2019版國家醫(yī)保目錄（以下均稱為目錄）即將公布，大部分產(chǎn)品將無望進(jìn)入。據(jù)相關(guān)專家反饋，常規(guī)目錄應(yīng)該已經(jīng)完成，將報(bào)國家相關(guān)部門審批，而談判產(chǎn)品數(shù)量眾多，將近期給予刪減。

       按照之前的目錄調(diào)整進(jìn)程，常規(guī)準(zhǔn)入目錄原計(jì)劃于 7 月底公布，同期公布談判準(zhǔn)入目錄名單，截止今日國家醫(yī)療保障局官網(wǎng)信息仍然停留在6 月 27 日。2017 年版《 藥品目錄》西藥 1297 個(gè)品種，增加 133 個(gè)，增幅約 11.4%?？紤]醫(yī)?；鹩邢蓿酒谀夸浿邢桓诱滟F。

       無論結(jié)果如何，2019 年市場準(zhǔn)入精英年度大考進(jìn)入尾聲，幾家歡喜幾家愁，如果沒有談判品種，今年醫(yī)保工作已結(jié)束。

       為何此刻著手準(zhǔn)備下一輪醫(yī)保工作？

       國家醫(yī)保報(bào)銷制度與國際接軌，頂層設(shè)計(jì)更加精準(zhǔn)，國家醫(yī)療保障制度亦趨于穩(wěn)定。隨著 2019 年國家醫(yī)保目錄即將公布，企業(yè)的獲益與面臨的挑戰(zhàn)也將逐步體現(xiàn)。

       （1）調(diào)整時(shí)限

       你還在為今年目錄煎熬，其實(shí)不少企業(yè)市場準(zhǔn)入負(fù)責(zé)人已經(jīng)著手備戰(zhàn) 2020 年醫(yī)保動(dòng)態(tài)調(diào)整工作。上一次目錄調(diào)整是 2017 年，按照此規(guī)律下一次應(yīng)該為 2021 年，但是考慮醫(yī)保目錄試運(yùn)行過程中存在問題，也有預(yù)測明年可能動(dòng)態(tài)調(diào)整。

       （2）政策變化

       <1>不再增補(bǔ)：

       2019 版目錄之后將再無地方增補(bǔ)之說，全國執(zhí)行統(tǒng)一的國家版目錄，與歐美同步。

       <2>目錄并軌：

       2017 年各省地方醫(yī)保目錄將并軌 19 版國家醫(yī)保目錄，時(shí)限是 2 年還是 3 年，抑或 1 年，未知。

       <3>動(dòng)態(tài)調(diào)整：

       醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整，不僅調(diào)入也會(huì)調(diào)出。目錄的「鐵飯碗」已經(jīng)去除，動(dòng)態(tài)競爭機(jī)制形成，長期投入的創(chuàng)新藥企業(yè)會(huì)更具競爭力。

       以上如果都是最差的預(yù)測，企業(yè)所受到的影響將不是多與少的問題，而是有或無的問題。

       （3）平時(shí)用功很重要平時(shí)要用功，不要等到命臨終。

       <1>循證證據(jù)：

       醫(yī)保工作具備長期性特點(diǎn)，臨床療效、安全性研究、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值以及預(yù)算影響分析報(bào)告等準(zhǔn)備周期相當(dāng)長，尤其是國內(nèi)企業(yè)沒有系統(tǒng)性醫(yī)保準(zhǔn)入經(jīng)驗(yàn)，大多臨時(shí)搬救兵。

       <2>專家工作：

       專家支持非朝夕間能夠解決的，從專家策略、體系搭建及觀念分層遞進(jìn)，為山九仞，豈一日之功。

       企業(yè)醫(yī)保策略為何如此重要？

       從大多數(shù)企業(yè)市場準(zhǔn)入的概念相對(duì)模糊，更無從談起醫(yī)保準(zhǔn)入策略。部分外企按照總部經(jīng)驗(yàn)，準(zhǔn)入架構(gòu)設(shè)置相對(duì)合理，在市場準(zhǔn)入職能部門中，并列了醫(yī)保準(zhǔn)入團(tuán)隊(duì)和策略團(tuán)隊(duì)。為企業(yè)醫(yī)保準(zhǔn)入策略提供有力支持。

