7月25日，阿斯利康宣布旗下慢性腎病貧血藥物Roxadustat（羅沙司他）在中國開展的兩項III期臨床取得了積極結(jié)果，試驗結(jié)果證明該藥具有較好的療效和安全性。
這兩項試驗的代號分別為806和808，評估了羅沙司他治療慢性腎 臟病引起貧血的中國患者的療效，這些患者均為透析依賴型（DD）慢性腎病或非透析依賴型（NDD）慢性腎病。兩項試驗的數(shù)據(jù)發(fā)表在了《新英格蘭醫(yī)學》雜志上，結(jié)果顯示，羅沙司他符合改善血紅蛋白（Hb）效果的主要目標，與Epoetin alfa治療相比，使用羅沙司他治療患者的改善時間比平均基線值延長了23周至27周，這意味著該藥的療效具有顯著的統(tǒng)計學意義。
在對C反應(yīng)蛋白（CRP）升高的炎癥患者亞組的分析中，與Epoetin alfa相比，無論患者的炎癥狀態(tài)如何，羅沙司他同樣實現(xiàn)了穩(wěn)定控制患者血紅蛋白水平的治療結(jié)果。此外，Roxadustat在兩項研究中的安全性與先前在臨床試驗保持一致。
目前，F(xiàn)ibroGen正在與阿斯利康合作，在美國、中國和其他市場開發(fā)和商業(yè)化羅沙司他，用于治療慢性腎病貧血癥。同時，F(xiàn)ibroGen也在與安斯泰來合作，用于在包括歐洲、中東和南非在內(nèi)的等地區(qū)治療慢性腎病和骨髓增生異常綜合癥患者的貧血。
羅沙司他是一種首創(chuàng)的低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶（HIF-PH）抑制劑，不僅能夠使紅細胞生成素表達增加，也能使紅細胞生成素受體以及促進鐵吸收和循環(huán)的蛋白表達增加。
阿斯利康研發(fā)執(zhí)行副總裁Mene Pangalos表示，“這些試驗表明，HIF-PH抑制劑可能比目前的治療標準更有效地治療慢性腎病貧血癥，特別是在中國患者人群中。中國約有1.2億慢性腎病患者，其中接受透析的人群超過40萬，而且以兩位數(shù)的增幅快速增長，因此抗貧血療法的需求日益增加。羅沙司他將為中國慢性腎病貧血癥患者提供了新的治療手段。”
2018年12月，羅沙司他在全球范圍內(nèi)率先獲得了中國監(jiān)管機構(gòu)的批準，用于透析依賴型慢性腎病患者相關(guān)的貧血，預(yù)計今年下半年在中國上市。外界預(yù)計該藥2023年的銷售額可以達到19.7億美元。目前，羅沙司他也在接受日本監(jiān)管審查，同時計劃于第三季度在美國提交申請。
不過，羅沙司他未來的發(fā)展并非高枕無憂，還要面臨其他開發(fā)中的HIF-PH抑制劑的競爭，包括Akebia Therapeutics、三菱田邊的Vadadustat以及葛蘭素史克的Daprodustat。Daprodustat預(yù)計將于2019年在日本提交申請，2020年在美國和歐洲提交申請；Vadadustat也預(yù)計將在年內(nèi)在美國、歐盟、日本提交上市申請。
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