離我國(guó)首部《**管理法》正式生效還有4個(gè)月的時(shí)間，7月30日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布宣傳貫徹《中華人民共和國(guó)**管理法》的通知（以下簡(jiǎn)稱通知），進(jìn)一步確?！?*管理法》的嚴(yán)格落實(shí)。

       《通知》明確，要把學(xué)習(xí)宣傳貫徹《**管理法》作為貫徹“不忘初心、牢記使命”主題教育活動(dòng)的一項(xiàng)具體措施，作為當(dāng)前藥品監(jiān)管的一項(xiàng)重要工作，制定學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)劃，明確學(xué)習(xí)任務(wù)和具體要求，落實(shí)責(zé)任分工和督查考核，做到有計(jì)劃、有目標(biāo)、有執(zhí)行、有考核。要指導(dǎo)和督促本行政區(qū)域內(nèi)的**上市許可持有人、流通配送和接種單位認(rèn)真學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)《**管理法》，全面落實(shí)主體責(zé)任，形成全方位、多層次、無(wú)死角的學(xué)習(xí)宣傳格局。

       《通知》強(qiáng)調(diào)，要從源頭防范**質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。要做到對(duì)**生產(chǎn)企業(yè)檢查的高頻次和全覆蓋，依法嚴(yán)查重處違法違規(guī)生產(chǎn)行為。在對(duì)企業(yè)行政處罰的同時(shí)，還要處罰相關(guān)責(zé)任人，追責(zé)追刑到個(gè)人。要與相關(guān)部門(mén)聯(lián)合采取誠(chéng)信懲戒措施，對(duì)違法者實(shí)行行業(yè)禁入。

       同時(shí)，《通知》鼓勵(lì)多聯(lián)多價(jià)**和創(chuàng)新**及防治重大疾病所需**的研發(fā)，優(yōu)化審評(píng)審批流程，對(duì)符合規(guī)定的品種予以優(yōu)先審評(píng)審批。藥品監(jiān)督管理部門(mén)要提前介入，在法規(guī)政策和技術(shù)要求等方面對(duì)企業(yè)予以指導(dǎo)。

       另外，《通知》還透露，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正在組織力量，抓緊制訂**全程電子追溯制度、對(duì)**生產(chǎn)實(shí)行嚴(yán)格準(zhǔn)入制度、**批簽發(fā)制度、**責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度和**安全信息統(tǒng)一公布等制度，抓緊推進(jìn)相關(guān)規(guī)章和規(guī)范性文件、技術(shù)指南的制修訂，并按照職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)的總體部署，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍能力建設(shè)，完善飛行檢查、有因檢查、派駐檢查等工作制度。

       2019年6月29日下午，被稱為我國(guó)首部最嚴(yán)《**管理法》在十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十一次會(huì)議上表決通過(guò)。

       之所以被稱為最嚴(yán)，是因?yàn)樵摬?*法實(shí)行了最嚴(yán)格的研制管理、嚴(yán)格的生產(chǎn)準(zhǔn)入管理、嚴(yán)格的過(guò)程控制、嚴(yán)格的流通和配送管控，以及嚴(yán)厲的處罰，尤其是在處罰方面，《**管理法》明確要“依法從重追究刑事責(zé)任”。

       具體而言，在罰款方面，生產(chǎn)、銷(xiāo)售的**屬于假藥的，處**貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款；生產(chǎn)、銷(xiāo)售的**屬于劣藥的，處**貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款。貨值金額不足五十萬(wàn)元的，都按五十萬(wàn)元計(jì)算。

       生產(chǎn)、銷(xiāo)售的**屬于假藥，或者生產(chǎn)、銷(xiāo)售的**屬于劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等，處所獲收入一倍以上十倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下拘留。

       附國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于宣傳貫徹《中華人民共和國(guó)**管理法》的通知

       國(guó)藥監(jiān)法〔2019〕32號(hào)

       各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，局機(jī)關(guān)各司局、各直屬單位：

       《中華人民共和國(guó)**管理法》（以下簡(jiǎn)稱《**管理法》）于2019年6月29日由第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十一次會(huì)議審議通過(guò)，自2019年12月1日起施行。