       企業(yè)醫(yī)保策略應(yīng)該具備哪些特點(diǎn)？筆者認(rèn)為，至少體現(xiàn)如下三方面特點(diǎn)：長期性，艱巨性和優(yōu)先性。

       （1）長期性

       醫(yī)保準(zhǔn)入作為企業(yè)長期戰(zhàn)略已成為企業(yè)必需選擇。

       <1>競爭前移：

       從 2018 年 7 月到 12 月，進(jìn)一步鞏固全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民醫(yī)保制度、印發(fā)《醫(yī)療保障扶貧三年行動(dòng)實(shí)施方案 (2018-2020 年)》、推進(jìn)全國跨省異地就醫(yī)住院醫(yī)療費(fèi)用直接結(jié)算工作，及生育保險(xiǎn)與職工醫(yī)保合并實(shí)施擬全面推開等系列舉措, 作為超級(jí)購買方的國家醫(yī)保局努力惠及民生。政策頻出的醫(yī)藥環(huán)境，使得醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的競爭重心從原有的市場層面發(fā)生遷移，轉(zhuǎn)向研發(fā)、注冊和準(zhǔn)入。在準(zhǔn)入方面，醫(yī)保目錄、基藥目錄、重點(diǎn)監(jiān)控目錄等都將嚴(yán)重影響醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品增長。

       <2>企業(yè)轉(zhuǎn)型：

       隨著醫(yī)改進(jìn)入深水區(qū)，醫(yī)藥企業(yè)面臨巨大挑戰(zhàn)，紛紛向創(chuàng)新藥企轉(zhuǎn)型，CDE 新藥審批速度加快，促進(jìn)大批新藥上市。據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，CDE 上半年新申報(bào)化藥品種總計(jì) 145 個(gè)。企業(yè)需要制定長期醫(yī)保準(zhǔn)入策略，應(yīng)對(duì)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。

       因此，能否準(zhǔn)入已經(jīng)從單純進(jìn)入目錄上升至企業(yè)戰(zhàn)略，甚至被企業(yè)列入中長期戰(zhàn)略規(guī)劃。

       （2）艱巨性

       從今年醫(yī)保準(zhǔn)入工作來看，準(zhǔn)入難度增大。

       <1>流程更科學(xué)：

       今年目錄調(diào)整在核心專家討論之前增加一輪遴選，征集藥品臨床應(yīng)用需求，廣泛征求處方醫(yī)生意見。

       <2>戰(zhàn)線更長：

       從 2019 年 3 月 13 日醫(yī)保局目錄征求意見稿發(fā)布，截至目前已有 5 個(gè)月，目錄仍未發(fā)布。如果計(jì)算談判目錄時(shí)間，整個(gè)醫(yī)保準(zhǔn)入工作將長達(dá) 7 個(gè)月。

       <3>程序更復(fù)雜：

       對(duì)比以往目錄調(diào)整的程序更加復(fù)雜，藥學(xué)、核心專家討論次數(shù)之多，且對(duì)產(chǎn)品充分討論也是這次醫(yī)保目錄的一大特點(diǎn)。

       （3）優(yōu)先性

       <1>政策因素：

       隨著醫(yī)改推進(jìn)，醫(yī)藥企業(yè)對(duì)政策依賴程度增加，醫(yī)保準(zhǔn)入不僅作為企業(yè)長期戰(zhàn)略，更會(huì)成為優(yōu)先戰(zhàn)略。

       <2>人才因素：

       國家政策快速落地，企業(yè)面臨應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)，尤其在醫(yī)保準(zhǔn)入人才方面存在缺失。企業(yè)人才戰(zhàn)略也需要貼近業(yè)務(wù)需求，向政策準(zhǔn)入傾斜，而真正關(guān)鍵的市場準(zhǔn)入人才，需要兼具多種技能，如政府資源拓展能力、政策精準(zhǔn)解讀能力、準(zhǔn)入策略分析能力。

       <3>科學(xué)管控：

       新成立的醫(yī)保局在與國際接軌、人才引進(jìn)、科學(xué)論證方面已經(jīng)大幅提升，而醫(yī)?；鸬目茖W(xué)運(yùn)營成為新醫(yī)保局工作重點(diǎn)。

