事實(shí)證明，美國FDA今年3月份對(duì)賽諾菲和Lexicon制藥的Zynquista做出否決的的決定，只是SGLT抑制劑用于1類糖尿病患者無法獲得監(jiān)管審批的開始。
7月15日，阿斯利康宣布FDA正式拒絕了其SGLT抑制劑Farxiga，不支持該藥用于治療1型糖尿病患者。阿斯利康希望能夠申請(qǐng)?jiān)撍幾鰹轭~外的胰島素補(bǔ)充治療藥物，用于其他胰島素治療無法有效控制血糖水平的患者。對(duì)此，監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布了一份完整的藥物回復(fù)函。
Farxiga的活性藥物成分為dapagliflozin（達(dá)格列凈），這是一種首創(chuàng)的選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白（SGLT2）抑制劑，已被批準(zhǔn)用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。該藥獨(dú)立于胰島素發(fā)揮作用，在腎 臟中選擇性抑制SGLT2，可幫助患者從尿液中排出多余的葡萄糖。除了降糖作用，該藥還具有減肥和降低血壓的額外益處。
阿斯利康沒有對(duì)外公布有關(guān)拒絕原因或重新提交申請(qǐng)的時(shí)間表的任何細(xì)節(jié)，但公司表示將與FDA密切合作，討論后續(xù)的處理步驟。
Farxiga是阿斯利康首個(gè)獲得監(jiān)管批準(zhǔn)治療1型糖尿病藥物。今年3月，F(xiàn)arxiga獲得歐盟批準(zhǔn)，成為歐洲首個(gè)治療1型糖尿病的SGLT2抑制劑，具體適應(yīng)癥為胰島素的口服輔助治療藥物，用于接受胰島素治療但血糖水平控制不佳并且身體質(zhì)量指數(shù)（BMI）≥27kg/m2（超重或肥胖）1型糖尿病成人患者。阿斯利康發(fā)言人當(dāng)時(shí)表示，“正如處方信息中所描述的那樣，我們對(duì)Farxiga和含有Farxiga的產(chǎn)品的正面治療收益及帶來的潛在風(fēng)險(xiǎn)仍然充滿信心。”
美國監(jiān)管部門的態(tài)度和歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)有很大的不同。另一款競爭產(chǎn)品賽諾菲/Lexicon的Zynquista同樣也獲得了歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，F(xiàn)DA也對(duì)其做出了否定的意見。FDA工作人員對(duì)使用該藥物治療的患者中糖尿病酮酸中毒風(fēng)險(xiǎn)較高且可能具有無法預(yù)測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)表示擔(dān)憂。在一項(xiàng)III期臨床研究中，與安慰劑相比，服用Zynquista后糖尿病酮酸中毒風(fēng)險(xiǎn)增加了8倍以上。事實(shí)上，其他SGLT2藥物也可能面臨著這種安全風(fēng)險(xiǎn)的威脅。FDA對(duì)此顯然采取了更為謹(jǐn)慎的態(tài)度，對(duì)Zynquista和Farxiga給予了直接拒絕的建議。
在糖尿病市場(chǎng)，阿斯利康對(duì)Farxiga寄予厚望。2018年，F(xiàn)arxiga的收入高達(dá)13.3億美元，競爭對(duì)手方面，強(qiáng)生的Invokana連續(xù)兩年銷售業(yè)績大幅下滑，2018年僅達(dá)到了8.81億美元，而禮來和勃林格殷格翰的藥物Jardiance收獲了6.58億美元。
阿斯利康原計(jì)劃進(jìn)一步擴(kuò)大Farxiga在美國市場(chǎng)的占有率，目前來看情況不容樂觀?，F(xiàn)階段，該藥物在美國市場(chǎng)上的表現(xiàn)差強(qiáng)人意，并沒有取得領(lǐng)先的市場(chǎng)地位。強(qiáng)生Invokana去年在美國地區(qū)的銷售額為7.11億美元，而Farxiga在該市場(chǎng)的銷售業(yè)績僅為5.91億美元。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
