利益將有助于促進(jìn)新抗生素的開(kāi)發(fā)。默沙東公司傳染病臨床研究副總裁Joan Butterton本月早些時(shí)候表示，英國(guó)“拉動(dòng)激勵(lì)”的提案令人鼓舞。“英國(guó)正在做的事情正是我們所需要的——我們需要考慮多種方式激勵(lì)這個(gè)領(lǐng)域的公司，并能夠確保他們有一個(gè)有保障和可預(yù)測(cè)的收入。”
美國(guó)FDA針對(duì)抗感染領(lǐng)域已經(jīng)實(shí)施了監(jiān)管優(yōu)惠政策和營(yíng)銷(xiāo)津貼以推動(dòng)研發(fā)，但這些并沒(méi)有克服固有的商業(yè)障礙?，F(xiàn)在英國(guó)出手并向全球喊話(huà)，真心期待發(fā)達(dá)國(guó)家能先探索出一套可行的路徑，在超級(jí)細(xì)菌威脅到來(lái)之前為全人類(lèi)未雨綢繆。
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