在剛剛過(guò)去的世界肝炎日期間，利好消息傳來(lái)——可以治愈丙型病**肝炎（下稱“丙肝”）的丙沙通有望進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，這無(wú)疑可以再度提振中國(guó)整個(gè)丙肝藥研發(fā)市場(chǎng)，提高丙肝藥物的可及性。
近年來(lái)，中國(guó)丙肝藥市場(chǎng)發(fā)展已進(jìn)入提速階段，跨國(guó)藥企加快引進(jìn)新丙肝藥物，本土藥企也扎堆申報(bào)丙肝藥臨床研發(fā)。藥企們加快布局步伐、競(jìng)爭(zhēng)日趨白熱化背后，一方面鑒于中國(guó)大量丙肝患者的潛在需求以及發(fā)達(dá)國(guó)家丙肝藥物需求減少；另外一方面則受益于中國(guó)政府相關(guān)政策的利好推動(dòng)。
國(guó)內(nèi)外藥企蜂擁進(jìn)入丙肝藥市場(chǎng)，繁華背后暗藏危機(jī)。
巨大需求與降費(fèi)誘惑
丙肝（HCV）是一種由丙型肝炎病毒引起的廣泛傳染性肝 臟疾病，常見(jiàn)的傳播途徑為不安全的醫(yī)療程序、使用未經(jīng)妥善消毒的醫(yī)療設(shè)備即輸送未經(jīng)篩查的血液以及血液制品。丙肝是中國(guó)慢性肝病的主要病因之一，包括肝硬化和肝癌。中國(guó)丙肝患者基因型復(fù)雜，主要分為6種，還有多個(gè)亞型，每種基因型對(duì)應(yīng)不同的治療方案，這也給治療帶來(lái)更高難度。
中國(guó)正面臨丙肝患者數(shù)量正不斷增加的局面。2017年，中國(guó)大概有2520萬(wàn)丙肝患者，是世界上的丙肝患者人群。但由于缺乏有效療法，2017年中國(guó)的丙肝治療率遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家，僅有0.3%的治療率，治愈率則微乎其微。
從2017年起，跨國(guó)藥企、中國(guó)本土藥企紛紛將目光鎖定中國(guó)丙肝治療市場(chǎng)。2017年5月份，百時(shí)美施貴寶的鹽酸達(dá)他韋片和阿舒瑞韋軟膠囊獲批在中國(guó)上市，用于成人慢性丙型肝炎的聯(lián)合治療，這是中國(guó)市場(chǎng)出現(xiàn)的首個(gè)丙肝口服DAA藥物。
DAA藥物是直接作用于參與丙肝復(fù)制過(guò)程以防止進(jìn)一步病毒感染的蛋白抑制劑。國(guó)際上傳統(tǒng)的丙肝治療方案主要采用干擾素，該藥物的特點(diǎn)是需要注射，由此容易導(dǎo)致患者順從性差，口服DAA藥物則改變了這一特性。
繼百時(shí)美施貴寶之后，越來(lái)越多的外企相繼將相關(guān)的DAA藥物引進(jìn)中國(guó)。2018年7月，吉利德三代丙肝藥丙通沙獲批在中國(guó)上市，也是中國(guó)首個(gè)泛基因型丙肝藥物，即適用全部6個(gè)丙肝病毒基因型。今年5月，艾伯維的艾諾全獲批在中國(guó)上市，它同樣適用于泛基因型的丙肝患者。艾諾全也是目前所有DAA療法中服用時(shí)間最短的藥物。緊接著，今年6月份，吉利德第四代丙肝藥“Vosevi”在中國(guó)提交免臨床上市申請(qǐng)，該款藥物早在2017年獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。若這次獲批的話，意味著吉利德旗下的丙肝藥物都將進(jìn)入中國(guó)。
中國(guó)本土藥企方面，2018年6月，由歌禮制藥（01672.HK）研發(fā)的中國(guó)首個(gè)本土原研丙肝DAA藥物——達(dá)諾瑞韋也正式上市。
國(guó)內(nèi)外藥企加快布局中國(guó)丙肝市場(chǎng)，源于多種因素，這其中既考慮到中國(guó)市場(chǎng)的潛力，也得益于中國(guó)政策的鼓勵(lì)。
中國(guó)政府在采取多種措施提高對(duì)丙肝的防治意識(shí)，國(guó)家衛(wèi)健委已頒布《丙型肝炎病毒篩查與管理》標(biāo)準(zhǔn)，其中規(guī)定了丙型肝炎感染的分類、醫(yī)院和醫(yī)療機(jī)構(gòu)專科醫(yī)生篩查及管理丙型肝炎患者的程序。
與此同時(shí)，醫(yī)保支付的支持有望成為可能。德邦證券在近期發(fā)布的研報(bào)中表示，根據(jù)目前國(guó)家醫(yī)保政策的導(dǎo)向，明確有效的藥物應(yīng)該被納入基藥目錄和醫(yī)保目錄中，治愈率接近的丙肝抗病毒 藥物（DAA）尤其如此。目前的小分子抗病毒 藥物價(jià)格普遍較高，很多人負(fù)擔(dān)不起，急需國(guó)家層面給予支持。