       為做好《**管理法》宣傳貫徹工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

       一、充分認(rèn)識(shí)宣傳貫徹《**管理法》的重要意義

       **關(guān)系人民群眾健康，關(guān)系公共衛(wèi)生安全和國(guó)家安全，是國(guó)家戰(zhàn)略性、公益性產(chǎn)品。黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視**監(jiān)管工作，習(xí)近平總書(shū)記、李克強(qiáng)總理多次作出重要指示批示，要求加快完善**藥品監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，完善法律法規(guī)和制度規(guī)則。制定《**管理法》，是貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)**監(jiān)管工作決策部署的重要舉措?！?*管理法》堅(jiān)持以人民為中心的思想，將中央部署的**監(jiān)管新舉措以法律形式固化，將分散的**管理規(guī)范整合集成，對(duì)**研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種及監(jiān)督管理作出系統(tǒng)性規(guī)定，以立法促改革，以立法強(qiáng)監(jiān)管，以立法保權(quán)益?！?*管理法》是全球首部綜合性**管理法律，充分體現(xiàn)了黨中央對(duì)**的高度重視，對(duì)促進(jìn)**產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和行業(yè)健康發(fā)展，對(duì)保證**安全、有效、可及，對(duì)重塑人民群眾**安全信心，對(duì)保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，具有重要意義。

       各單位要從貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)**管理的重要指示批示**，從堅(jiān)決維護(hù)廣大人民群眾最根本利益的高度，充分認(rèn)識(shí)宣傳貫徹《**管理法》的重要性和必要性，按照“科學(xué)立法、嚴(yán)格執(zhí)法、公正司法、全民守法”的要求，進(jìn)一步增強(qiáng)責(zé)任感和使命感，抓緊抓好抓實(shí)《**管理法》的宣傳貫徹工作，積極開(kāi)展《**管理法》的學(xué)習(xí)、宣傳和培訓(xùn)，抓緊制定完善相關(guān)配套制度，切實(shí)加強(qiáng)**監(jiān)管能力建設(shè)，積極做好法律實(shí)施的準(zhǔn)備工作。要切實(shí)履行監(jiān)管職責(zé)，強(qiáng)化執(zhí)法檢查，嚴(yán)厲打擊違法行為，積極保障公眾健康。

       二、深刻領(lǐng)會(huì)《**管理法》的**實(shí)質(zhì)和基本內(nèi)容

       以黨的十九大和十九屆二中、三中全會(huì)**為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記對(duì)**監(jiān)管工作重要指示**，明確工作目標(biāo)，強(qiáng)化學(xué)習(xí)宣傳培訓(xùn)，深入領(lǐng)會(huì)和準(zhǔn)確把握《**管理法》的**實(shí)質(zhì)和基本內(nèi)容。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要緊緊圍繞學(xué)懂法律條文，學(xué)通法律**，努力營(yíng)造法律貫徹執(zhí)行良好氛圍的工作目標(biāo)，突出針對(duì)性和實(shí)效性，深入開(kāi)展學(xué)習(xí)、宣傳和培訓(xùn)工作，強(qiáng)化企業(yè)主體意識(shí)、監(jiān)管部門(mén)責(zé)任意識(shí)、群眾權(quán)利意識(shí)和社會(huì)監(jiān)督意識(shí)。

       （一）制定切實(shí)可行的學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)劃。要把學(xué)習(xí)宣傳貫徹《**管理法》作為貫徹“不忘初心、牢記使命”主題教育活動(dòng)的一項(xiàng)具體措施，作為當(dāng)前藥品監(jiān)管的一項(xiàng)重要工作，制定學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)劃，明確學(xué)習(xí)任務(wù)和具體要求，落實(shí)責(zé)任分工和督查考核，做到有計(jì)劃、有目標(biāo)、有執(zhí)行、有考核。要著重抓好領(lǐng)導(dǎo)干部的學(xué)習(xí)，主要負(fù)責(zé)同志以身作則，帶頭學(xué)習(xí)。要通過(guò)舉辦培訓(xùn)班、研討會(huì)、專題講座、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)和送法下基層等方式，緊密結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，強(qiáng)化一線執(zhí)法人員學(xué)習(xí)培訓(xùn)，進(jìn)一步提高**監(jiān)管人員的依法行政水平和能力。要指導(dǎo)和督促本行政區(qū)域內(nèi)的**上市許可持有人、流通配送和接種單位認(rèn)真學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)《**管理法》，全面落實(shí)主體責(zé)任，形成全方位、多層次、無(wú)死角的學(xué)習(xí)宣傳格局。

