生物制藥行業(yè)是我國的新興產業(yè)且具備巨大的潛力。據(jù)中國產業(yè)信息網數(shù)據(jù)，2022年中國生物制藥市場將達755億美元，預計約占中國制藥市場整體規(guī)模的22.8%，約占全球生物制藥市場的18.7%?？梢娭袊镏扑幨袌銮熬翱捎^，未來增長空間非常大。
當前，中國生物制藥行業(yè)發(fā)展迅速，但隨著生物制藥工業(yè)環(huán)保標準日趨嚴格，藥企產品出口對生產效率、質量要求的提升，中國生物制藥企業(yè)面臨很大的挑戰(zhàn)。
專家分析指出，“十三五”是我國生物醫(yī)藥產業(yè)關鍵發(fā)展時期，也是中國生物制藥企業(yè)走出去的重要時期。在自動化、智能化技術不斷推廣應用的背景下，生物制藥行業(yè)需要朝著智能制造的方向發(fā)展。
如何實現(xiàn)生物制藥行業(yè)的“智能制造”？業(yè)內認為，實現(xiàn)生物制藥行業(yè)的智能制造，關鍵在于制藥裝備和藥品生產過程的革新。
其中，制藥裝備作為生物制藥行業(yè)的上游產業(yè)，其改進升級有助于生物制藥行業(yè)更好的發(fā)展。例如，實現(xiàn)制藥裝備的自動化、智能化，有助于生物制藥企業(yè)在生產過程中擴大產能，減少人工操作，降低成本的同時提升生產效益。
例如在制劑生產過程中，采用智能化的配液系統(tǒng)、洗灌封、滅菌和燈檢，能夠實現(xiàn)配液系統(tǒng)在線稱量、在線清洗、在線滅菌，以及洗瓶、烘瓶、灌封、滅菌、晾干、燈檢、檢漏到印字等生產過程的全自動運轉。
另外，智能化的制藥裝備能夠實現(xiàn)連續(xù)性生產，可以做到實時質量監(jiān)控，隨時可以去除不合格的中間產品，降低人為操作的失誤，大大提高生產效率。
不過從目前國內情況來看，國內生物制藥企業(yè)的自動化、信息化、智能化程度尚且不夠高，距離“制藥工業(yè)4.0”存在距離。不少生物制藥企業(yè)的制藥裝備自動化水平低、人工干預的工作比較多，常常出現(xiàn)產品質量不穩(wěn)定的情況。
因此，加快生物制藥行業(yè)的智能制造還需要從更新?lián)Q代傳統(tǒng)制藥裝備入手，加強自動化、信息化、大數(shù)據(jù)等技術的應用，藥企需要結合生物藥品生產工藝與GMP等法規(guī)要求，實現(xiàn)從原料到倉儲全流程環(huán)節(jié)的柔性化、定制化、智能化生產，從而縮短產品的上市時間、增強生產靈活性、實現(xiàn)節(jié)能增效。
目前，國內已經有不少城市建設生物醫(yī)藥產業(yè)園，以集群的資源優(yōu)勢推動生物醫(yī)藥產業(yè)的升級，并推動相關制藥裝備的創(chuàng)新研發(fā)，加速國際合作。
例如，中山市生物醫(yī)藥企業(yè)目前主要集聚在翠亨新區(qū)生物醫(yī)藥科技園等3大園區(qū)。其中，翠亨新區(qū)生物醫(yī)藥科技園重點發(fā)展生物制藥、醫(yī)療器械、制藥裝備等領域創(chuàng)新研發(fā)和產業(yè)化項目，及中德(中山)生物醫(yī)藥產業(yè)園醫(yī)療器械拓展區(qū)和高端制藥裝備拓展區(qū)國際合作項目。
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