7月12日，江蘇省公共資源交易中心發(fā)布《關于暫停采購部分未通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品的通知》。
這是江蘇省第二次正式發(fā)布通知暫停采購未通過一致性藥品。根據(jù)通知，有133個藥品被暫停采購，涉及123家藥企，其中包括阿莫西林膠囊、阿托伐他汀片、鹽酸二甲酸胍片等多個過評企業(yè)已滿3家的品種。
▍25個品規(guī)，過評已滿3家
仿制藥一致性評價，被認為是近年來對醫(yī)藥行業(yè)影響的政策之一。
根據(jù)2016年3月5日，國務院辦公廳印發(fā)的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（國辦發(fā)〔2016〕8號）》，明確要求：同品種藥品通過一致性評價的生產企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。
這意味著，一旦這個品種一致性評價已滿三家藥企，未過一致性評價的品種，將面臨失去醫(yī)院市場。
賽柏藍查詢《中國上市藥品目錄集》數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，截至7月13日，已有285個藥品通過一致性評價或視同通過一致性評價，共涉及181個品規(guī)。其中，有25個品規(guī)已集滿三家企業(yè)，28個品種已集滿兩家企業(yè)，128個品規(guī)暫時為獨家通過一致性評價。
在過評集滿3家企業(yè)的品規(guī)中，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片0.3g過評企業(yè)最多，高達9家；其次是苯磺酸氨氯地平片5mg，也達到8家，瑞舒伐他汀鈣片10mg為6家。
已集滿三家企業(yè)的品種匯總（25個）：
▍大批藥品被迫丟市場
雖然在2018年12月28日國家藥監(jiān)局已正式發(fā)文，明確一致性評價年末大限延期，但是必須要注意的是，大限仍在。
國家藥監(jiān)局明確要求：化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。
盡管有首家過評后的三年期限，但是過評滿3家后，未通過一致性評價的藥品將被迫暫停采購，這項要求對于很對企業(yè)來說同樣是不可避免的打擊。目前，該政策已在全國多省相繼落地，并且不少省份已多次發(fā)布公告暫停采購大批未過一致性評價的藥品。
譬如江西省，自2018年8月以來，已多次公布暫停采購藥品名單。據(jù)統(tǒng)計，目前在江西省已有超200個藥品由于上述原因被暫停掛網(wǎng)。同時，江蘇、黑龍江、廣西、湖北等多省也陸續(xù)開展行動，發(fā)布多批暫停采購藥品名單。
事實上，不僅在采購環(huán)節(jié)剔除未通過一致性評價產品，在降價力度、醫(yī)保支付標準方面也給未通過一致性評價的品種巨大壓力。那些不能熬過難關，在規(guī)定的限期內通過一致性評價的藥品，則會逐漸面臨市場萎縮，被迫丟掉市場，甚至是被徹底淘汰。
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