制藥質(zhì)量關(guān)乎人們的生命安全，人民用藥安全重于泰山，加強(qiáng)藥品監(jiān)管義不容辭，業(yè)內(nèi)表示，未來藥品監(jiān)管只會更嚴(yán)，放松監(jiān)管是不可能的。那么近期說的取消GMP認(rèn)證又是怎么回事？
GMP是指藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，GMP制度主要對藥品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)加以規(guī)范。有業(yè)內(nèi)人士在某平臺上發(fā)文指出，GMP是藥品生產(chǎn)的基本要求，只會不斷的改善，不會取消，取消的只是認(rèn)證證書。
所謂認(rèn)證，是指由認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)的合格評定活動?，F(xiàn)有的GMP認(rèn)證證書，由藥品監(jiān)管部門頒發(fā)，有效期5年，從某種角度來講，就等于監(jiān)管部門認(rèn)可，該生產(chǎn)企業(yè)在5年內(nèi)，其生產(chǎn)活動符合GMP規(guī)范。
至于這項認(rèn)證科不科學(xué)？該人士在文章中表示，GMP是一個日?；顒?，并不是你今天符合GMP規(guī)范，明天就一定會符合。如有些企業(yè)，認(rèn)證前認(rèn)證后兩張臉，檢查官一離開，馬上就不按規(guī)范作，這就讓認(rèn)證證書變成了違規(guī)操作的“遮羞布”。所以，有些國家只有GMP現(xiàn)場檢查，沒有GMP認(rèn)證，如美國的FDA，現(xiàn)場檢查結(jié)束不會頒發(fā)GMP證書，只會提供一份EIR報告。
另有業(yè)內(nèi)人士表示，對于中國當(dāng)下的藥品監(jiān)管來說，GMP認(rèn)證的取消在更大程度上是一個具有象征意義的符號。它標(biāo)志著CFDA監(jiān)管職能的轉(zhuǎn)變與監(jiān)管思路的厘清，一個回歸科學(xué)監(jiān)管本質(zhì)的CFDA正在向我們走來。
GMP認(rèn)證取消并不等于GMP取消，未來企業(yè)需要遵循的一系列GMP規(guī)范仍要遵守。從近兩年來看，對于制藥企業(yè)來說，GMP認(rèn)證取消趨勢之下，一個重大的改變已經(jīng)出現(xiàn)，即飛行檢查的頻次明顯增多，已顯示出常態(tài)化趨勢。
如2019年7月2日，安徽省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布安徽省2019年1-6月藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查信息通告，共檢查257家藥品生產(chǎn)企業(yè)，其中85家企業(yè)被責(zé)令整改，多家藥企GMP證書被收回。
另據(jù)相關(guān)數(shù)字統(tǒng)計，僅在2017年，國家局、省局便共進(jìn)行了258次飛檢，其中由國家局進(jìn)行的便有30次。GMP證書被收回則達(dá)到了128張，2016年全年CFDA則收回了171張GMP證書。
業(yè)內(nèi)表示，未來不管GMP認(rèn)證取消與否，但是對于制藥企業(yè)來說，檢查力度趨嚴(yán)是一個必然趨勢。據(jù)了解，7月18日，我國印發(fā)的《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》明確，構(gòu)建國家和省兩級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，配備滿足檢查工作要求的專職檢查員，為藥品監(jiān)管行政執(zhí)法等提供技術(shù)支撐。
有分析人士指出，隨著藥品檢查員隊伍的進(jìn)一步擴(kuò)充，開展藥品生產(chǎn)企業(yè)、流通以及零售等醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈的檢查力度和頻次將隨之增強(qiáng)。這也是繼2017年之后，新一輪的飛檢風(fēng)暴即將來臨。
取消GMP認(rèn)證，對制藥行業(yè)而言要求將更嚴(yán)格了。未來國家更加注重全過程監(jiān)管。如藥品管理法修正草案明確了藥品質(zhì)量安全追溯要求，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立、實(shí)施嚴(yán)格的追溯制度，保證全過程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。如在**的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種過程中應(yīng)當(dāng)采用信息化手段采集、留存追溯信息。
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