近日，優(yōu)時(shí)比在中國遞交的「塞妥珠單抗」（certolizumab pegol）新藥上市申請（JXSS1800003）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療成中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）。
類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎影響了全世界 2370 萬人，是一種慢性的衰弱性疾病。氨甲蝶呤通常用作 RA 的一線治療，但許多患者對氨甲蝶呤無反應(yīng)或不能耐受，這使他們具有疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)。這些患者急需新的治療方法來緩解疾病。
塞妥珠單抗（商品名：Cimzia）是唯一的一款無 Fc 結(jié)構(gòu)域、聚乙二醇化修飾的抗腫瘤壞死因子α（TNF-α）藥物，對人 TNF-α具有非常高的親和力，能夠選擇性中和 TNF-α的病理生理學(xué)作用。
該藥于 2008 年 4 月 22 日獲 FDA 批準(zhǔn)上市，2009 年 10 月 1 日 EMA 批準(zhǔn)上市，并不斷擴(kuò)展適應(yīng)癥，目前涵蓋多種炎癥性疾?。侯愶L(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、脊柱關(guān)節(jié)炎以及克羅恩病。今年 3 月底，Cimzia 獲美國 FDA 批準(zhǔn)，用于存在炎癥體征的活動(dòng)性非放射學(xué)中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（nr-axSpA）成人患者的治療。此次批準(zhǔn)，使 Cimzia 成為首個(gè)也是唯一一個(gè)獲得 FDA 批準(zhǔn)治療 nr-axSpA 的藥物。
2018 年 3 月 30 日，UCB 公司提交的抗炎藥 Cimzia 治療中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）的進(jìn)口藥物許可證（IDL）申請獲得藥審中心承辦，藥品名稱為培塞利珠單抗注射液；在 2018 年 6 月 5 日，以具有明顯治療優(yōu)勢創(chuàng)新藥納入優(yōu)先審評程序，最終于 2019 年 7 月獲批上市。
此次上市申請基于在中國 RA 患者中開展的 2 項(xiàng) III 期臨床研究（RAPID-C，RAPID-C OLE）的積極數(shù)據(jù)。在既往接受甲氨蝶呤（MTX）治療緩解不足的中度至重度 RA 成人患者中，進(jìn)行了 Cimzia 與 MTX 聯(lián)合用藥的有效性和安全性評估。結(jié)果顯示，與 MTX 單藥治療相比，聯(lián)合用藥能顯著緩解 RA 癥狀和體征。
目前 Cimzia 為 UCB 銷售金額排名第一的當(dāng)家品種，2018 年 Cimzia 的凈銷售金額為 16.92 億美元，位居全球藥品銷售 Top100 中第 81 位。
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