7月24日，F(xiàn)DA要求制藥公司Allergan根據(jù)新提交的醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）召回所有在美國上市的BIOCELL紋理乳房植入物和組織擴(kuò)張器，報(bào)告全球間變性大細(xì)胞淋巴瘤（BIA-ALCL）和BIA-ALCL相關(guān)死亡病例。召回原因在于這種乳房假體可能增加BIA-ALCL風(fēng)險(xiǎn)。
這些產(chǎn)品具有相同的BIOCELL紋理表面（外殼），這是Allergan使用的獨(dú)特表面。FDA的分析歸因于全球新報(bào)道的573例獨(dú)特的BIA-ALCL病例，包括33例患者死亡。573例病例中，481例在診斷時(shí)有Allergan乳房植入物，并有12例死亡與此相關(guān)。
分析目前所獲得信息，包括新提交的數(shù)據(jù)，使用Allergan BIOCELL紋理植入物的BIA-ALCL風(fēng)險(xiǎn)約是使用美國其他制造商銷售的紋理植入物的6倍。目前，F(xiàn)DA正在考慮任何類型的乳房植入物的個(gè)體都被告知發(fā)生BIA-ALCL風(fēng)險(xiǎn)。
BIA-ALCL不是乳腺癌，它是一種非霍奇金淋巴瘤（免疫系統(tǒng)的癌癥）。在大多數(shù)情況下，BIA-ALCL存在于植入物附近的瘢痕組織和液體中，但在某些情況下，它可以擴(kuò)散到整個(gè)身體。此時(shí)，BIA-ALCL的總體發(fā)病率被認(rèn)為較低。然而，BIA-ALCL診斷嚴(yán)重并且可能導(dǎo)致死亡，特別是未能及早診斷及治療時(shí)。大多數(shù)患者BIA-ALCL可通過手術(shù)成功治療，移除植入物和植入物周圍的瘢痕組織，部分患者可能需要化療和/或放射治療。
FDA建議，如果有Allergan BIOCELL乳房植入物，但是沒有癥狀，不建議去除這些或其他類型的乳房植入物，因?yàn)榘l(fā)生BIA-ALCL的風(fēng)險(xiǎn)較低。針對(duì)醫(yī)療保健提供者，建議立即停止使用（植入）Allergan BIOCELL乳房植入物。
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