近日，阿斯利康（AstraZeneca）公司宣布，該公司的三聯(lián)療法Breztri Aerosphere（曾用名：PT010）獲得日本厚生勞動(dòng)?。∕HLW）批準(zhǔn)上市，用于緩解慢性阻塞性肺病（COPD）患者的癥狀。該藥包含了目前臨床治療中使用最廣的3類(lèi)吸入性藥物，其組成為：一種吸入性皮質(zhì)類(lèi)固醇（ICS）布地奈德、一種長(zhǎng)效毒蕈堿拮抗劑（LAMA）格隆銨以及一種長(zhǎng)效β2受體激動(dòng)劑（LAB）富馬酸福莫特羅。并使用Aerosphere共懸浮遞送技術(shù)給藥，以保證給藥劑量。這是這款三聯(lián)療法在全球范圍內(nèi)首次獲得批準(zhǔn). 與此同時(shí)，Breztri Aerosphere已在中國(guó)獲得了優(yōu)先審查資格，預(yù)計(jì)將在今年底做出決定，而美國(guó)和歐盟的監(jiān)管機(jī)構(gòu)可能會(huì)在明年做出是否批準(zhǔn)的決定。
作為AZ呼吸系統(tǒng)用藥領(lǐng)域的強(qiáng)勁對(duì)手，葛蘭素史克曾于2017.09獲FDA批準(zhǔn)一款三聯(lián)吸入療法Trelegy Ellipta，其將吸入性皮質(zhì)類(lèi)固醇ICS藥物糠酸氟替卡松、長(zhǎng)效β受體激動(dòng)劑（LABA）維蘭特羅和長(zhǎng)效毒蕈堿拮抗劑（LABA）烏美溴銨裝填于Ellipta單一吸入裝置中。同年11月獲歐盟批準(zhǔn)上市，商品名Elebrato Ellipta。該藥適應(yīng)癥為：作為一種長(zhǎng)期、每日一次的維持療法，治療COPD患者（包括慢性支氣管炎和/或肺氣腫）的氣流阻塞。該藥也適用于存在COPD加重史的患者，減少COPD加重。但目前該藥尚未獲批緩解急性支氣管痙攣或治療哮喘。葛蘭素史克最近公布了該三聯(lián)療法治療哮喘的III期臨床達(dá)主要終點(diǎn)，新適應(yīng)癥有望獲批。適應(yīng)癥的拓展將有利于該藥在廣大呼吸疾病患者中全面推廣。2018年，Trelegy Ellipta的銷(xiāo)售額為2.08億美元。業(yè)界對(duì)該產(chǎn)品的前景看好，根據(jù)醫(yī)藥市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)Evaluate Pharma近日的報(bào)道，賣(mài)方分析師對(duì)該產(chǎn)品的共識(shí)預(yù)測(cè)是2024年的全球銷(xiāo)售額將達(dá)到14億美元。
兩家公司的呼吸系統(tǒng)制藥管線最近都備受壓力。GSK的Advair（氟替卡松/沙美特羅）在新藥和來(lái)自Mylan仿制藥的雙重市場(chǎng)份額競(jìng)爭(zhēng)下，銷(xiāo)售下滑嚴(yán)重。Symbicort（布地奈德/福莫特羅），原本是AZ的暢銷(xiāo)藥物，2018年因在美國(guó)競(jìng)爭(zhēng)加劇銷(xiāo)量下降9%。
當(dāng)然，兩家制藥巨頭也在極力爭(zhēng)奪市場(chǎng)份額。在一項(xiàng)頭對(duì)頭臨床III期試驗(yàn)中，AZ的Bevespi Aerosphere（福莫特羅/格隆溴銨）基于FEV1峰值和谷值未能擊敗GSK的Anoro Ellipta(維蘭特羅/烏美溴銨)。2018年，Bevespi僅有3300萬(wàn)美元的銷(xiāo)售額，而Anoro的銷(xiāo)售額為6億美元，與去年同期相比增長(zhǎng)了39%。
針對(duì)哮喘和慢阻肺吸入用藥，兩家制藥巨頭之間的博弈從未間斷。近日《柳葉刀》在線發(fā)表了中國(guó)肺部健康（CPH）研究組的一項(xiàng)重要成果，據(jù)文中介紹，這是迄今規(guī)模、最全面評(píng)估中國(guó)成人哮喘流行情況的研究。文章指出了我國(guó)嚴(yán)峻的哮喘疾病負(fù)擔(dān)，中國(guó)約有4570萬(wàn)成人哮喘患者，近70%未確診，更有95%未規(guī)范治療！國(guó)內(nèi)呼吸系統(tǒng)疾病用藥仍任重道遠(yuǎn)，需奮勇追趕，以填補(bǔ)三聯(lián)用藥空白，造?；颊?。
作者簡(jiǎn)介：半夏，藥學(xué)碩士，專(zhuān)注于新藥動(dòng)態(tài)和制藥行業(yè)展望，期待為制藥行業(yè)提供有利信息，助力醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。
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