日前，拜耳宣布追回近1000瓶標(biāo)簽存在問題的藥品，并對涉及的患者發(fā)出了安全警告。拜耳發(fā)布的召回細(xì)節(jié)顯示，此次自愿召回涉及兩款藥物，召回原因是這些批次（批號27118RK和27119CG）的藥物被錯(cuò)誤地貼上了血友病藥物Kogenate FS的成分標(biāo)簽，實(shí)際上藥瓶內(nèi)填充的卻是另一種血友病藥物——A型血友病凝血因子VIII藥物Jivi。
拜耳發(fā)現(xiàn)標(biāo)簽錯(cuò)誤后，立刻發(fā)布了安全警告，表示市場上流通的標(biāo)簽錯(cuò)誤的藥物約有990瓶，公司正在密切關(guān)注有關(guān)該藥物的任何不利報(bào)告。
A型血友病也被稱作凝血因子VIII缺陷或經(jīng)典血友病，這是一種X染色體連鎖、凝血因子VIII異常引起的隱性遺傳性出血性疾病，多發(fā)于男性。目前，A型血友病的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理是凝血因子VIII替代療法，需要定期輸注并維持體內(nèi)足夠的VIII水平，預(yù)防出血。目前市面上的同類產(chǎn)品半衰期短，預(yù)防性用藥需要頻繁給藥，通常為每隔一天或每周三次。
Jivi通過在重組人凝血因子VIII蛋白表面插入一個(gè)半胱氨酸殘基（Cys），并以此作為聚乙二醇（PEG）聚合物的附著位點(diǎn)，來達(dá)到延長半衰期的目的，同時(shí)保留rFVIII的生物學(xué)活性。盡管Kogenate FS和Jivi都已獲批用于替代血友病患者中缺失凝血因子，但兩者的治療人群不同，Kogenate FS被批準(zhǔn)用于治療患有A型血友病的成人和兒童患者，而Jivi則被批準(zhǔn)用于先前治療過的成年和超過12歲的青少年患者。
截止目前，Jivi和Kogenate仍是拜耳產(chǎn)品線中最暢銷的藥物之一。2019年第一季度兩種藥物的總銷售額達(dá)2.13億美元，與2018年同期相比基本持平，但超過了市場預(yù)期19％。未來，該類藥物會(huì)面臨著羅氏Hemlibra銷售快速增長的直接競爭和挑戰(zhàn)。
這已經(jīng)不是拜耳第一次因?yàn)闃?biāo)錯(cuò)藥物成分而大面積召回藥物了。2018年2月，拜耳宣布對Alka-Seltzer養(yǎng)胃泡騰片進(jìn)行召回，一個(gè)多月后，由于藥品包裝問題，拜耳宣布再一次對該藥進(jìn)行召回。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