       （二）把握學(xué)習(xí)重點(diǎn)。牢牢把握“安全第一、風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治”的基本原則，認(rèn)真學(xué)習(xí)最嚴(yán)格的**管理制度，認(rèn)真學(xué)習(xí)**全生命周期質(zhì)量管理的具體要求和鼓勵(lì)創(chuàng)新發(fā)展與保障可及的具體措施，認(rèn)真學(xué)習(xí)各級(jí)政府與相關(guān)部門(mén)的具體責(zé)任，認(rèn)真學(xué)習(xí)**安全社會(huì)共治的具體規(guī)定，認(rèn)真學(xué)習(xí)嚴(yán)懲重處違法行為的具體內(nèi)容。

       （三）創(chuàng)新學(xué)習(xí)宣傳方式。把學(xué)習(xí)宣傳貫徹《**管理法》納入公益性宣傳范圍，列入全民普法的重要內(nèi)容，與全國(guó)兒童預(yù)防接種日、全國(guó)安全用藥月等品牌活動(dòng)相結(jié)合，深入開(kāi)展《**管理法》“進(jìn)機(jī)關(guān)、進(jìn)鄉(xiāng)村、進(jìn)社區(qū)、進(jìn)學(xué)校、進(jìn)企業(yè)、進(jìn)單位”法治宣傳教育主題活動(dòng)，采取豐富多彩、生動(dòng)活潑、群眾喜聞樂(lè)見(jiàn)的形式和手段，開(kāi)展形式多樣的學(xué)習(xí)宣傳活動(dòng)。要加強(qiáng)學(xué)習(xí)宣傳資源建設(shè)，依托互聯(lián)網(wǎng)搭建《**管理法》和**安全知識(shí)科普資源庫(kù)和專家?guī)?。充分利用?bào)刊、廣播、電影、電視、互聯(lián)網(wǎng)、手機(jī)等各類(lèi)媒介，開(kāi)設(shè)專題專欄，組織專家，深入解讀《**管理法》的內(nèi)容。將拍攝**普法和科普微視頻、微電影作為第十六屆全國(guó)法治動(dòng)漫微視頻作品征集展示活動(dòng)的一項(xiàng)重要內(nèi)容，擴(kuò)大宣傳影響力，努力營(yíng)造學(xué)習(xí)宣傳《**管理法》的良好氛圍。

       三、加強(qiáng)配套制度和監(jiān)管能力建設(shè)，切實(shí)做好《**管理法》實(shí)施的準(zhǔn)備工作

       宣傳貫徹《**管理法》，是各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的重要職責(zé)，也是構(gòu)建藥品安全現(xiàn)代化治理體系的必然要求，重點(diǎn)要抓好配套制度和監(jiān)管能力建設(shè)，積極做好《**管理法》實(shí)施的準(zhǔn)備工作。

       《**管理法》將于2019年12月1日實(shí)施，規(guī)定了國(guó)家應(yīng)當(dāng)建立多項(xiàng)制度。目前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正在組織力量，抓緊制訂**全程電子追溯制度、對(duì)**生產(chǎn)實(shí)行嚴(yán)格準(zhǔn)入制度、**批簽發(fā)制度、**責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度和**安全信息統(tǒng)一公布等制度，抓緊推進(jìn)相關(guān)規(guī)章和規(guī)范性文件、技術(shù)指南的制修訂，并按照職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)的總體部署，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍能力建設(shè)，完善飛行檢查、有因檢查、派駐檢查等工作制度。

       地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要貫徹中央“地方各級(jí)黨委和政府必須堅(jiān)決扛起藥品安全尤其是**安全的政治責(zé)任，對(duì)轄區(qū)內(nèi)**藥品安全工作負(fù)總責(zé)”的部署要求，積極向地方黨委、政府匯報(bào)，在黨委、政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，加強(qiáng)**監(jiān)管能力和基礎(chǔ)建設(shè)，與相關(guān)部門(mén)協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，推動(dòng)完善《**管理法》貫徹實(shí)施的配套政策。

