7月29日，Merck公司公布，其抗PD-1檢查點(diǎn)抑制劑Keytruda（pembrolizumab）與化學(xué)療法相結(jié)合，在三陰性乳腺癌（TNBC）的III期KEYNOTE-522試驗(yàn)中達(dá)到了主要終點(diǎn)。
基于獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)（DMC）的中期分析，與單獨(dú)化療相比，KEYTRUDA+化療顯示，無(wú)論P(yáng)D-L1狀態(tài)如何，病理完全反應(yīng)（pCR）率在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上有著明顯的改善。
DMC建議，該試驗(yàn)在無(wú)變化的情況下應(yīng)該根據(jù)原本的試驗(yàn)設(shè)計(jì)繼續(xù)進(jìn)行，將評(píng)估事件自由生存（EFS）納為另一個(gè)主要終點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估。KEYTRUDA的安全狀況，在本試驗(yàn)中與先前報(bào)道的研究一致，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。
關(guān)于三陰性乳腺癌（TNBC）
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，約占15％至20％的乳腺癌患者是三陰性乳腺癌（TNBC）患者。其三陰性是指對(duì)雌激素受體（ER），孕酮受體（PR）或人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）呈陰性的癌癥。正是由于三陰性的復(fù)雜成分，所針對(duì)這三種標(biāo)志物的療法在臨床上均沒(méi)有較好的應(yīng)答，這使得該癌癥難以治療。
關(guān)于KEYNOTE-522試驗(yàn)
KEYNOTE-522試驗(yàn)是一項(xiàng)III期，大規(guī)模，雙盲試驗(yàn)，研究Keytruda+化療相比安慰劑+化療作為新輔助治療的有效性。該試驗(yàn)以pCR和EFS作為主要終點(diǎn)端點(diǎn)，以pCR率（即在乳腺或淋巴結(jié)中沒(méi)有浸潤(rùn)性或非侵襲性殘留癌）作為次要終點(diǎn)，以腫瘤表達(dá)PD-L1的患者的EFS、總體生存率、安全性作為報(bào)告結(jié)果。
該研究共募集1174名患者，隨機(jī)按2：1分組接受以下方式治療：
在手術(shù)前4個(gè)周，患者接受每3周一次的Keytruda給藥+每周或每3周給藥一次的紫杉醇+每周或每3周給藥一次的卡鉑的聯(lián)合治療，進(jìn)行4個(gè)循環(huán)作為術(shù)前新輔助治療。術(shù)后，進(jìn)行9個(gè)周期的每三周給藥一次Keytruda作為新輔助治療。
在手術(shù)前4個(gè)周，患者接受每3周一次的安慰劑給藥+每周或每3周給藥一次的紫杉醇+每周或每3周給藥一次的卡鉑的聯(lián)合治療，進(jìn)行4個(gè)循環(huán)作為術(shù)前新輔助治療。術(shù)后，進(jìn)行9個(gè)周期的每三周給藥一次安慰劑作為新輔助治療。
結(jié)語(yǔ)
研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)，這是第一次的檢查點(diǎn)抑制劑在乳腺癌新輔助治療的成功。 Merck研究實(shí)驗(yàn)室總裁Roger M. Perlmutter 博士對(duì)此評(píng)價(jià)道：“三陰性乳腺癌（TNBC）是一種侵襲性惡性腫瘤，在診斷后的前五年內(nèi)復(fù)發(fā)率很高。這項(xiàng)由Keytruda設(shè)計(jì)的創(chuàng)新性試驗(yàn)，標(biāo)志著抗PD-1療法+化療可以作為治療TNBC的一種新型有效的手段，我們對(duì)這些結(jié)果感到十分欣喜。我們還計(jì)劃與衛(wèi)生當(dāng)局討論這些數(shù)據(jù)，并在即將舉行的醫(yī)學(xué)大會(huì)上展示這些研究結(jié)果。“
參考資料：
[1] Merck’s KEYTRUDA? (pembrolizumab) in Combination with Chemotherapy Met Primary Endpoint of Pathological Complete Response (pCR) in Pivotal Phase 3 KEYNOTE-522 Trial in Patients with Triple-Negative Breast Cancer (TNBC)
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