       專家指出，引入精算技術(shù)，成立精算評(píng)估中心。盡快建立醫(yī)?；鹁愎芾碇贫?，加強(qiáng)精算能力建設(shè)，成立獨(dú)立的精算評(píng)估中心，構(gòu)建基金運(yùn)行監(jiān)測指標(biāo)體系，定期開展精算評(píng)估和預(yù)測，及時(shí)識(shí)別和評(píng)估基金風(fēng)險(xiǎn)；利用醫(yī)保數(shù)據(jù)，秉持以支定收和以收定支相結(jié)合的精算平衡原則，設(shè)計(jì)和調(diào)整基本醫(yī)保待遇，提高基金使用效率。這些技術(shù)的引入，要求企業(yè)的準(zhǔn)入策略更加精準(zhǔn)，一次完成，沒有復(fù)盤機(jī)會(huì)。

       醫(yī)保產(chǎn)品應(yīng)具備的品相？

       3月國家醫(yī)療保障局發(fā)布 《2019 年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，其中明確指出「對(duì)同類藥品按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)原則進(jìn)行比較，優(yōu)先選擇有充分證據(jù)證明其臨床必需、安全有效、價(jià)格合理的品種」?？茖W(xué)論證在醫(yī)保中顯得非常重要，尤其在以下四個(gè)方面，安全，有效，經(jīng)濟(jì)，適用。

       在醫(yī)保準(zhǔn)入過程中，無論是專家還是醫(yī)?；鸸芾矸剑鶗?huì)從以下角度評(píng)估藥品的醫(yī)保價(jià)值。

       1. 安全性性數(shù)據(jù)。與醫(yī)保目錄內(nèi)產(chǎn)品相比，是否更加安全，考慮不良反應(yīng)發(fā)生率以及是否有嚴(yán)重的不良事件。

       2. 有效性數(shù)據(jù)。與現(xiàn)有醫(yī)保目錄內(nèi)產(chǎn)品是否具有療效優(yōu)勢，是否具有高級(jí)別循證證據(jù)。

       3. 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)。如果有藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究為，其次為相關(guān)臨床研究的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)比較，再者就是直接降價(jià)，以價(jià)換量。

       4. 適用。指將適當(dāng)?shù)乃幤罚赃m當(dāng)?shù)膭┝?，在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間，經(jīng)適當(dāng)?shù)耐緩?，給適當(dāng)?shù)幕颊撸簿褪恰競€(gè)體化」給藥。在醫(yī)保評(píng)審階段即為是否為臨床必需。

       有專家指出，應(yīng)該從不同角度審視藥品進(jìn)入醫(yī)保，評(píng)估其對(duì)國家及人民帶來的獲益。

       1. 對(duì)于全球性創(chuàng)新產(chǎn)品是否動(dòng)態(tài)納入目錄，應(yīng)視新藥屬性和審批類別而定。對(duì)于「全球新」的藥品，包括作用機(jī)制上創(chuàng)新、突破性治療方式、「me rst」類藥品等，取得新藥批件的基礎(chǔ)是有限的、受控的臨床試驗(yàn)環(huán)境，尚需取得「真實(shí)世界」一般和特殊人群的療效及安全數(shù)據(jù)以進(jìn)一步評(píng)價(jià)，存在一定的用藥風(fēng)險(xiǎn)。將其納入醫(yī)保藥品目錄，固然可以激勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新、為民眾帶來使用創(chuàng)新治療手段的機(jī)會(huì)，但與之相伴隨的風(fēng)險(xiǎn)也較高。

       2. 對(duì)于其他類別的新批準(zhǔn)藥品，包括「me too」類、首次進(jìn)口藥、新的給藥途徑或劑型等，均應(yīng)根據(jù)其臨床風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管要求，設(shè)置相對(duì)應(yīng)的觀察期，待具備足夠的臨床及藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)證據(jù)后再納入醫(yī)保目錄。對(duì)于通過一致性評(píng)價(jià)的首仿藥和其他仿制藥，則應(yīng)持鼓勵(lì)態(tài)度，積極納入醫(yī)保目錄，以盡快形成仿制品替代而節(jié)省醫(yī)?；?。

       3. 對(duì)于大部分國產(chǎn)品，尤其是獨(dú)家產(chǎn)品，臨床證據(jù)匱乏，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值不足，在準(zhǔn)入大背景下，應(yīng)該苦練內(nèi)功，降低成本，以獲得更好的成本效果收益。

