2019年上半年恒瑞的卡瑞利珠單抗、GSK的貝利尤單抗、豪森的聚乙二醇洛塞那肽注射液、輝瑞的達(dá)克替尼、禮來(lái)的巴瑞克替尼...創(chuàng)新藥接連獲批

       Insight 也預(yù)測(cè)量預(yù)計(jì)2019年下半年即將獲批的創(chuàng)新藥，那么2019年下半年又有哪些重磅首仿藥將在中國(guó)獲批上市？

       Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)篩選了9個(gè)預(yù)計(jì) 2019 年獲批的首仿藥品種，分別是

       1.江蘇恒瑞的塞來(lái)昔布膠囊

       2.江蘇恒瑞的鹽酸艾司氯 胺酮注射液

       3.正大天晴的苯達(dá)莫司汀

       4.正大天晴的泊馬度胺膠囊

       5.正大天晴的注射用多黏菌素 E 甲磺酸鈉

       6.正大天晴的達(dá)比加群酯膠囊

       7.正大天晴的注射用阿扎胞苷

       8.東陽(yáng)光藥業(yè)的利格列汀片

       9.東陽(yáng)光藥業(yè)的恩他卡朋片

       江蘇恒瑞

       塞來(lái)昔布膠囊

       原研廠家：輝瑞

       競(jìng)爭(zhēng)首仿企業(yè)：石藥歐意、正大清江、青島百洋

       塞來(lái)昔布是一種選擇性抑制 COX-2 的非甾體抗炎藥，主要適用于緩解骨關(guān)節(jié)炎、成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎的癥狀和體征，以及治療成人急性疼痛。

       塞來(lái)昔布由 GD Searle 開(kāi)發(fā)，最早于 1998 年在美國(guó)獲批上市，商品名為 CELEBREX。目前已在歐盟多個(gè)國(guó)家和日本獲批上市。2016 年該產(chǎn)品全球銷售額約為 9.6 億美元，中國(guó)銷售額約為 6459.9 萬(wàn)美元。2016 年該產(chǎn)品全球銷售額約為 9.6 億美元，中國(guó)銷售額約為 6459.9 萬(wàn)美元。

       目前國(guó)內(nèi)有 GDSearle 和 Pfizer 公司的塞來(lái)昔布膠囊進(jìn)口品上市，以及江蘇正大清江制藥有限公司、江蘇盛迪醫(yī)藥有限公司和 Pfizer 公司的塞來(lái)昔布原料藥獲批，尚無(wú)國(guó)產(chǎn)塞來(lái)昔布制劑上市。

       此產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)非常激烈，目前有 10 家藥企申請(qǐng)上市，進(jìn)展最快的是江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司，目前處于第三輪補(bǔ)充資料排隊(duì)待審評(píng)階段。

       江蘇恒瑞

       鹽酸艾司氯 胺酮注射液

       原研廠家：強(qiáng)生

       其他競(jìng)爭(zhēng)首仿企業(yè)：暫無(wú)

       鹽酸艾司氯 胺酮是具有鎮(zhèn)痛和增加劑量引起**作用的手性環(huán)己酮衍生物，可用于治療手術(shù)鎮(zhèn)痛鎮(zhèn)靜和重度抑郁癥。2017 年鹽酸艾司氯 胺酮注射液全球銷售額約為 1200 萬(wàn)美元。

       目前，國(guó)內(nèi)該注射劑僅江蘇恒瑞報(bào)上市，于 2018 年 6 月 7 日獲 CDE 承辦并被納入優(yōu)先審評(píng)審批名單。截至 2018 年 8 月，恒瑞在該研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約為 1867 萬(wàn)元人民幣。

       目前恒瑞該品種已經(jīng)完成臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查，處于第一輪補(bǔ)充資料在審，預(yù)計(jì)在 2019 年 Q4 獲批

       正大天晴

       注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀

       原研廠家：Cephalon 公司

       其他競(jìng)爭(zhēng)首仿企業(yè)：先聲東元、四川匯宇

       苯達(dá)莫司汀是一種雙功能基烷化劑，是通過(guò)烷化作用使 DNA 單鏈和雙鏈交聯(lián)，干擾 DNA 的功能和 DNA 的合成，從而發(fā)揮抗腫瘤作用。