       地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要按照部署安排，加快推進(jìn)**國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估準(zhǔn)備工作，按期完成自評(píng)估，對(duì)存在的不足和短板，制定詳細(xì)工作計(jì)劃。要以評(píng)估為契機(jī)，進(jìn)一步建立健全質(zhì)量管理體系，切實(shí)提升監(jiān)管能力和水平。

       四、切實(shí)強(qiáng)化**藥品監(jiān)管執(zhí)法，積極維護(hù)人民群眾健康權(quán)益

       （一）深入推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革。鼓勵(lì)**藥品創(chuàng)新和產(chǎn)品可及。鼓勵(lì)多聯(lián)多價(jià)**和創(chuàng)新**及防治重大疾病所需**的研發(fā)，優(yōu)化審評(píng)審批流程，對(duì)符合規(guī)定的品種予以優(yōu)先審評(píng)審批。藥品監(jiān)督管理部門(mén)要提前介入，在法規(guī)政策和技術(shù)要求等方面對(duì)企業(yè)予以指導(dǎo)。加強(qiáng)對(duì)企業(yè)研制過(guò)程的監(jiān)管，強(qiáng)化**臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理，依法嚴(yán)肅查處申請(qǐng)開(kāi)展**臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)**注冊(cè)提供虛假數(shù)據(jù)、資料、樣品的違法行為。

       （二）加強(qiáng)監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊**藥品領(lǐng)域違法行為。要牢固樹(shù)立問(wèn)題導(dǎo)向，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)理念，統(tǒng)籌運(yùn)用檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等手段排查風(fēng)險(xiǎn)，從源頭防范**質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。要做到對(duì)**生產(chǎn)企業(yè)檢查的高頻次和全覆蓋，依法嚴(yán)查重處違法違規(guī)生產(chǎn)行為。在對(duì)企業(yè)行政處罰的同時(shí)，還要處罰相關(guān)責(zé)任人，追責(zé)追刑到個(gè)人。要與相關(guān)部門(mén)聯(lián)合采取誠(chéng)信懲戒措施，對(duì)違法者實(shí)行行業(yè)禁入。按照《**管理法》要求，要依職責(zé)強(qiáng)化儲(chǔ)存、運(yùn)輸、配送以及預(yù)防接種中的**質(zhì)量監(jiān)管，重點(diǎn)對(duì)冷鏈控制和流向追溯進(jìn)行監(jiān)督檢查，依法查處違法違規(guī)行為；要督促上市許可持有人按要求開(kāi)展疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)，制定并實(shí)施上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，開(kāi)展**上市后研究和評(píng)價(jià)。

       （三）強(qiáng)化**監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)。通過(guò)培養(yǎng)、招錄、資源整合等方式遴選一批作風(fēng)過(guò)硬、業(yè)務(wù)精良的檢查員，并持續(xù)加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)和實(shí)戰(zhàn)演練，不斷提升監(jiān)管隊(duì)伍的整體素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平。

       五、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，確?！?*管理法》貫徹落實(shí)

       各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要把宣傳貫徹《**管理法》列入當(dāng)前重要工作議事日程，針對(duì)**監(jiān)管特點(diǎn)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確任務(wù)，落實(shí)責(zé)任，周密部署，制定工作實(shí)施方案，建立相應(yīng)的人員和財(cái)政經(jīng)費(fèi)投入保障機(jī)制。要將宣傳貫徹《**管理法》工作情況作為對(duì)部門(mén)和地方藥品安全工作和普法工作監(jiān)督檢查和考核評(píng)價(jià)的重要內(nèi)容，建立健全評(píng)估和監(jiān)督檢查機(jī)制，定期督查檢查宣傳貫徹情況，確保工作落到實(shí)處。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將在今年的藥品督查檢查中，把宣傳貫徹《**管理法》情況作為重要檢查內(nèi)容。

       各地要及時(shí)總結(jié)宣傳貫徹《**管理法》工作中好的經(jīng)驗(yàn)和做法，以及反映出的問(wèn)題和建議，有關(guān)情況請(qǐng)及時(shí)報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司。