為做好ICH指導原則轉化實施工作，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織翻譯ICH指導原則，現就3個ICH Q系列指導原則及其問答文件中文翻譯稿公開征求意見，指導原則如下：
1.《Q8(R2)：藥品研發(fā)》
2.《Q8、Q9 和 Q10 問答（R4）》
3.《Q10：藥品質量體系》
4.《Q11：原料藥開發(fā)和生產（化學實體和生物技術/生物實體藥物）》
5.《Q11問答：原料藥開發(fā)和生產（化學實體和生物技術/生物實體藥物）問答》
公開征求意見為期1個月，如有修改意見，請反饋至聯系人電子郵箱：gkzhqyj@cde.org.cn。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2019年8月2日
附件下載地址：
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314910
附件 1 ： 《Q8(R2)：藥品研發(fā)》（英文原文）.pdf
附件 2 ： 《Q8(R2)：藥品研發(fā)》（中文翻譯公開征求意見稿）.pdf
附件 3 ： 《Q8、Q9 和 Q10 問答（R4）》（英文原文）.pdf
附件 4 ： 《Q8、Q9 和 Q10 問答（R4）》（中文翻譯公開征求意見稿）.pdf
附件 5 ： 《Q10：藥品質量體系》（英文原文）.pdf
附件 6 ： 《Q10：藥品質量體系》（中文翻譯公開征求意見稿）.pdf
附件 7 ： 《Q11：原料藥開發(fā)和生產（化學實體和生物技術生物實體藥物）》（英文原文）.pdf
附件 8 ： 《Q11：原料藥開發(fā)和生產（化學實體和生物技術生物實體藥物）》（中文翻譯公開征求意見稿）.pdf
附件 9 ： 《Q11問答：原料藥開發(fā)和生產（化學實體和生物技術生物實體藥物）問答》（英文原文）.pdf
附件 10 ： 《Q11問答：原料藥開發(fā)和生產（化學實體和生物技術生物實體藥物）問答》（中文翻譯公開征求意見稿）.pdf
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