賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“賽諾醫(yī)療”）已完成美國(guó)、日本（PIONEER III）隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)的患者招募工作，向其BuMA Supreme藥物洗脫支架取得美國(guó)及日本監(jiān)管審批的目標(biāo)又邁出關(guān)鍵一步。PIONEER III試驗(yàn)旨在評(píng)估BuMA Supreme藥物洗脫支架的安全性和有效性，并為該產(chǎn)品在美國(guó)和日本獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，用于治療動(dòng)脈粥樣硬化性冠狀動(dòng)脈病變提供重要支撐。
BuMA Supreme是該公司的第二代藥物洗脫支架，采用了eG Coating?涂層技術(shù)、可生物降解聚合物和西羅莫司載體藥物。治療性涂層可在30天內(nèi)精準(zhǔn)釋放藥物，與其他藥物洗脫支架產(chǎn)品相比，BuMA Supreme使血管能更快恢復(fù)其自然愈合能力。兩個(gè)月后，可生物降解聚合物被完全吸收，形成有利于促進(jìn)愈合的生物環(huán)境。這款新的醫(yī)療器械組成包括鈷鉻支架平臺(tái)和升級(jí)后的輸送系統(tǒng)。
PIONEER III試驗(yàn)在北美、歐洲和日本的74個(gè)地點(diǎn)共招募了1,632名患者。有心臟病癥狀的患者按2:1的比例隨機(jī)分組，分別置入BuMA Supreme藥物洗脫支架或（雅培或波士頓科學(xué)）的不降解聚合物涂層含依維莫司洗脫支架。該臨床試驗(yàn)的主要臨床終點(diǎn)是12個(gè)月時(shí)的靶病變失敗率(TLF)?；颊邔⒃谌虢M后接受5年的隨訪。此外，該試驗(yàn)還有助于對(duì)1到5年的TLF指標(biāo)進(jìn)行長(zhǎng)期臨床指標(biāo)分析，確定BuMA Supreme藥物洗脫支架相較于對(duì)照組所用產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì)。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
