日前，艾伯維與合作伙伴Neurocrine Biosciences宣布已向美國FDA提交了Elagolix聯(lián)合低劑量激素治療女性子宮肌瘤相關(guān)的重度月經(jīng)出血（HMB）的新藥申請(qǐng)（NDA）。
Elagolix是一種口服給藥的非肽小分子促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑，通過與腦垂體中的GnRH受體競爭性結(jié)合來抑制內(nèi)源性GnRH信號(hào)傳導(dǎo)。給藥會(huì)對(duì)黃體生成素和卵泡刺激素產(chǎn)生劑量依賴性抑制，降低卵巢性激素、雌二醇和黃體酮的血藥濃度。2018年7月，該藥獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療患有中度至重度子宮內(nèi)膜異位癥疼痛的女性。值得一提的是，Elagolix是十年來首個(gè)獲FDA批準(zhǔn)用于該適應(yīng)癥的口服療法。
此次Elagolix新藥申請(qǐng)基于三期子宮肌瘤試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，兩項(xiàng)關(guān)鍵性研究（ELARIS UF-I和ELARIS UF-II）在美國和加拿大評(píng)估了近800名絕經(jīng)后、與子宮肌瘤相關(guān)的重度HMB女性接受Elagolix的治療效果。ELARIS UF-I評(píng)估了單獨(dú)使用Elagolix（300mg每日兩次）6個(gè)月的安全性、耐受性及療效，ELARIS UF-II則測試了Elagolix聯(lián)合低劑量激素治療（雌二醇1.0 mg /醋酸炔諾酮0.5 mg）6個(gè)月的安全性、耐受性和療效。
結(jié)果顯示，與安慰劑相比，Elagolix組觀察到了HMB減少，總月經(jīng)失血量也發(fā)生了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的減少，分別有68.5%和76.2%的子宮肌瘤患者在治療6個(gè)月后獲得了癥狀緩解。兩項(xiàng)研究中，Elagolix聯(lián)合低劑量激素治療達(dá)到了主要終點(diǎn)。
兩項(xiàng)研究報(bào)告的最常見不良事件（≥5％）是潮熱、盜汗、惡心、頭痛和疲勞。臨床研究的結(jié)果先前在第47屆美國婦科腹腔鏡協(xié)會(huì)（AAGL）全球微創(chuàng)婦科大會(huì)上已經(jīng)對(duì)外宣布，詳細(xì)結(jié)果將于今年晚些時(shí)候在同行評(píng)審的醫(yī)學(xué)期刊上發(fā)表。
另一項(xiàng)3期擴(kuò)大試驗(yàn)（MI2-816）結(jié)果顯示，在第12個(gè)月時(shí)，elagolix（300mg每日兩次）與低劑量的激素治療（雌二醇1.0 mg /醋酸炔諾酮0.5 mg）聯(lián)合，減少了87.9%子宮平滑肌瘤患者的重度月經(jīng)出血。這一結(jié)果與兩項(xiàng)關(guān)鍵性臨床3期研究中觀察到的結(jié)果一致。擴(kuò)大研究的次要終點(diǎn)結(jié)果也與關(guān)鍵研究中觀察到的結(jié)果一致。
擴(kuò)大試驗(yàn)的安全性信息與之前在關(guān)鍵臨床3期研究中所報(bào)道的頂線結(jié)果是一致的，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。
截至目前，Elagolix用于管理與子宮肌瘤相關(guān)重度月經(jīng)出血的治療仍在進(jìn)行相關(guān)研究，其安全性和有效性尚未得到任何監(jiān)管機(jī)構(gòu)的評(píng)估。
參考來源：AbbVie Submits New Drug Application to US FDA for Investigational Elagolix for Management of Heavy Menstrual Bleeding Associated with Uterine Fibroids in Women
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