非小細(xì)胞肺癌一線：Opdivo失敗得很徹底成功得很雞肋

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作者：1°C 來源：CPhI制藥在線

2019-07-30

2019年07月24日，百時(shí)美施貴寶更新備受關(guān)注的歐狄沃 (Opdivo，納武利尤單抗) 的CheckMate - 227 臨床開發(fā)進(jìn)展，本文關(guān)注CheckMate - 227以及可瑞達(dá)/歐狄沃非小細(xì)胞肺癌中最關(guān)鍵的幾項(xiàng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

2019年07月24日，百時(shí)美施貴寶更新備受關(guān)注的歐狄沃 (Opdivo，納武利尤單抗) 的CheckMate - 227 臨床開發(fā)進(jìn)展，百時(shí)美施貴寶總結(jié)為：1. 成功一個(gè)，Part 1a部分Opdivo + Yervoy vs 化療能夠給非小細(xì)胞肺癌患者(PD-L1 ≥ 1%) 帶來顯著總生存期獲益，達(dá)到主要OS共同臨床終點(diǎn)；2.失敗一個(gè)，CheckMate - 227 的Part 2部分 Opdivo聯(lián)合化療 VS 化療無法給非鱗非小細(xì)胞肺癌患者帶來總生存期獲益，未達(dá)到主要臨床終點(diǎn)，失敗。

在筆者看來，CheckMate - 227目前公布的數(shù)據(jù)中：1. Part 2部分是明確失敗，這是板上釘釘了；2. Part 1a的成功則很雞肋，Part 1a部分進(jìn)一步證實(shí)了PD-L1表達(dá)水平對(duì)于臨床收益的關(guān)系，腫瘤突變負(fù)荷與臨床收益的關(guān)系仍不清楚；3. 最后，無論是TMB ≥ 10 mut/Mb患者或是PD-L1 ≥ 1% 非小細(xì)胞肺癌患者，沒有理由放棄可瑞達(dá)單藥或是可瑞達(dá)聯(lián)合化療，而去選擇一個(gè)**更大的納武利尤單抗+伊匹單抗。

本文關(guān)注CheckMate - 227以及可瑞達(dá)/歐狄沃非小細(xì)胞肺癌中最關(guān)鍵的幾項(xiàng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

一．歐狄沃在一線非小細(xì)胞肺癌的艱難拓展

Checkmate-026，CheckMate - 227以及CheckMate 9LA是歐狄沃非常值得關(guān)注的3項(xiàng)臨床項(xiàng)目，該部分涉及CheckMate - 227。

CheckMate - 227對(duì)于歐狄沃是至關(guān)重要的，同樣備受期待，其中CheckMate - 227的part 1數(shù)據(jù)也將是支持歐狄沃完成納武利尤單抗+伊匹單抗高腫瘤突變負(fù)荷 (TMB ≥ 10 mut/Mb) 非小細(xì)胞肺癌一線療法的關(guān)鍵數(shù)據(jù)。

Checkmate-227臨床試驗(yàn)中，包含3個(gè)部分：

Part 1a: Opdivo plus low-dose Yervoy or Opdivo monotherapy versus chemotherapy in patients whose tumors express PD-L1

Part 1b: Opdivo plus low-dose Yervoy or Opdivo plus chemotherapy versus chemotherapy in patients whose tumors do not express PD-L1

Part 2: Opdivo plus chemotherapy versus chemotherapy, regardless of PD-L1 or tumor mutational burden status (TMB)

CheckMate-227的關(guān)鍵數(shù)據(jù)更新：

CheckMate–227的關(guān)鍵數(shù)據(jù)更新

CheckMate-227肩負(fù)重任，百時(shí)美施貴寶希望憑借該關(guān)鍵數(shù)據(jù)收獲首個(gè)一線肺癌適應(yīng)癥，同時(shí)推出一個(gè)全新的概念腫瘤突變負(fù)荷！

但是，CheckMate-227目前的數(shù)據(jù)仍無法完成上述適應(yīng)癥拓展，目前數(shù)據(jù)證實(shí)Opdivo+Yervoy vs 化療是能夠給PD-L1陽(yáng)性患者帶來生存期獲益的；但是，數(shù)據(jù)仍未清楚知道，腫瘤突變負(fù)荷是否與臨床獲益存在確定性的關(guān)系，仍需關(guān)注該部分的臨床進(jìn)展。非小細(xì)胞肺癌一線上，歐狄沃失敗得很徹底，成功得很雞肋！

就目前看，Checkmate-227支持完成審批仍是存在風(fēng)險(xiǎn)的，但是即便Opdivo+伊匹單抗能夠順利收獲一線療法，Opdivo在肺癌一線中位置扔比較尷尬，患者腫瘤突變負(fù)荷的確定是一個(gè)問題，同時(shí)可瑞達(dá)的強(qiáng)大優(yōu)勢(shì)已經(jīng)難以突破！

二．肺癌：可瑞達(dá)建立了巨大的難以突破的優(yōu)勢(shì)

可瑞達(dá)(Keytruda, 帕博利珠單抗) 在肺癌上的成功已經(jīng)無可匹敵，除了一線小細(xì)胞肺癌未攻破外，已經(jīng)覆蓋全部非小細(xì)胞肺癌人群，毫無疑問，這給PD-(L)1抗體的后來者帶來的強(qiáng)大的壓力，肺癌適應(yīng)癥中后來者居上的機(jī)會(huì)越來越渺茫！

可瑞達(dá)肺癌關(guān)鍵臨床試驗(yàn)

對(duì)于歐狄沃，一線肺癌適應(yīng)癥的開拓是艱難的，Checkmate-026失敗，CheckMate-227約等于失敗，目前只剩下CheckMate-9LA，評(píng)估Opdivo+Yervoy+化療的臨床收益，試驗(yàn)數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)2020年公布，歐狄沃一線肺癌尚無收獲，一線肺癌拓展的未來前景仍不清晰。明顯的是一線NSCLC上，歐狄沃已經(jīng)被可瑞達(dá)遠(yuǎn)遠(yuǎn)甩在身后，難以望其項(xiàng)背！

作者簡(jiǎn)介：1°C，醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員，希望自己的專業(yè)文字會(huì)越來越有溫度，醫(yī)藥知識(shí)能夠服務(wù)更多人，打破信息知識(shí)的壁壘！

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