信息化、數(shù)字化應(yīng)用已經(jīng)滲透到各個(gè)行業(yè)，醫(yī)藥領(lǐng)域也不例外。尤其是在帶量采購(gòu)、醫(yī)?？刭M(fèi)等各項(xiàng)醫(yī)改政策的波及下，創(chuàng)新藥研發(fā)已經(jīng)是各企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的思路與對(duì)策。那么，企業(yè)如何正確認(rèn)識(shí)、利用數(shù)字化管理技術(shù)實(shí)現(xiàn)破發(fā)，走出創(chuàng)新藥臨床研究的瓶頸，進(jìn)而占領(lǐng)市場(chǎng)的一席之地？在“2019中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會(huì)暨第四屆中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)?創(chuàng)新峰會(huì)”（PDI大會(huì)）上，原國(guó)防科技大學(xué)信息系統(tǒng)與管理學(xué)院副教授，北京賽德盛醫(yī)藥科技股份有限公司副總裁，湖南微試云醫(yī)療信息有限公司總經(jīng)理胡愛國(guó)博士就信息化、數(shù)字化管理及其對(duì)創(chuàng)新藥臨床研究的影響進(jìn)行了深度分析。

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       如何正確解讀信息化、數(shù)字化管理？

       通常，數(shù)字化的概念不是講技術(shù)，更多講應(yīng)用或者是管理層面，而技術(shù)只是一個(gè)基礎(chǔ)。目前信息技術(shù)很多，比如互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、人工智能、5G都是信息技術(shù)的一部分。借助技術(shù)，對(duì)傳統(tǒng)的產(chǎn)業(yè)進(jìn)行全方位、全角度、鏈條式的改造，提升勞動(dòng)生產(chǎn)和質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)企業(yè)管理的變革，重構(gòu)新的商業(yè)模式，重構(gòu)新的生產(chǎn)關(guān)系，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，這樣才能叫數(shù)字化。而對(duì)于僅使用信息技術(shù)，沒有對(duì)產(chǎn)業(yè)或行業(yè)產(chǎn)生全新的變革，也沒有創(chuàng)新型的商業(yè)模式，這種就可以被稱為信息化。

       信息化是數(shù)字化的基礎(chǔ)，沒有信息化談不上數(shù)字化，這是基本要領(lǐng)。數(shù)字化必須包含信息化的內(nèi)容，數(shù)字化是一個(gè)企業(yè)、產(chǎn)業(yè)全部信息化以后必然的結(jié)果。如果企業(yè)只停留在信息化，上游的產(chǎn)業(yè)或者是下游的產(chǎn)業(yè)，可能還是處在手工階段，那么數(shù)字化結(jié)果或效果會(huì)大打折扣。

       在理清兩者概念及聯(lián)系之后，數(shù)字化和信息化究竟有怎么樣的區(qū)別？信息化等同于業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)化，而數(shù)字化相當(dāng)于數(shù)據(jù)業(yè)務(wù)化，信息化對(duì)企業(yè)的業(yè)務(wù)通過信息化的手段、信息化的工具形成數(shù)據(jù)庫(kù)。一旦企業(yè)的各項(xiàng)業(yè)務(wù)全鏈條都實(shí)現(xiàn)了信息化，其數(shù)據(jù)積累越多，價(jià)值就越大。數(shù)字化改變業(yè)務(wù)模型、業(yè)務(wù)形態(tài)，改變商業(yè)模式，創(chuàng)新一種全新的商業(yè)模式，構(gòu)造新的價(jià)值鏈，如滴滴打車。

       鑒于此，一個(gè)企業(yè)，包括藥廠、CRO公司、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，如何實(shí)現(xiàn)數(shù)字化的轉(zhuǎn)型？其中，有4個(gè)關(guān)鍵問題需要解決。第一，構(gòu)建信息化。因?yàn)樾畔⒒腔A(chǔ)，沒有基本的信息化，則數(shù)字化是很難達(dá)到的；第二，應(yīng)用新技術(shù)；第三，探索新模式；第四，變革的決心。

       但實(shí)際上，在臨床研究方面，真正做到以上幾點(diǎn)的企業(yè)并不多見。隨著整個(gè)行業(yè)對(duì)信息化的意識(shí)逐漸增強(qiáng)，以及信息系統(tǒng)使用率的提升。國(guó)內(nèi)的臨床試驗(yàn)、臨床研究行業(yè)信息化建設(shè)已在啟動(dòng)階段。而數(shù)字化建設(shè)尚處于起步階段。為什么這么說呢？第一，信息互聯(lián)互通的情況不樂觀。很多臨床試驗(yàn)結(jié)構(gòu)、CRO公司都是自行建立項(xiàng)目管理系統(tǒng)，并未實(shí)現(xiàn)整個(gè)行業(yè)信息的互聯(lián)互通；第二，優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商較少；第三，創(chuàng)新技術(shù)應(yīng)用不足。比如人工智能技術(shù)廣泛地運(yùn)用在生活中，最終實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。但這些技術(shù)卻鮮有運(yùn)用在臨床研究領(lǐng)域，如CRO公司的運(yùn)作模式、檢查模式、管理模式等。