       該藥可用于治療霍奇金病、非霍奇金淋巴瘤（NHL）、多發(fā)性骨髓瘤、慢性淋巴細(xì)胞性白血病 (CLL) 和乳腺癌等多種惡性腫瘤，能明顯降低復(fù)發(fā)率與死亡率，不良反應(yīng)小，安全性高。全球銷售額峰值 2014 年達(dá)到了 7.67 億美元。

       南京先聲東元和正大天晴分別在 2013 年 6 月 20 日和 2013 年 9 月 27 日遞交了注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀的上市申請(qǐng)，但在 722 臨床自查中先后撤回。

       2017 年 1 月，先聲東元和正大天晴又前后腳再次提交了上市申請(qǐng)，其中先聲東元申報(bào)了 CLL 適應(yīng)癥，正大天晴申報(bào)了 NHL 適應(yīng)癥。后均被 CDE 納入優(yōu)先審評(píng)。目前正大天晴進(jìn)展較快，已處于第三輪補(bǔ)充在審。先聲東元 18 年 8 月第二輪發(fā)補(bǔ)后一直無(wú)進(jìn)展。

       正大天晴

       泊馬度胺膠囊

       原研廠家：新基藥業(yè)

       其他競(jìng)爭(zhēng)首仿企業(yè)：暫無(wú)

       泊馬度胺是沙利度胺類似物，是一種免疫調(diào)節(jié)劑，具有抗腫瘤活性，能抑制造血腫瘤細(xì)胞增生并誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡。2013 年 1 月 8 日，美國(guó) FDA 批準(zhǔn)泊馬度胺治療其它抗癌藥治療后病情依然進(jìn)展的多發(fā)性骨髓瘤患者。

       多發(fā)性骨髓瘤是一種常見(jiàn)于中老年人的血液系統(tǒng)惡性腫瘤，在很多國(guó)家其發(fā)病率已超過(guò)急性白血病，位居血液系統(tǒng)惡性腫瘤的第二位。

       泊馬度胺膠囊雖然多家申報(bào)臨床，但目前僅有正大天晴提交上市申請(qǐng)，有 3 家處于臨床實(shí)驗(yàn)中，有 14 家處于批準(zhǔn)臨床狀態(tài)。

       目前天晴該品種處于臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查階段。

       正大天晴

       注射用多黏菌素 E 甲磺酸鈉

       其他競(jìng)爭(zhēng)首仿企業(yè)：奧賽康藥業(yè)

       多黏菌素 E 甲磺酸鈉，是治療多重耐藥綠膿桿菌等革蘭氏陰性菌引起感染的首選藥物，且不會(huì)與其他種類抗生素或抗菌藥產(chǎn)生交叉耐藥性，是國(guó)內(nèi)急重癥患者急需的超級(jí)抗生素。

       2017 年 12 月 7 日，正大天晴提交的注射用多黏菌素 E 甲磺酸鈉獲 CDE 承辦并被納入優(yōu)先審評(píng)審批名單，目前已完成臨床試驗(yàn)核查，。

       目前天晴該品種處于發(fā)補(bǔ)狀態(tài)，已完成臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查。

       正大天晴

       達(dá)比加群酯膠囊

       原研廠家：勃林格殷格翰制藥

       其他競(jìng)爭(zhēng)首仿企業(yè)：成都倍特、豪森

       達(dá)比加群酯，商品名為 Pradaxa，是達(dá)比加群的前體藥物，在體內(nèi)經(jīng)酶水解轉(zhuǎn)化為有凝血活性的達(dá)比加群，后者通過(guò)直接抑制凝血酶而發(fā)揮抗凝血效應(yīng)。

       甲磺酸達(dá)比加群酯膠囊于 2008 年 3 月經(jīng) EMA 批準(zhǔn)上市，原研公司為勃林格殷格翰，2010 年獲得了 FDA 的上市批準(zhǔn)。Pradaxa 憑借確切的療效以及更加良好的安全性優(yōu)勢(shì)，在上市后第三年的全球銷售額即超過(guò)了 14 億美元，步入了重磅炸 彈級(jí)藥物行列。

