專利是新藥的堡壘，Enbrel的專利布局更是令人佩服，從1995年首次申請(qǐng)到2029年專利到期，橫跨34年，不可重復(fù)的成功延長(zhǎng)了Enbrel的生命線，阻擋了生物類似藥的腳步。本文簡(jiǎn)要概述了Enbrel及安進(jìn)對(duì)其的專利保護(hù)。
Enbrel（Etanercept）
Enbrel（Etanercept，依那西普）是全球首款全人源的腫瘤壞死因子（TNF）拮抗劑，最初由Immunex和Wyeth-Ayerst研發(fā)并于1998年在美國(guó)上市，適應(yīng)癥為類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA），目前FDA已經(jīng)獲批6種適應(yīng)癥。
2002年安進(jìn)（Amgen）通過(guò)收購(gòu)Immunex獲得了Enbrel在美國(guó)和加拿大的銷售權(quán)，很快就成為安進(jìn)的重磅炸 彈藥物和主要銷售額來(lái)源，2018年Enbrel的銷售額為50.14億美元，與2017年相比下滑7.7%。
2008年到2018年間，Enbrel在美國(guó)和加拿大的銷售額呈現(xiàn)出先升高再降低的變化，2017年和2018年銷售下滑主要是由于其他相同適應(yīng)癥新藥的獲批，如諾華（Novartis）的銀屑病新藥Cosentyx（secukinumab）和輝瑞（Pfizer）的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎新藥Xeljnaz（tofacitinib），當(dāng)然Remicade、Humira、Stelara和Otezla也對(duì)Enbrel的銷售產(chǎn)生壓力。此外，Enbrel還面臨著生物類似藥的威脅，特別輝瑞負(fù)責(zé)的歐洲市場(chǎng)已經(jīng)有兩款生物類似藥（Benepali和Erelzi）上市銷售，我國(guó)也已有三款生物類似藥上市。
安進(jìn)周密的Enbrel保護(hù)專利
新藥專利保護(hù)方面，安進(jìn)一直以嚴(yán)密著稱。根據(jù)安進(jìn)發(fā)布的2018年年度報(bào)告，目前還有四項(xiàng)保護(hù)Enbrel在美國(guó)市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)的專利未到期，分別為US7915225、US8119604、US8063182和US8163522。
Enbrel生物類似藥若要在美國(guó)上市銷售，其可以繞開(kāi)US7915225和US8119604對(duì)Enbrel的保護(hù)，即進(jìn)行凍干劑型或其他疾病的治療與銷售，但US8063182和US8163522的保護(hù)范圍比較寬泛且難以規(guī)避，是其生物類似藥上市的主要阻礙。
1995年羅氏申請(qǐng)了專利US8063182和US8163522，由于美國(guó)專利法案更改導(dǎo)致其一直未能及時(shí)授權(quán)，一直處于保密狀態(tài)，且在授權(quán)前不能公開(kāi)，又被稱為"潛水艇"，對(duì)生物類似藥具有極大殺傷力。
當(dāng)安進(jìn)得知這兩項(xiàng)專利后，2004年從羅氏購(gòu)得的這兩項(xiàng)"潛水艇"專利，授權(quán)日分別為2011年和2012年，自授權(quán)日開(kāi)始專利保護(hù)期長(zhǎng)達(dá)17年，可以使Enbrel在美國(guó)市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)延長(zhǎng)至2029年，成為安進(jìn)對(duì)抗山德士Erelzi在美國(guó)銷售的主要武器。
這兩項(xiàng)"潛水艇"專利成為Erelzi在美國(guó)上市銷售的阻礙，因此2013年山德士向法院提出對(duì)US8063182和US8163522無(wú)效化，以排除Erelzi上市的阻礙，但法院不久后便駁回山德士的上訴。2014年山德士再次上訴，法院再次駁回。
直到2016年8月Erelzi獲FDA批準(zhǔn)前，山德士沒(méi)再挑戰(zhàn)上訴兩項(xiàng)"潛水艇"專利。此前，2016年2月安進(jìn)向法院起訴山德士，稱其侵權(quán)保護(hù)Enbrel的五項(xiàng)專利，及沒(méi)有遵守BPCIA規(guī)定，即未向安進(jìn)提供Erelzi的生物類似藥上市申請(qǐng)等信息。2016年8月兩者達(dá)成共識(shí)，山德士不在美國(guó)銷售Erelzi，法院還未給出判決。
參考來(lái)源：安進(jìn)/山德士官網(wǎng)
作者簡(jiǎn)介：知行，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的未來(lái)，一個(gè)不斷前行的醫(yī)藥人。
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