細(xì)胞治療作為有可能完全治愈癌癥的新方法，收到各路資本的競相追捧。國外大的醫(yī)藥企業(yè)通過投資、并購以及強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合來鞏固自己再該行業(yè)的優(yōu)勢地位。國內(nèi)上市公司也通過投資、并購來進(jìn)入細(xì)胞治療市場，以分的一杯羹，代表公司有姚記撲克、新日恒力、北陸藥業(yè)、香雪制藥等。本文中對細(xì)胞治療領(lǐng)域中的干細(xì)胞治療板塊市場概況做以梳理。
細(xì)胞治療路線圖
1. 干細(xì)胞療法引領(lǐng)再生醫(yī)學(xué)革命
根據(jù)2010年干細(xì)胞年鑒，干細(xì)胞規(guī)模每年平均以34%復(fù)合增長率增長，未來20年內(nèi)，干細(xì)胞全球市場規(guī)模有望達(dá)到4000億美元。
干細(xì)胞治療就是把健康的干細(xì)胞移植或經(jīng)靜脈注射到病人或自己體內(nèi)，以達(dá)到修復(fù)病變細(xì)胞或重建功能正常的細(xì)胞和組織的目的。干細(xì)胞療法就像給機(jī)體注入新的活力，從而從根本上治療疾病。
一直以來，干細(xì)胞治療方法都被寄予厚望，科學(xué)家們期望能夠利用干細(xì)胞療法為遭受疾病和傷痛折磨的病人帶來實(shí)質(zhì)性獲益。干細(xì)胞療法在心血管性疾病、糖尿病、帕金森氏綜合征、老年癡呆癥、肝硬化、關(guān)節(jié)疾病、白血病等多種疾病均被證明有顯著療效，各國紛紛將干細(xì)胞研究及應(yīng)用列為國家重點(diǎn)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)。
骨髓移植可以為病人重建造血系統(tǒng)和免疫系統(tǒng)，其它類型的干細(xì)胞移植也可以為疾病治療帶來顯著效果，特別是胚胎干細(xì)胞（ESC）和多能誘導(dǎo)干細(xì)胞（iPSC），研究人員對這兩類干細(xì)胞在多種疾病的治療方面都持高度樂觀態(tài)度。而間充質(zhì)干細(xì)胞MSCs被認(rèn)為是組織修復(fù)的理想“種子”，這也被越來越多的國家所重視。
干細(xì)胞治療的優(yōu)勢：
（1）安全：低**（或無**）；
（2）在尚未完全了解疾病發(fā)病的確切機(jī)理前也可以應(yīng)用；
（3）治療材料來源充足；
（4）治療范圍廣闊；
（5）是的免疫治療和基因治療載體；
（6）傳統(tǒng)療法認(rèn)為是“不治之癥”的疾病，又有了新的療法和新的希望。
干細(xì)胞移植治療疾病的原理
替代和修復(fù)死亡和受損傷的細(xì)胞
激活休眠和處于抑制狀態(tài)的細(xì)胞
旁分泌作用（分泌神經(jīng)營養(yǎng)因子、抗凋亡因子等）
免疫調(diào)控機(jī)制
促進(jìn)細(xì)胞間電能力、電傳導(dǎo)的恢復(fù)（如間充質(zhì)干細(xì)胞分泌連接蛋白幫助細(xì)胞間連接、促進(jìn)離子通道的開放等）
2. 干細(xì)胞治療的產(chǎn)業(yè)模式
干細(xì)胞治療行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈包括上游的干細(xì)胞存儲、中游的干細(xì)胞技術(shù)研發(fā)以及下游的干細(xì)胞診療。細(xì)胞存儲又稱之為“細(xì)胞銀行”，是細(xì)胞治療行業(yè)最基礎(chǔ)、最前端的業(yè)務(wù)，更是細(xì)胞治療行業(yè)的資源庫，現(xiàn)在各個公司爭相布局細(xì)胞存儲，以搶占行業(yè)的資源先機(jī)。細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)鏈的下游--細(xì)胞治療，實(shí)施主體為三甲醫(yī)院；開展下游產(chǎn)業(yè)的模式一般有兩種：一種為三甲醫(yī)院自行開展次業(yè)務(wù)，另一種為三甲醫(yī)院和企業(yè)合作，企業(yè)提供技術(shù)服務(wù)和技術(shù)支持，醫(yī)院提供臨床平臺進(jìn)而實(shí)施治療行為。
以下是梳理的部分干細(xì)胞治療領(lǐng)域公司
3. 干細(xì)胞研發(fā)迅猛，國際多款干細(xì)胞藥物獲批上市
