美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了Merck公司的重磅PD-1抑制劑pembrolizumab（Keytruda）作為治療的復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌患者（ESCC）。這些患者腫瘤表達(dá)PD-L1（綜合陽性評(píng)分[CPS]≥10），且在既往一線或多線全身治療后疾病仍然有進(jìn)展。
據(jù)了解，本次FDA對(duì)Keytruda的批準(zhǔn)是基于KEYNOTE-181和KEYNOTE-180兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)結(jié)果。
KEYNOTE-181試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽、III期臨床試驗(yàn)，納入了628例復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管癌患者，這些患者在一線標(biāo)準(zhǔn)治療后疾病仍然有進(jìn)展。具體來說，患者隨機(jī)分組（1：1），接受Keytruda單藥治療或研究者選擇的化療方案，包括多西他賽、紫杉醇或伊立替康。試驗(yàn)結(jié)果表明，在腫瘤表達(dá)PD-L1（CPS>10）的ESCC患者中，Keytruda組的中位總生存期（OS）為10.3個(gè)月，化療組為6.7個(gè)月。Keytruda組的客觀緩解率（ORR）為22%，完全緩解率（CRR）為5%，化療組的數(shù)值分別為7%和1%。Keytruda組的中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為9.3個(gè)月，化療組為7.7個(gè)月。
KEYNOTE-180是一項(xiàng)多中心、非隨機(jī)、開放標(biāo)簽試驗(yàn)，招募了121名患有局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管癌的患者，這些患者在既往至少兩次全身治療期間或之后發(fā)生疾病進(jìn)展。除既往治療線數(shù)外，合格性標(biāo)準(zhǔn)與 KEYNOTE-181 相似，給藥方案與 KEYNOTE-181 相同。。KEYNOTE-180的主要療效結(jié)果指標(biāo)是客觀反應(yīng)率（ORR）和反應(yīng)持續(xù)時(shí)間（DoR）。試驗(yàn)結(jié)果表明，在35例ESCC表達(dá)PD-L1（CPS≥10）的患者，ORR為20％。在7名響應(yīng)患者中，DoR范圍為4.2至25.1+個(gè)月，其中5名患者（71％）的反應(yīng)為6個(gè)月或更長(zhǎng)，3名患者（57％）的反應(yīng)為12個(gè)月或更長(zhǎng)。
Merck研究實(shí)驗(yàn)室腫瘤學(xué)臨床研究副總裁Jonathan Cheng博士對(duì)此評(píng)價(jià)道：“晚期食管癌患者的治療選擇有限，特別是在疾病進(jìn)展后。經(jīng)過批準(zhǔn)，Keytruda現(xiàn)已成為第一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療先前治療的復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌患者的抗PD-1治療（其腫瘤表達(dá)PD-L1CPS≥10），提供對(duì)于美國(guó)醫(yī)生和患者來說，這是一個(gè)重要的新單藥治療選擇。“
參考資料：
[1] FDA approves pembrolizumab for advanced esophageal squamous cell cancer
[2] FDA Approves New Monotherapy Indication for Merck’s KEYTRUDA? (pembrolizumab)
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