近日，工業(yè)和信息化部公布了2019年國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)復(fù)核評(píng)價(jià)結(jié)果。據(jù)了解，此次是對(duì)2016年認(rèn)定及通過復(fù)核的148家國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)組織開展復(fù)核評(píng)價(jià)，共有145家企業(yè)通過復(fù)核評(píng)價(jià)，其中藥企有19家入選，包括天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)、輔仁藥業(yè)集團(tuán)有限公司、神威醫(yī)藥科技股份有限公司、山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、康美藥業(yè)股份有限公司、浙江九洲藥業(yè)股份有限公司、昆藥集團(tuán)股份有限公司、山西振東制藥股份有限公司、瑞陽制藥有限公司、武漢啟瑞藥業(yè)有限公司、康悅藥業(yè)集團(tuán)有限公司、齊魯制藥有限公司、黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司、齊魯制藥(海南)有限公司、天津紅日藥業(yè)股份有限公司、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司。
下面筆者簡(jiǎn)要介紹其中五家藥企的創(chuàng)新發(fā)展之路。
天士力
為達(dá)到國(guó)際藥物研究和藥品監(jiān)管近乎嚴(yán)苛的安全性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，天士力創(chuàng)造了擁有高頻深冷滴制技術(shù)的第五代滴丸機(jī)。針對(duì)中藥國(guó)際化過程中的三個(gè)“不對(duì)接”，天士力做到如下幾點(diǎn)：
一、從源頭建立中藥材選種、種植、采收、處理等過程的質(zhì)量控制體系，實(shí)現(xiàn)中藥材資源的全流程標(biāo)準(zhǔn)化管理、質(zhì)量保障，打通困擾現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)的“瓶頸”。
二、開創(chuàng)以“組分中藥”為主導(dǎo)的現(xiàn)代中藥新藥研究與產(chǎn)業(yè)化新模式，通過明確藥效物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)理，使過去籠統(tǒng)模糊、說不清楚的傳統(tǒng)中藥，達(dá)到藥效物質(zhì)基礎(chǔ)明確，作用機(jī)理清晰，打開了中藥神秘的“黑匣子”。
三、對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行科學(xué)的設(shè)計(jì)和深入的研究，確定質(zhì)量屬性與生產(chǎn)參數(shù)間的關(guān)系，確保生產(chǎn)過程的質(zhì)量穩(wěn)定性。
四、整個(gè)生產(chǎn)過程的標(biāo)準(zhǔn)化、自動(dòng)化、數(shù)據(jù)化，確保質(zhì)量穩(wěn)定和批次間一致。
揚(yáng)子江
據(jù)了解，揚(yáng)子江于2009年成立了中藥研究院，研究探索一些可以治療疑難雜癥的產(chǎn)品，在研中藥創(chuàng)新藥項(xiàng)目10余項(xiàng)，涵蓋心腦血管類、內(nèi)分泌類、婦科、兒科以及消化系統(tǒng)等。
在發(fā)展過程中，揚(yáng)子江表示，源頭控制是現(xiàn)代化第一步。其按照國(guó)家頒布的中藥材GAP規(guī)范要求，已在陜甘川渝湘等省市道地藥材產(chǎn)區(qū)建立了板藍(lán)根、梔子、黃芪等十多個(gè)中藥材規(guī)范化生產(chǎn)基地，種植面積約7萬畝。并從藥材種子資源開始實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)化管理，涉及品種包括藍(lán)芩口服液、胃蘇顆粒、銀杏葉片等配方中的多種原藥材，實(shí)現(xiàn)了從藥材源頭到產(chǎn)品的全過程控制。為了尋找質(zhì)量穩(wěn)定的優(yōu)質(zhì)藥源，近年來揚(yáng)子江的腳步遍布全國(guó)，從種子的基因、成分到產(chǎn)地的土壤、天氣、環(huán)境等方面，對(duì)多種藥材進(jìn)行了系統(tǒng)分析和實(shí)地調(diào)研。
輔仁藥業(yè)
“企業(yè)的出路就是創(chuàng)新，但是創(chuàng)新不是一個(gè)錢的問題，需要企業(yè)整合多種要素，包括文化、思維，決定企業(yè)的創(chuàng)新程度。”據(jù)了解，輔仁藥業(yè)投入巨資加強(qiáng)創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)，戰(zhàn)略性布局鄭州技術(shù)研發(fā)及國(guó)際化合作平臺(tái)、北京創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)、上海中醫(yī)藥研發(fā)平臺(tái)等三大研發(fā)創(chuàng)新平臺(tái)，研發(fā)創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)近600人，開辟以研發(fā)驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新的發(fā)展新路徑。
據(jù)介紹，早在2012年輔仁藥業(yè)就進(jìn)行了大規(guī)模的創(chuàng)新，到2021年，新藥將占主導(dǎo)地位，公司會(huì)把全部的研發(fā)精力都轉(zhuǎn)到新藥研發(fā)上，公司會(huì)有10個(gè)創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床上”。據(jù)年報(bào)顯示，2018年輔仁藥業(yè)研發(fā)費(fèi)用22893.93萬元，較上年增加2278.53萬元， 增加11.05%。
神威藥業(yè)
“技術(shù)創(chuàng)新是企業(yè)的生命線，我們將不斷加大創(chuàng)新力度，用技術(shù)改變?nèi)祟惿睢?rdquo;據(jù)悉，神威正在研究開發(fā)中藥材DNA鑒定技術(shù)，屆時(shí)，每種中藥材都將擁有獨(dú)特的“基因身份證”，能夠快速和混偽品區(qū)分開來。
據(jù)了解，神威藥業(yè)在不斷創(chuàng)新的過程中，逐步搭建并完善了三級(jí)研發(fā)體系：級(jí)為研究院，側(cè)重于產(chǎn)品工藝技術(shù)與新型技術(shù)平臺(tái)的構(gòu)建和新產(chǎn)品研發(fā)；第二級(jí)為技術(shù)部和醫(yī)學(xué)部，側(cè)重于市場(chǎng)，主要解決藥品安全性問題，技術(shù)部主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品的技術(shù)升級(jí)等；第三級(jí)為生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)人和工藝員，檢測(cè)生產(chǎn)技術(shù)數(shù)據(jù)等。
羅欣藥業(yè)
羅欣藥業(yè)以研發(fā)和創(chuàng)新作為企業(yè)長(zhǎng)久發(fā)展的核心動(dòng)力，近年來，研發(fā)費(fèi)用占營(yíng)收比例均超過6%，采取“由仿到創(chuàng)、仿創(chuàng)結(jié)合”的研發(fā)道路，重點(diǎn)開展對(duì)于抗腫瘤、心血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、抗感染等多個(gè)小分子治療領(lǐng)域的研發(fā)。羅欣藥業(yè)建立了以上?？蒲兄行?、臨沂研究院、恒欣藥業(yè)研發(fā)中心在內(nèi)的三位一體的科研生產(chǎn)體系。上?？蒲兄行闹饕_展創(chuàng)新藥的開發(fā)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)的研究、產(chǎn)學(xué)研合作和國(guó)際技術(shù)引進(jìn)；臨沂研究院主要開展仿制藥的開發(fā)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)的研究工作；恒欣藥業(yè)研發(fā)中心則全面負(fù)責(zé)原料藥的創(chuàng)新與開發(fā)。
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