究竟什么樣的藥物可以稱為創(chuàng)新藥物，幾乎每個(gè)人都在講，每個(gè)企業(yè)都在說，做西藥的在說，做中藥也在說，都號(hào)稱創(chuàng)新藥，但在創(chuàng)新藥中卻連最重要的一個(gè)因素都未滿足，那就是一定是要在國(guó)際上是創(chuàng)新的，是國(guó)際上目前為止還不存在的。那么原創(chuàng)新藥到底如何才能做出來就成為我們首先需要思考的問題。
在“2019中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會(huì)暨第四屆中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)?創(chuàng)新峰會(huì)”（PDI大會(huì)）上，四川大學(xué)華西醫(yī)院人類疾病和免疫治療實(shí)驗(yàn)室主任、資深講座教授、博士生導(dǎo)師、健艾仕（杭州）生物制藥公司董事長(zhǎng)傅新元教授分享了關(guān)于如何開發(fā)出真正意義上的原創(chuàng)新藥。
一部電影《我不是藥神》，讓大眾了解了中國(guó)醫(yī)藥的現(xiàn)狀，影片中的“格列寧”也就是“格列衛(wèi)”也為大眾所熟知，盡管中國(guó)地大物博，有著各種各樣的中藥、西藥，但對(duì)這個(gè)很多人需要的“救命藥”而言，中國(guó)的確就是沒有，最后也是印度引進(jìn)過來，但歸根溯源藥物是其他國(guó)家研制，印度仿制，當(dāng)然這不是個(gè)例，類似的事情不勝枚舉，而現(xiàn)在中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)也正因如此，發(fā)生了重大的變革。新藥市場(chǎng)最是如此，現(xiàn)在的情況是各種途徑接觸新藥的機(jī)會(huì)變大，正如海南一樣政策突變：無條件引進(jìn)國(guó)際上的新藥，造成國(guó)內(nèi)外經(jīng)濟(jì)發(fā)生巨大的沖撞，其中也就牽涉到了究竟什么樣的藥是新藥。
從案例來看藥物背后的科學(xué)，格列衛(wèi)這個(gè)藥到現(xiàn)在大概已經(jīng)有100年歷史了。在那時(shí)，科學(xué)家無意間發(fā)現(xiàn)了腫瘤的根本原因，通過之后在眾多科學(xué)家的努力下，觀察到了CML癌癥的一個(gè)關(guān)鍵部位，從而明白了白血病產(chǎn)生的科學(xué)原理。也利用科學(xué)的方法治療白血病，整條脈絡(luò)都是圍繞著科學(xué)，是科學(xué)基礎(chǔ)與偶然性因素的促成，才有“神藥”的就此誕生，也證明了科學(xué)在藥物生產(chǎn)中不可或缺的作用。
那么為什么藥物需要科學(xué)？大家知道在舊金山有一個(gè)很著名的生物制藥公司叫基因泰克，我們可以通過這個(gè)著名公司的建立流程發(fā)現(xiàn)一個(gè)非常簡(jiǎn)單的規(guī)律：
這就是科技企業(yè)的源頭，大如基因泰克也是同樣的方式獲得第一桶金，也提示著中國(guó)未來的新藥市場(chǎng)前進(jìn)的方向，同時(shí)也希望中國(guó)能盡早的擁有自己的“基因泰克”。
中國(guó)醫(yī)藥實(shí)際上是有非常悠久的歷史，每一個(gè)藥對(duì)于每個(gè)疾病都是創(chuàng)新藥，這么多年以來，十幾億人能到今天，藥不行可以嗎？沒有獨(dú)到之處，中國(guó)早就滅亡了，中藥理論不行，李時(shí)珍就依靠著實(shí)驗(yàn)，依靠著實(shí)踐進(jìn)行，硬生生的寫出了很多的重要處方，這是典型中醫(yī)的方法。病是治好了，卻沒辦法說出為什么治好，這也是國(guó)外不認(rèn)可的原因，為此我曾經(jīng)就著手用現(xiàn)代科學(xué)的方法，研究中國(guó)藥典上的成分，也整整因此花費(fèi)了8年，但卻沒有取得的成功；原因我想就是因?yàn)橹兴幈澈罂茖W(xué)性的不足，沒有了科學(xué)性的支撐，中藥與創(chuàng)新藥的標(biāo)準(zhǔn)上的差距就一定是存在的?？茖W(xué)的研究中藥，給中藥一個(gè)類似創(chuàng)新藥的標(biāo)準(zhǔn)，就是我們開拓的方向。
