治療三陰性乳腺癌，默沙東Keytruda組合療法3期臨床達到主要終點

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來源：即刻藥聞

2019-07-30

7月29日，默沙東（MSD）宣布，Keytruda（pembrolizumab）聯(lián)合化療，在治療三陰性乳腺癌（TNBC）的關(guān)鍵3期臨床試驗中達到病理完全緩解（pCR）的主要終點。

7月29日，默沙東（MSD）宣布，Keytruda（pembrolizumab）聯(lián)合化療，在治療三陰性乳腺癌（TNBC）的關(guān)鍵3期臨床試驗中達到病理完全緩解（pCR）的主要終點。Keytruda是首個作為三陰性乳腺癌新輔助療法獲得pCR率統(tǒng)計學(xué)顯著改善的抗PD-1 療法，無論 PD-L1表達狀態(tài)如何。

這項名為KEYNOTE-522的3期臨床試驗研究了默沙東抗PD-1單抗Keytruda聯(lián)合化療，作為三陰性乳腺癌的新輔助/輔助療法的新輔助部分中，達到了雙重主要終點之一pCR ?；讵毩?shù)據(jù)監(jiān)測委員會 (DMC) 進行的中期分析，無論 PD-L1表達狀態(tài)如何，Keytruda聯(lián)合化療與單獨化療相比，pCR 率有統(tǒng)計學(xué)意義上的顯著改善。病理學(xué)完全緩解（pCR ）定義為在完成新輔助治療和確定性手術(shù)后分析的組織樣本中缺乏所有癌癥體征。默沙東表示，將與監(jiān)管機構(gòu)溝通這次試驗的數(shù)據(jù)，并且在即將到來的醫(yī)學(xué)會議上公布研究結(jié)果。

三陰性乳腺癌（TNBC）是指雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）及人表皮生長因子受體2（HER-2）均為陰性的乳腺癌類型，占所有乳腺癌病理類型的10%-20%，多發(fā)于絕經(jīng)前女性。TNBC是最兇險的一種乳腺癌，侵襲性強、易轉(zhuǎn)移、預(yù)后極差，患者確診后的生存期通常不超過20個月，5年生存率不足15%。

默沙東正在開展關(guān)于Keytruda治療乳腺癌的多項內(nèi)部和外部合作的臨床開發(fā)，包括三項正在進行的TNBC注冊研究（KEYNOTE-355，KEYNOTE-242和KEYNOTE-522）。KEYNOTE-522是一項3期隨機雙盲試驗（NCT03036488），研究Keytruda聯(lián)合化療與安慰劑聯(lián)合化療對照作為TNBC患者的新輔助療法，以及Keytruda與安慰劑對照作為輔助療法。雙重主要終點是pCR和EFS（ event-free survival，無事件生存率）。

Keytruda是一款抗PD-1療法，已經(jīng)獲得FDA批準，治療非小細胞肺癌（NSCLC）、小細胞肺癌（SCLC）、頭頸癌、肝細胞癌、腎癌等10多種癌癥適應(yīng)癥。2018年7月，Keytruda（可瑞達，帕博利珠單抗）在中國獲批，用于經(jīng)一線治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療，成為了我國首個用于治療晚期黑色素瘤的PD-1抑制劑藥物。2019年3月，Keytruda聯(lián)合培美曲塞、順鉑在中國獲批，一線治療EGFR和ALK陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌。

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