2010年，新版GMP落地，這被業(yè)內(nèi)稱為“史上最嚴(yán)格認(rèn)證”。新版GMP要求所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)需要在2015年年底之前拿到新版藥品GMP認(rèn)證，否則就被逐出市場(chǎng)。在這輪洗牌后，根據(jù)統(tǒng)計(jì)，當(dāng)時(shí)全國(guó)共有1446家次通過(guò)2010版GMP認(rèn)證，涉及企業(yè)950家，通過(guò)率約為70%，約有100多家藥企被收走GMP證書。
新版GMP實(shí)施只是開始，拿到藥品生產(chǎn)“通行證”的企業(yè)還需要經(jīng)過(guò)層層的監(jiān)督檢查、跟蹤檢查、飛行檢查，高強(qiáng)度的壓力下，直叫醫(yī)藥人喘不過(guò)氣來(lái)。不過(guò)，自2017年藥品管理法修正案(征求意見(jiàn)稿)發(fā)布以來(lái)，取消GMP認(rèn)證一度成為業(yè)內(nèi)高度關(guān)注和議論的焦點(diǎn)話題。
為什么要取消GMP認(rèn)證？關(guān)于取消的原因，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，主要是因?yàn)橛辛怂幤飞鲜性S可人制度，藥品生產(chǎn)質(zhì)量的第一負(fù)責(zé)人發(fā)生了改變，由生產(chǎn)廠家變更為了上市許可人。如果需要GMP認(rèn)證，就會(huì)弱化藥品上市許可人的質(zhì)量管理職責(zé)。
當(dāng)然業(yè)內(nèi)對(duì)取消GMP認(rèn)證的看法也各異。有的人士認(rèn)為，取消形式性的GMP認(rèn)證影響不大，關(guān)鍵還是看企業(yè)日常的管理。
雖然GMP認(rèn)證挺有必要，能讓大家全面了解該如何處理，然后如何堅(jiān)持。但好多企業(yè)都只是為了認(rèn)證而認(rèn)證，而沒(méi)有真正用到實(shí)際當(dāng)中，更有一些早期還做有兩本賬目，讓剛出學(xué)校里出來(lái)的實(shí)習(xí)生看到擔(dān)心受怕。
該人士表示，“所以我個(gè)人認(rèn)為認(rèn)證只是一種階段性的檢查考核而已。而不應(yīng)該拿來(lái)做應(yīng)付性拿證的手動(dòng)。日常的管理，作為質(zhì)量管理人員應(yīng)該時(shí)刻以GMP的要求作為基本依據(jù)而開展工作。”
還有的人士表示，取消認(rèn)證對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)未必是福音。“取消很不好，不光是從企業(yè)的角度上講，若取消認(rèn)證，老板更加不注重質(zhì)量上的要求，作為質(zhì)量監(jiān)督管理人員更加得不到重視。”
但藥企不得不面對(duì)的是，GMP認(rèn)證取消以后，藥品生產(chǎn)監(jiān)管將更嚴(yán)格，從從某個(gè)角度而言，或更有利于QA務(wù)實(shí)開展工作。
就藥品的監(jiān)管力度來(lái)看，監(jiān)管的更加嚴(yán)格、人員更加密集。有企業(yè)表示，飛檢頻率越來(lái)越大，有時(shí)候一家企業(yè)來(lái)了2個(gè)飛檢人員，沒(méi)多久GMP證書就被回收了。
7月18日，我國(guó)印發(fā)的《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見(jiàn)》明確，構(gòu)建國(guó)家和省兩級(jí)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，配備滿足檢查工作要求的專職檢查員，為藥品監(jiān)管行政執(zhí)法等提供技術(shù)支撐。
隨著這批藥品檢查員隊(duì)伍的擴(kuò)充，可見(jiàn)未來(lái)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查力度以及頻次也將不斷提高。
人民用藥安全重于泰山?？偟膩?lái)看，無(wú)論GMP認(rèn)證是否取消，藥企監(jiān)管依舊。更有確實(shí)的說(shuō)法是，取消的只是GMP認(rèn)證證書，認(rèn)證不會(huì)取消，只會(huì)不斷的完善。對(duì)于藥企而言，心存僥幸難以生存，只有扎實(shí)、規(guī)范生產(chǎn)管理，才能擁有更自信的未來(lái)。
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