在J.P摩根舉辦的世界醫(yī)療會(huì)議上對(duì)世界新藥來源進(jìn)行了報(bào)告：美國(guó)57%、日本13%，中國(guó)0%。中國(guó)在報(bào)告中沒有一個(gè)新藥，所有藥物均是西方研制出來的，屠呦呦的青蒿素也不例外，因?yàn)橥肋线现皇前l(fā)現(xiàn)了青蒿素對(duì)瘧原蟲的作用，而現(xiàn)在買到的藥卻不是屠呦呦做的，這也迫使中國(guó)的有識(shí)之士對(duì)這個(gè)問題重視起來，原中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所所長(zhǎng)、中國(guó)科學(xué)院院士陳凱先就這樣說道：相比10年前，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)如今翻了接近400多倍，雖說各個(gè)方面都掙得盆滿缽滿，新藥研制也的確在上升，但原創(chuàng)性卻遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，所謂新藥，化學(xué)結(jié)構(gòu)的確為新，但是靶點(diǎn)卻是老的，機(jī)制也是人家已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了的，我們一直是跟著人家后面做，就像造原 子 彈一樣的，機(jī)制與概念是別人用物理做出來了的。
當(dāng)然前人栽樹后人乘涼，這個(gè)也未嘗不可，站在巨人的肩上肯定看得更遠(yuǎn)，中國(guó)這么大的人口基數(shù)，也的確需要仿制藥，過去三十年來仿制藥也取得了偉大的成就，但我強(qiáng)調(diào)的是，站在肩上30年，在這一批做藥的人中，我們現(xiàn)在需要有科學(xué)家，真正一流的科學(xué)家，特別到了現(xiàn)在經(jīng)過過去三十年的積累之后，我們應(yīng)當(dāng)有了自己真正的創(chuàng)新藥，源頭創(chuàng)新，靶點(diǎn)創(chuàng)新，機(jī)制創(chuàng)新，在前人的基礎(chǔ)上超越前人才是我們應(yīng)該做的，特別是中國(guó)經(jīng)濟(jì)體量已經(jīng)達(dá)到第二這個(gè)關(guān)鍵的時(shí)候。
因此對(duì)于什么樣的藥是創(chuàng)新藥，我總結(jié)了5條概念，每一條都顯得尤為重要，只要滿足了這5條，也就意味著中國(guó)新藥市場(chǎng)的獨(dú)立。
1.全新的作用機(jī)理，全新的機(jī)理，全新的靶點(diǎn)，別人沒有做過的，據(jù)我所知，目前為止，中國(guó)還沒有。
2.藥物擁有一個(gè)全新的結(jié)構(gòu)，老結(jié)構(gòu)也行，但是要有一個(gè)新的機(jī)制，是真正意義上的別人沒有做過的。
3.擁有一個(gè)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)也是非常重要的。
4.藥物必須擁有一個(gè)非常好的價(jià)值，或藥效超過現(xiàn)在的藥，或生產(chǎn)出全新的藥。
5.藥物生產(chǎn)一定要得到國(guó)際認(rèn)可，最重要是美國(guó)FDA，雖說FDA也批準(zhǔn)了一些不好的藥，撤回也多，但是在所有的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中，一致對(duì)FDA還是認(rèn)可的，然后是歐盟的、日本的，中國(guó)的NMPA也都一樣。
“也正是因?yàn)檫@個(gè)目標(biāo)，把我自己從科學(xué)家、教授變成企業(yè)家，同時(shí)也希望更多人能為了做出中國(guó)真正的創(chuàng)新藥而奮斗。”傅新元教授說道。
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