以上述提及的丙沙通為例，中國(guó)市場(chǎng)售價(jià)一瓶2.32萬(wàn)元（28片），以12周標(biāo)準(zhǔn)療程來(lái)計(jì)算，患者一個(gè)療程需花費(fèi)6.96萬(wàn)元。如果該藥可以納入國(guó)家醫(yī)保目錄的話，將大幅減輕中國(guó)丙肝患者的醫(yī)藥負(fù)擔(dān)，成為數(shù)千萬(wàn)丙肝患者的福音，相關(guān)藥企也將獲得豐厚的回報(bào)。
傳染病藥物萎縮趨勢(shì)
扎堆布局中國(guó)丙肝藥市場(chǎng)的藥企們，已有一些提前布局的開(kāi)始享受紅利。
歌禮制藥研發(fā)的達(dá)諾瑞韋，在2018年6～12月短短幾個(gè)月上市期間，已產(chǎn)生銷售額7230萬(wàn)元。歌禮制藥方面表示，隨著達(dá)諾瑞韋的順利推出，截至2018年底，集團(tuán)已建立起一個(gè)成員約150人的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，覆蓋位于中國(guó)丙型和乙型肝炎作為廣泛的戰(zhàn)略地區(qū)內(nèi)超過(guò)1000家醫(yī)院。與此同時(shí)，該藥亦分銷至207間高值藥品直送（DTP）藥房。
除了歌禮制藥外，還有越來(lái)越多的中國(guó)藥企試圖加入這場(chǎng)丙肝抗戰(zhàn)。在全球DAA丙肝藥領(lǐng)域，吉利德的第一代丙肝藥索非布韋（Sovaldi）2013年在美國(guó)問(wèn)世，具有里程碑式的意義，該藥物的出現(xiàn)，使得丙肝治愈成為了現(xiàn)實(shí)。索非布韋曾是吉利德名副其實(shí)的印鈔機(jī)，2014年上市首年銷售收入實(shí)現(xiàn)驚人的102.83億美元。
目前吉利德索非布韋的專利在中國(guó)存有紛爭(zhēng)，而中國(guó)有多家本土藥企已在著手開(kāi)發(fā)相關(guān)索菲布韋仿制藥，這其中涵蓋了正大天晴、東陽(yáng)光藥（01558.HK）、廣生堂（300436.SZ）、石藥集團(tuán)（01093.HK）等。
可以說(shuō)，中國(guó)的整個(gè)丙肝藥物競(jìng)爭(zhēng)已進(jìn)入到白熱化狀態(tài)，賽道也變得越來(lái)越擁擠，誰(shuí)能最終勝出仍充滿諸多不確定性。
另外，諸多藥企蜂擁而上，并非沒(méi)有市場(chǎng)危機(jī)。丙肝屬于傳染病范疇，治愈患者意味著傳染源減少，市場(chǎng)將越做越小。事實(shí)上，隨著歐美市場(chǎng)丙肝患者被大規(guī)模治愈，藥物需求就出現(xiàn)飽和萎縮趨勢(shì)，這也導(dǎo)致全球丙肝市場(chǎng)的萎縮。
根據(jù)IQVIAMIDAS數(shù)據(jù)，2014年～2018年這5年間，全球丙肝市場(chǎng)從143億美元爆漲至287億美元，之后又因?yàn)閮r(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和患者池的減少而急劇縮減至166億美元，整整縮水超過(guò)40%。某種程度上，2017年多家跨國(guó)丙肝藥企爭(zhēng)相轉(zhuǎn)戰(zhàn)中國(guó)市場(chǎng)，也跟歐美丙肝藥需求下降有關(guān)。
對(duì)此，中國(guó)本土藥企不得不警惕。研發(fā)出治愈性疾病藥品的企業(yè)，應(yīng)該充分考慮如何在逐漸萎縮的市場(chǎng)空間中快速迭代產(chǎn)品，在預(yù)見(jiàn)市場(chǎng)萎縮風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，思考是否能快速利用已有的研發(fā)資源和商業(yè)資源在相近的尚未被治愈的疾病領(lǐng)域中有所作為。
以歌禮制藥為例，作為中國(guó)本土丙肝藥霸主，除了開(kāi)發(fā)丙肝藥外，亦在同時(shí)研發(fā)乙肝、艾滋、腫瘤、脂肪肝等相關(guān)藥物。把雞蛋分散在多個(gè)籃子里，是競(jìng)逐丙肝藥物市場(chǎng)的中國(guó)藥企必須做的事。
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