類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA），作為一種自身免疫性疾病，以滑膜關(guān)節(jié)慢性炎癥性病變?yōu)橹饕憩F(xiàn)，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量；發(fā)病高峰年齡多在30～50歲，女性發(fā)病通常多于男性。當(dāng)前，針對(duì)該疾病的上市藥物（含生物類似藥）已超過100個(gè)品種，臨床在研超過400個(gè)品種，研發(fā)火熱程度不低于腫瘤。
1、RA治療藥物簡(jiǎn)介
對(duì)于RA，治療的目標(biāo)主要是緩解疼痛，減緩疾病進(jìn)展，阻止骨和關(guān)節(jié)的損壞，提高患者生活質(zhì)量。但RA病情錯(cuò)綜復(fù)雜，其發(fā)病機(jī)制尚未完全明確，因而臨床上還缺乏特異性治療措施。
目前，RA 治療藥物主要由非甾體抗炎藥、改善風(fēng)濕病情的藥物、糖皮質(zhì)激素、生物制劑以及靶向小分子藥物5大類組成，其中，生物制劑&靶向小分子藥物為研究熱點(diǎn)。
表1：1990年至今，全球獲批用于治療RA的藥物
2、生物制劑&靶向小分子藥物
生物制劑是近年來在臨床中使用量不斷攀升的一類藥物，具有藥效快，藥力強(qiáng)的優(yōu)點(diǎn)，但價(jià)格昂貴，國(guó)內(nèi)很多家庭無法承擔(dān)。全球范圍，目前已經(jīng)上市用于RA的生物制劑主要有：英夫利昔單抗（2018年銷售額64.37億美元）、依那西普（2018年銷售額71.26億美元）、阿達(dá)木單抗（2018年銷售額199.36億美元）和戈利木單抗（2018年銷售額33.25億美元）、阿貝西普（2018年銷售額28.61億美元）、利妥昔單抗（2018年銷售額52.97億美元）等。
靶向小分子藥物中，激酶抑制劑開發(fā)相對(duì)火熱。Janus激酶（JAK）是存在于細(xì)胞內(nèi)的非受體絡(luò)氨酸蛋白激酶，JAK-STAT信號(hào)通道已成為抗RA藥物設(shè)計(jì)的重要靶標(biāo)，目前已經(jīng)上市的治療RA的靶向JAK的小分子藥物主要為托法替尼（2018年銷售額17.74億美元）。
3、RA藥物NDA&BLA品種
通過數(shù)據(jù)庫查詢，全球當(dāng)前用于RA治療的上市藥物已超過100個(gè)品種，進(jìn)入到NDA階段3個(gè)品種，進(jìn)入到BLA階段的品種有14個(gè)。
NDA階段值得關(guān)注的品種為艾伯維公司的JAK1抑制劑Upadacitinib；BLA階段值得關(guān)注的品種有GSK/楊森的Sirukumab（靶點(diǎn)IL6）、安進(jìn)公司的ABP-710（靶點(diǎn)TNFα），其余均為生物類似藥，這里值得一提的是，有5個(gè)生物類似藥來自國(guó)內(nèi)，分別為上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥的依那西普生物類似藥、上海百邁博制藥的英夫利昔單抗生物類似藥、百奧泰生物科技的阿達(dá)木單抗生物類似藥、上海復(fù)宏漢霖的阿達(dá)木單抗生物類似藥、齊魯制藥的依那西普生物類似藥。
4、中國(guó)1類RA上市藥物——艾拉莫德
國(guó)內(nèi)對(duì)于RA的新藥開發(fā)，已早有1類新藥開發(fā)上市，即艾拉莫德。
艾拉莫德，是一種核因子NF-κB活化作用抑制劑，用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。2004年1月，艾拉莫德由天津藥物研究院申報(bào)的1.1類新藥IND獲CFDA受理，并于2004年4月獲得臨床批件。2008年4月，艾拉莫德由先聲藥業(yè)與天津藥物研究院申報(bào)的NDA獲得CFDA受理。2011年8月15日，先聲藥業(yè)的艾拉莫德在中國(guó)獲批上市，商品名為艾得辛?。2018年1月，艾拉莫德在日本的銷售權(quán)益轉(zhuǎn)讓給衛(wèi)材。
表2：艾拉莫德主要臨床信息
5、小 結(jié)
熟悉RA的人知道，RA是與紅斑狼瘡、干燥癥、強(qiáng)直性脊柱炎等共科室的免疫系統(tǒng)疾病，目前尚無根治性藥物。近年來，雖然生物制劑發(fā)展迅速，但是對(duì)于我國(guó)而言，治療選擇還處于傳統(tǒng)藥物范疇，很多家庭很難負(fù)擔(dān)得起昂貴的生物制劑。不過，從疾病-藥物開發(fā)來看，生物制劑絕對(duì)潛力，是未來RA藥物開發(fā)的主要方向。而至于治療費(fèi)用問題，相信隨著醫(yī)保的進(jìn)一步優(yōu)化，可及性必會(huì)大大提高，雖然未來的路還很長(zhǎng)！
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