肺癌靶向藥達(dá)可替尼（多澤潤(rùn)）剛在國(guó)內(nèi)獲批，第二天就送到了患者手中。日前，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、協(xié)和醫(yī)院的大夫，在全國(guó)率先為患者開(kāi)出了達(dá)可替尼進(jìn)口新藥的處方，這意味著該款進(jìn)口新藥在中國(guó)與全球同步上市。而在前一天，這款藥才剛剛走出市藥品檢驗(yàn)所的實(shí)驗(yàn)室。
治療時(shí)機(jī)稍縱即逝，如今患者能幾乎與國(guó)外同步用上新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械，這得益于藥監(jiān)部門(mén)的服務(wù)提速。記者日前獲悉，本市創(chuàng)新醫(yī)療器械的質(zhì)量體系核查時(shí)間已從30個(gè)工作日縮短至6個(gè)工作日，進(jìn)口藥首次進(jìn)口時(shí)的口岸檢驗(yàn)也從20個(gè)工作日壓縮至最短5個(gè)自然日。
藥品器械審核全部提速
藥企向國(guó)家藥監(jiān)局申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)的第一步是市藥監(jiān)局初審，眼下本市的初審時(shí)限已經(jīng)由過(guò)去的20個(gè)工作日直接縮短至2個(gè)工作日。不僅如此，本市還允許重大創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品在初審、檢驗(yàn)檢測(cè)、質(zhì)量體系核查和生產(chǎn)許可4個(gè)環(huán)節(jié)隨時(shí)“插隊(duì)”，層層優(yōu)先一路快跑。
為了助推境外新藥在國(guó)內(nèi)同步上市，今年市藥監(jiān)局將執(zhí)行多年的隔日分別辦理通關(guān)備案和檢驗(yàn)，調(diào)整為全部工作日均可同時(shí)辦理。進(jìn)口藥首次進(jìn)口時(shí)的口岸檢驗(yàn)，也從前幾年的至少20個(gè)工作日，壓縮到如今最短只要5個(gè)自然日。
今年5月15日，國(guó)家藥監(jiān)局剛批準(zhǔn)治療肺癌的創(chuàng)新靶向藥達(dá)可替尼在我國(guó)上市，生產(chǎn)商輝瑞公司將其進(jìn)口口岸選在了北京，經(jīng)過(guò)北京口岸的首次口岸檢驗(yàn)批準(zhǔn)，達(dá)可替尼片才能發(fā)往全國(guó)各地來(lái)到患者身邊。
急患者之需，藥監(jiān)部門(mén)正以創(chuàng)新服務(wù)造福患者。天竺保稅區(qū)藥品監(jiān)管部門(mén)和市藥品檢驗(yàn)所這次給達(dá)可替尼片打開(kāi)了綠色通道，5天就完成了該藥物的首批進(jìn)口口岸檢驗(yàn)，為患者早日用上新藥爭(zhēng)取了寶貴時(shí)間。
通關(guān)檢驗(yàn)實(shí)現(xiàn)無(wú)縫銜接
市藥檢所提前排兵布陣，進(jìn)行了周密預(yù)演，多次主動(dòng)聯(lián)系輝瑞公司及其代理商科園信海公司，在樣品到貨前就準(zhǔn)備好了必須的對(duì)照品和試劑，完成了全部檢驗(yàn)項(xiàng)目預(yù)演。
進(jìn)口創(chuàng)新藥品不僅檢驗(yàn)方法復(fù)雜，檢驗(yàn)技術(shù)難度高，為了節(jié)約時(shí)間，需要通關(guān)與檢驗(yàn)部門(mén)間無(wú)縫銜接。
6月21日是個(gè)周五，由于首次通關(guān)必須抽樣，天竺保稅區(qū)藥品監(jiān)管部門(mén)早早來(lái)到口岸等待，大批達(dá)可替尼片剛辦完通關(guān)手續(xù)，藥監(jiān)干部馬上辦理抽樣，在最短時(shí)間內(nèi)辦完全部手續(xù)。
天竺保稅區(qū)藥品監(jiān)管部門(mén)提供的抽樣樣品剛到貨，市藥檢所立即安排專(zhuān)人負(fù)責(zé)，當(dāng)天就完成了抽樣受理工作。接下來(lái)的22日和23日是周末，市藥檢所檢驗(yàn)環(huán)節(jié)相關(guān)人員全部主動(dòng)加班。在確保嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范的同時(shí)，市藥檢所僅用5天即完成全部檢驗(yàn)、復(fù)核、審核工作。
預(yù)計(jì)今年全年，在京進(jìn)口通關(guān)的藥品有望至少新增20個(gè)品種，其中包括預(yù)防乙型肝炎的安在時(shí)，以及潘太欣5聯(lián)**、帶狀皰疹**Shingrix等。
新藥上市還將大幅提速
綠色通道制度是市藥檢所為服務(wù)患者藥品安全，對(duì)臨床急需藥品、創(chuàng)新藥、重大疫情用藥等特殊品種實(shí)行優(yōu)先檢驗(yàn)的重要舉措。
除了達(dá)可替尼，事實(shí)上從2018年至今，從北京這一綠色通道中已經(jīng)走出伊沙佐米、流感病毒裂解**等60個(gè)臨床急需藥物，讓廣大患者早日用上了救命藥和特效藥。今后，本市藥品檢驗(yàn)和通關(guān)流程還將再簡(jiǎn)化，讓患者更早用上創(chuàng)新藥。
記者注意到，近日國(guó)務(wù)院召開(kāi)常務(wù)會(huì)議，對(duì)提升通關(guān)便利化水平提出新要求。海關(guān)總署會(huì)同國(guó)家藥監(jiān)局等10部門(mén)聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于加快提升通關(guān)便利化水平的通知》，從進(jìn)一步簡(jiǎn)化單證、優(yōu)化流程等方面提出了10條具體措施。
按照10部門(mén)新要求，在2019年底前，藥監(jiān)部門(mén)對(duì)于《進(jìn)口藥品通關(guān)單》等5個(gè)進(jìn)出口環(huán)節(jié)的監(jiān)管證件將實(shí)行網(wǎng)上申報(bào)、網(wǎng)上辦理，進(jìn)一步提高藥品通關(guān)效率。
“很快，藥品通關(guān)將全部網(wǎng)上辦理，企業(yè)人員不用再去政府部門(mén)跑路了，藥品上市時(shí)間也會(huì)再提速。”市藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)。
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