       2018 年 8 月 15 日，正大天晴提交了旗下達(dá)比加群酯膠囊 4 類仿制藥的上市申請(qǐng)，已獲得了 CDE 受理承辦，有望成為這款重磅藥物的上市首仿。

       國(guó)內(nèi)還有多家制藥企業(yè)進(jìn)行了甲磺酸達(dá)比加群酯膠囊仿制藥的開(kāi)發(fā)，已獲準(zhǔn)臨床的制藥企業(yè)包括成都苑東、陜西步長(zhǎng)高新制藥、貴州益佰制藥、齊魯制藥（海南）等 12 家藥企。

       目前天晴該品種處于發(fā)補(bǔ)狀態(tài)。

       正大天晴

       注射用阿扎胞苷

       原研廠家：新基醫(yī)藥

       其他競(jìng)爭(zhēng)首仿企業(yè)：上海匯倫、四川匯宇

       注射用阿扎胞苷，商品名：維達(dá)莎，是一種核苷代謝抑制劑，現(xiàn)已在中國(guó)獲得批準(zhǔn)，可用于治療中危-2/高危骨髓增生異常綜合征（MDS）、伴有 20-30％ 骨髓原始細(xì)胞的急性髓系白血?。ˋML）和慢性粒單核細(xì)胞白血?。–MML）。

       維達(dá)莎被美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)指南推薦為一線治療用藥。2018 年 2 月，百濟(jì)神州表示已獲得新基公司（Celgene）授予的獨(dú)家經(jīng)銷權(quán)，可在中國(guó)獨(dú)家銷售該藥品。

       2017 年 5 月 15 日正大天晴提交的注射用阿扎胞苷獲 CDE 承辦，后被納入優(yōu)先審評(píng)審批名單，目前已完成補(bǔ)充資料審評(píng)，即將上市。

       目前天晴該品種處于第三輪發(fā)補(bǔ)狀態(tài)。

       東陽(yáng)光藥業(yè)

       利格列汀片

       原研廠家：勃林格殷格翰制藥、禮來(lái)

       其他競(jìng)爭(zhēng)首仿企業(yè)：暫無(wú)

       利格列汀，2011 年 5 月，美國(guó) FDA 批準(zhǔn)上市，由勃林格殷格翰公司和禮來(lái)公司共同銷售。2013 年 3 月，CFDA 批準(zhǔn)了利格列汀的進(jìn)口注冊(cè)，商品名為歐唐寧，主要用于治療 2 型糖尿病。

       2018 年 7 月 4 日，廣東東陽(yáng)光藥業(yè)提交的利格列汀****片獲 CDE 承辦，同月 20 日該公司的利格列汀片也獲得 CDE 承辦，二者均被納入優(yōu)先審評(píng)審批。

       CDE 目前受理的利格列汀片藥品申請(qǐng)共有 11 家，其中正大天晴、辰欣藥業(yè)等的 9 個(gè)國(guó)產(chǎn)仿制藥已經(jīng)批準(zhǔn)臨床，齊魯、揚(yáng)子江藥業(yè)處在臨床實(shí)驗(yàn)中，僅東陽(yáng)光提交上市申請(qǐng)。

       目前東陽(yáng)光該品種處于第一輪補(bǔ)充在審。

       東陽(yáng)光藥業(yè)

       恩他卡朋片

       原研廠家：芬蘭奧利安集團(tuán)、諾華

       其他競(jìng)爭(zhēng)首仿企業(yè)：暫無(wú)

       恩他卡朋片，商品名珂丹，是一個(gè)特異性外周兒茶酚胺-o-甲基轉(zhuǎn)移酶抑制劑 (comti)，可作為標(biāo)準(zhǔn)藥物左旋多巴/芐絲肼或左旋多巴/卡比多巴的輔助用藥，用于治療以上藥物不能控制的帕金森病及劑末現(xiàn)象(癥狀波動(dòng))。

       CDE 目前受理的恩他卡朋片申請(qǐng)共有 3 家，僅東陽(yáng)光提交上市申請(qǐng)。2018 年 8 月 29 日，廣東東陽(yáng)光藥業(yè)的恩他卡朋片獲 CDE 承辦并被納入優(yōu)先審評(píng)審批。