       企業(yè)該如何推動(dòng)醫(yī)保策略落地？

       如果具備如上 4 個(gè)特性，該品種進(jìn)入醫(yī)保目錄的可能性極大增加，反之，難度增加。其實(shí)市場準(zhǔn)入部的價(jià)值體現(xiàn)就是把沒有醫(yī)保品相的產(chǎn)品，通過優(yōu)化的醫(yī)保策略，將產(chǎn)品成功列入醫(yī)保目錄。

       產(chǎn)品具備一定特性后，在個(gè)性化醫(yī)保策略、準(zhǔn)入形式選擇、專家工作及信息精準(zhǔn)傳遞方面就顯得尤為重要。

       首先，制定個(gè)性化醫(yī)保策略。深入分析醫(yī)療保障局工作方案，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)在安全、有效、經(jīng)濟(jì)和適用等特性和競品分析之后，確定產(chǎn)品醫(yī)保路徑即常規(guī)準(zhǔn)入還是談判準(zhǔn)入，確定產(chǎn)品醫(yī)保準(zhǔn)入要點(diǎn)信息。

       其次，確定醫(yī)保準(zhǔn)入形式。一般為會(huì)議和拜訪兩種。外企多以二者結(jié)合的形式，即在醫(yī)保工作的不同階段召開會(huì)議，同時(shí)一旦專家簽署保密協(xié)議之后將改為專家拜訪。但是國內(nèi)企業(yè)囿于品種循證證據(jù)匱乏，基本以實(shí)地拜訪為主。

       再者，專家名單。每階段專家名單都不同，根據(jù)去年專家確定每一輪參會(huì)專家名單，提前做預(yù)案，范圍可適當(dāng)放大 2-3 倍。同時(shí)，為了增加專家支持力度，在前期相關(guān)臨床研究項(xiàng)目開展邀請醫(yī)保評(píng)審專家參與。

       最后，信息精準(zhǔn)傳遞。精，不僅體現(xiàn)在信息的精煉，更體現(xiàn)在渠道的精選。在醫(yī)保前期，不同企業(yè)對(duì)于產(chǎn)品優(yōu)勢信息傳遞也不同。例如，諾華呼吸產(chǎn)品復(fù)方制劑茚達(dá)特羅/格隆溴銨粉吸入劑集中在「療效卓越，安全性優(yōu)，吸入體驗(yàn)佳，指南核心推薦」。默沙東未來的「藥王」可瑞達(dá)主打療效，「唯一獲批一線肺癌與二線黑色素瘤適應(yīng)癥的 PD-1 單抗」。傳遞渠道精選，目前主要以微信朋友圈、第三方平臺(tái)和短信息傳遞信息。

       目前，各家企業(yè)都有高層掛帥的醫(yī)保工作組，一般建議以準(zhǔn)入為主，市場、醫(yī)學(xué)、銷售為輔，責(zé)、權(quán)、利明晰，有助于醫(yī)保工作的推進(jìn)。但是不利之處在于，醫(yī)保結(jié)果猶如達(dá)摩克利斯之劍，考慮承擔(dān)責(zé)任方面，工作組在整體協(xié)作方面存在相互推諉現(xiàn)象。如果企業(yè)將準(zhǔn)入戰(zhàn)略提升到企業(yè)戰(zhàn)略，建議成立企業(yè)大戰(zhàn)略事業(yè)群，涵蓋準(zhǔn)入、市場、醫(yī)學(xué)，從頂層設(shè)計(jì)思考企業(yè)準(zhǔn)入戰(zhàn)略，筆者后面會(huì)詳細(xì)介紹企業(yè)大戰(zhàn)略事業(yè)群的相關(guān)內(nèi)容。

       醫(yī)保準(zhǔn)入工作是長期、艱巨而且需要企業(yè)優(yōu)先考慮，因此，其也將成為企業(yè)戰(zhàn)略的重要組成部分，為新時(shí)期企業(yè)的成功奠定基礎(chǔ)。

       近期，醫(yī)保局領(lǐng)導(dǎo)發(fā)文「在新的歷史起點(diǎn)推進(jìn)醫(yī)療保障改革發(fā)展」中指出，我們要以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，砥礪前行、不辱使命，推動(dòng)新時(shí)代醫(yī)療保障事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。強(qiáng)調(diào)新時(shí)代和高質(zhì)量發(fā)展，企業(yè)處在變革的時(shí)代，抓住機(jī)遇，提升醫(yī)保準(zhǔn)入工作水平，為企業(yè)成功轉(zhuǎn)型提供有力保障。