國際上已有多個干細(xì)胞產(chǎn)品上市，其中韓國3個，美國2個，比利時1個，澳大利亞1個，加拿大1個，意大利1個，詳見下表：
世界上已經(jīng)獲批的干細(xì)胞產(chǎn)品
注：1. LSCD：一種罕見的眼部疾病，它可導(dǎo)致失明。
2. Chiesi 的 Holoclar已經(jīng)被歐洲藥品管理局（EMA）授予孤兒藥的資格。
4. 10年的時間，我國干細(xì)胞新藥臨床批件為0
現(xiàn)在國際上已經(jīng)獲批的干細(xì)胞產(chǎn)品有9個，而我國至今沒有1個干細(xì)胞產(chǎn)品獲批上市。據(jù)了解，早在2004年12月，我國第一個干細(xì)胞創(chuàng)新藥物——中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所研發(fā)申報(bào)的“骨髓原始間充質(zhì)干細(xì)胞”，就拿到了國家藥監(jiān)局(CFDA)頒發(fā)的一期臨床試驗(yàn)批件；2006年4月，該藥物獲二期臨床試驗(yàn)批件；2008年9月，該藥物的三期臨床批件提交到CFDA，但是至今沒有了下文。
除2005、2006年有另外兩個干細(xì)胞藥物拿到臨床試驗(yàn)批件之外，10年來國內(nèi)申報(bào)的其它干細(xì)胞藥物都沒有一個獲得臨床批件。這不禁讓我們反思，我國的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)為何處于“病態(tài)”？干細(xì)胞治療市場的上、中、下游都受制于政策、法規(guī)，尤其是 2012 年之后衛(wèi)生部對干細(xì)胞治療的叫停，使整個產(chǎn)業(yè)處于停滯狀態(tài)。
5. 中國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)將步入高速發(fā)展
干細(xì)胞醫(yī)療技術(shù)被《科學(xué)》、《自然》等雜志評為二十一世紀(jì)生物科學(xué)領(lǐng)域發(fā)展前景的技術(shù)，是攻克各種傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)力所不及的重大疾病的一種全新醫(yī)療技術(shù)。
中國干細(xì)胞治療政策正在逐步放開，2009年3月我國是繼英國、美國之后第三個宣布干細(xì)胞治療作為三類醫(yī)療技術(shù)合法化的國家。2015年5月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于取消非行政許可審批事項(xiàng)的決定》，其中包括取消造血干細(xì)胞移植的審批項(xiàng)目。2015年7月，國家衛(wèi)計(jì)委和CFDA制定了《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》，并于8月共同發(fā)布中國第一條干細(xì)胞行業(yè)的法規(guī)《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》。2015年11月，“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”列入國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃試點(diǎn)專項(xiàng)。2016年3月，精準(zhǔn)醫(yī)療正式納入“十三五”規(guī)劃，以及國家衛(wèi)計(jì)委和CFDA聯(lián)合發(fā)布《成立國家干細(xì)胞臨床研究管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組》并公布小組名單。
這些政策的不斷出臺為干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展亮起了信號燈并推動干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。我們確信，隨著精準(zhǔn)醫(yī)療以及醫(yī)改政策的推行，中國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)將步入高速發(fā)展階段。
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