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       臨床研究行業(yè)為何需要數(shù)字化管理？

       臨床研究是一個(gè)特殊的行業(yè)，面臨以下幾大難題（與其它領(lǐng)域比較，普遍性與特殊性共存）：1.投資周期長(zhǎng)；2.分工趨于精細(xì)。一個(gè)臨床試驗(yàn)，涉及到很多組織和人員，分工越來越細(xì)。團(tuán)隊(duì)之間的組織、協(xié)調(diào)，若沒有技術(shù)手段的支撐，項(xiàng)目進(jìn)度將會(huì)受到影響；3.地域分布廣。研發(fā)中心遍布全國(guó)甚至全球，沒有信息化手段的應(yīng)用，其臨床研究信息或難以實(shí)現(xiàn)共享；4.不確定性高，不可控因素多。如創(chuàng)新藥研發(fā)難度高、風(fēng)險(xiǎn)高，投資周期長(zhǎng)，成功率低，且項(xiàng)目各個(gè)環(huán)節(jié)的變量多，可控性普遍較低；5.法律法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)雙高。傳統(tǒng)的臨床研究，其信息呈鏈條式傳播，從受試者到CRA、PM、QA、管理者、申辦方等多個(gè)信息節(jié)點(diǎn)。那么，在整個(gè)信息鏈條上，某些機(jī)構(gòu)估計(jì)自身利益，或并不會(huì)將部分信息真實(shí)地、完整地傳達(dá)出來，這就會(huì)造成一些信息孤島，或信息失真的情況。最終，整個(gè)臨床試驗(yàn)的執(zhí)行效率降低、質(zhì)量不可控，風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)增高。

       針對(duì)上述問題的解決方式，數(shù)字化管理顯得“恰逢其好”。傳統(tǒng)的信息集約方式（數(shù)字化管理）是組織建立一個(gè)系統(tǒng)，但其信息傳達(dá)效率并不高。相應(yīng)地，如果以項(xiàng)目為中心構(gòu)建臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理系統(tǒng)，即WeTrial-CTMS（其包括臨床的項(xiàng)目管理、電子文檔管理等），開發(fā)人員可以在此基礎(chǔ)上根據(jù)每個(gè)組織的個(gè)性化需求，進(jìn)行針對(duì)性的定制。那么，WeTrial云平臺(tái)究竟是如何為臨床試驗(yàn)服務(wù)的？有哪些新的技術(shù)探索？

       首先，WeTrial云平臺(tái)以項(xiàng)目為主干，跨組織傳遞信息，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享，這是與傳統(tǒng)平臺(tái)明顯不同之處；第二，項(xiàng)目底層工作任務(wù)的數(shù)字化。眾所周知，CRA、CRC一線員工的工作任務(wù)是非常關(guān)鍵的，如果這個(gè)環(huán)節(jié)的數(shù)字化管理不到位，則實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)全流程的數(shù)字化管理會(huì)非常困難；第三，平臺(tái)底層數(shù)據(jù)“顆粒化”程度。將繁雜的數(shù)據(jù)“顆?；?rdquo;、管理精細(xì)化，整個(gè)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)才能夠降低；第四，利用移動(dòng)化數(shù)字終端的因素超越時(shí)間和空間的限制隨時(shí)隨地辦公。據(jù)了解，臨床研究行業(yè)針對(duì)CRC等專業(yè)領(lǐng)域的微信端公眾號(hào)或APP比較少，而WeTrial云平臺(tái)在這一方面已經(jīng)進(jìn)行了初步地技術(shù)探索，如智能日歷表、AI的應(yīng)用、OCR識(shí)別等。其中，WeTrial云平臺(tái)對(duì)AI技術(shù)的探索主要體現(xiàn)在語(yǔ)音識(shí)別，比如一些電子文檔的存儲(chǔ)可以通過AI識(shí)別技術(shù)將其文字錄入系統(tǒng)。而OCR識(shí)別可以在自然語(yǔ)言的處理技術(shù)以及知識(shí)圖譜協(xié)助CRC篩選受試者等方面發(fā)揮價(jià)值。

       言而總之，目前眾多藥企對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)的訴求量增大，其方案層出不窮。因此，隨著數(shù)字化技術(shù)日漸成熟，臨床研究的數(shù)字化管理將是大勢(shì)所趨。企業(yè)要在當(dāng)下的市場(chǎng)占據(jù)有利形勢(shì)，需與時(shí)俱進(jìn)，搶先布局技術(shù)高地。