近日，貴州省醫(yī)藥集中采購平臺發(fā)布《關(guān)于調(diào)整上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司生產(chǎn)的“利妥昔單抗注射液（100mg/10ml）”中標(biāo)價格的通知》。根據(jù)通知，上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司遞交了關(guān)于調(diào)整其生產(chǎn)的“利妥昔單抗注射液（100mg/10ml）”采購價格的申請，經(jīng)研究，同意其調(diào)整申請，將“利妥昔單抗注射液（100mg/10ml）”的中標(biāo)價格由1640.00元/瓶調(diào)整為1398.00元/瓶。
利妥昔單抗的原研藥是是由羅氏基因泰克Genentech公司研發(fā)的美羅華，是FDA批準(zhǔn)的第一個用于治療癌癥的單克隆抗體。利妥昔單抗自1997年上市以來，在歐美已獲批的適應(yīng)癥包括非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）等。
根據(jù)財報顯示，2018年美羅華全球銷售額為67.50億美元（67.52億瑞士法郎），2017年為72.98億美元（73.00億瑞士法郎）。2019年第一季度，美羅華全球銷售額16.94億瑞士法郎，比去年同期下降3%，其中歐洲市場下降38%、日本市場下降50%、國際市場下降4%，美國市場則增長9%，下降的主要原因之一是仿制藥競爭。
2000年，羅氏的美羅華獲得原CFDA的批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為CD20陽性的濾泡型和彌漫大B細(xì)胞型非霍奇金淋巴瘤，最初價格為500mg/50ml/瓶16041元，100mg/10ml/瓶3416元。
2017年通過國家藥品談判進(jìn)入醫(yī)保目錄。美羅華價格調(diào)整為500mg/50ml/瓶8298元，100mg/10ml/瓶規(guī)格降到2418元。之后伴隨國家稅務(wù)的優(yōu)惠與調(diào)整， 美羅華自2018年下半年開始在各省份逐步進(jìn)行降價調(diào)整，100mg/10ml/瓶規(guī)格從2418元調(diào)整為2294.44元，降幅約5%左右。
2019年2月22日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司研制的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）上市注冊申請。該藥是國內(nèi)獲批的首個生物類似藥，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療。隨后，該藥被納入納入上海醫(yī)保。
根據(jù)上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)相繼發(fā)布《（2019）31號關(guān)于公布部分藥品納入本市醫(yī)保支付后協(xié)議采購價的通知》和《關(guān)于公布利妥昔單抗納入本市醫(yī)保支付后個人定額自負(fù)標(biāo)準(zhǔn)的通知》，復(fù)宏漢霖利妥昔單抗100mg/10ml/瓶/盒協(xié)議采購價為1648元，個人定額自負(fù)標(biāo)準(zhǔn)為650元。相比原研藥美羅華，其價格約低29%。而此次調(diào)整為1398元/瓶，則價格相比美羅華，價格低約39%；
根據(jù)醫(yī)藥地理報道，藥物綜合數(shù)據(jù)庫（PDB）顯示，近幾年在我國樣本醫(yī)院中利妥昔單抗持續(xù)保持高速增長，復(fù)合增長率超過15%，2018年樣本醫(yī)院銷售金額達(dá)12億元。
相比已經(jīng)在中國布局近20年的美羅華，作為今年新上市的漢利康，復(fù)宏漢霖在藥物市場拓展、醫(yī)院可及性和臨床適應(yīng)癥方面，還有待加大力度。
另一方面，新的競爭者也在加入，2019年6月，信達(dá)生物制藥與禮來制藥共同宣布，國家藥品監(jiān)督管理局已受理雙方共同開發(fā)的在研藥物利妥昔單抗（rituximab，商品名：美羅華/Rituxan）注射液生物類似藥（研發(fā)代號：IBI301）的新藥上市申請，此外包括正大天晴、上海醫(yī)藥、浙江海正等相關(guān)藥物也都處于臨床試驗階段。
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