衛(wèi)材株式會(huì)社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長為內(nèi)藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”）宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)衛(wèi)材原研抗癌藥甲磺酸艾立布林（海樂衛(wèi)）上市，用于治療既往接受過至少兩種化療方案（包括蒽環(huán)類和紫杉類）治療的局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。
該批準(zhǔn)基于3041研究的結(jié)果，一項(xiàng)多中心、開放性、隨機(jī)、平行對照的III期臨床研究，旨在評價(jià)艾立布林和長春瑞濱對530例局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌女性患者的療效及安全性，此類患者既往已接受包括蒽環(huán)類和紫杉類在內(nèi)的化療方案。在這項(xiàng)研究中，根據(jù)獨(dú)立影像學(xué)審查（HR: 0.80; 95% CI: 0.65-0.98; p<0.036）顯示，與長春瑞濱對照治療組相比，艾立布林治療組的主要終點(diǎn)，即無進(jìn)展生存期（PFS）實(shí)現(xiàn)了統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著的延長。
艾立布林組觀察到五個(gè)最常見的不良事件為：白細(xì)胞計(jì)數(shù)降低、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)降低、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高以及貧血，此類事件與艾立布林的已知副作用一致。
在中國，被診斷為乳腺癌的女性人數(shù)近年來有所增加2，乳腺癌已成為中國女性診斷高發(fā)癌癥之一。
艾立布林是一種軟海綿素類微管動(dòng)力學(xué)抑制劑，具有獨(dú)特的結(jié)合特性。除了傳統(tǒng)的作用機(jī)制外，體外研究顯示了艾立布林對腫瘤微環(huán)境的獨(dú)特作用，例如：增加腫瘤核心的血管灌注和通透性4，促進(jìn)上皮狀態(tài)，降低乳腺癌細(xì)胞的遷移能力等5。目前，艾立布林已在包括歐洲、美洲和亞洲在內(nèi)的65個(gè)國家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)，用于乳腺癌的治療。
衛(wèi)材將腫瘤領(lǐng)域定位為一個(gè)關(guān)鍵的治療領(lǐng)域，旨在發(fā)現(xiàn)具有治愈癌癥潛力的革命性新藥物。自2018年11月以來，樂衛(wèi)瑪在中國獲批用于治療未接受過全身治療且患有不可切除肝細(xì)胞癌的患者。繼艾立布林獲批后，衛(wèi)材將致力于付出更大努力以滿足癌癥患者及其家人以及醫(yī)療保健提供者的多樣化需求，提高其福祉。
1. 關(guān)于甲磺酸艾立布林
艾立布林是一種軟海綿素類微管動(dòng)力學(xué)抑制劑，具有新型的作用機(jī)制。從結(jié)構(gòu)上來說，艾立布林為軟海綿素B簡化及合成的版本。軟海綿素B為從海綿（黑色軟海綿）中分離出的一種天然產(chǎn)物。艾立布林被認(rèn)為通過抑制阻止細(xì)胞分裂的微管動(dòng)力學(xué)的生長期發(fā)揮作用。此外，非臨床研究顯示了艾立布林在腫瘤微環(huán)境中的獨(dú)特作用，如增加腫瘤核心區(qū)域的血管灌注和滲透性4，改善上皮細(xì)胞狀態(tài)，降低乳腺癌細(xì)胞的遷移能力等5。
2010年11月，艾立布林在美國首次獲批用于治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。目前，包括歐洲、美洲和亞洲，超過65個(gè)國家和地區(qū)批準(zhǔn)艾立布林用于治療乳腺癌。此外，艾立布林于2016年1月在美國首次被批準(zhǔn)用于治療軟組織肉瘤，隨后在55個(gè)國家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)。同時(shí)，艾立布林已在美國和日本被認(rèn)定為治療軟組織肉瘤的孤兒藥。
具體來說，艾立布林獲批以下適應(yīng)癥：
在美國，用于治療：
既往因?yàn)檗D(zhuǎn)移性疾病治療而接受至少兩種化療方案的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。既往治療應(yīng)包括輔助或轉(zhuǎn)移性疾病背景下的蒽環(huán)類藥物和紫杉類。
既往接受過含蒽環(huán)類藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性脂肪肉瘤患者。
在日本，用于治療：
不能手術(shù)的或復(fù)發(fā)性乳腺癌患者
軟組織肉瘤患者
在歐洲，用于治療以下成年患者：
既往接受過含蒽環(huán)類藥物治療晚期疾病的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。既往治療應(yīng)包括輔助或轉(zhuǎn)移性疾病背景下的蒽環(huán)類藥物和紫杉類，除非患者不適合接受這些治療。
既往接受過含蒽環(huán)類藥物治療（除非不適用）晚期或轉(zhuǎn)移性疾病的不可切除脂肪肉瘤患者。
2. 關(guān)于研究3041
在中國進(jìn)行的304研究是一項(xiàng)多中心、開放性、隨機(jī)、平行分組的III期臨床研究，旨在評價(jià)艾立布林和長春瑞濱對530例局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌女性患者的療效及安全性，此類患者既往至少接受過兩種并且最多五種化療方案的治療（包括蒽環(huán)類和紫杉類）?；颊呙?1天一個(gè)療程，接受艾立布林（對264名患者在第1天和第8天以1.4mg/m2通過靜脈給藥）或長春瑞濱（對266名患者在第1天、第8天和第15天以25 mg/m2通過靜脈給藥）治療。研究的主要終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期（PFS）。
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