強生旗下楊森制藥近日宣布，評估Tremfya（guselkumab）與Cosentyx（secukinumab）治療中度至重度斑塊型銀屑病的III期臨床研究ECLIPSE的數(shù)據(jù)已發(fā)表于《柳葉刀》。該研究是比較選擇性IL-23抑制劑（Tremfya）與IL-17抑制劑（Cosentyx）的首個頭對頭研究，結(jié)果顯示，Tremfya在長期療效方面優(yōu)于Cosentyx。
ECLIPSE是一項多中心、隨機、雙盲、陽性藥物對照研究，共入組1048例中度至重度斑塊型銀屑病成人患者，患者隨機分為兩組：Tremfya治療組：第0、4周分別給藥一次，之后每8周給藥一次，劑量100mg，皮下注射；Cosentyx治療組：第0、1、2、3、4周分別給藥一次，之后每4周給藥一次，劑量為300mg（2針，每針150mg），皮下注射。主要終點是治療第48周實現(xiàn)PASI90（銀屑病皮損面積和嚴(yán)重程度指數(shù)[PASI]評分改善至少90%）緩解的患者比例，6個次要終點在第12、48周進(jìn)行評估，安全性監(jiān)測持續(xù)至第56周。
結(jié)果顯示，該研究達(dá)到了主要終點：在治療第48周，Tremfya治療組實現(xiàn)PASI90緩解的患者比例顯著高于Cosentyx治療組（84.5% vs 70.0%，p＜0.0001）。在首個關(guān)鍵次要終點（第12、48周均實現(xiàn)PASI75緩解的患者比例），Tremfya治療組與Cosentyx治療組相比達(dá)到了非劣效性標(biāo)準(zhǔn)（85% vs 80%，p＜0.0001），但沒有表現(xiàn)出優(yōu)越性。在其他關(guān)鍵次要終點表現(xiàn)如下：在第12周時，實現(xiàn)PASI90緩解的患者比例（69% vs 76%）、實現(xiàn)PASI75緩解的患者比例（89% vs 92%）；在第48周時，實現(xiàn)PASI100緩解的患者比例（58％ vs 48％）、實現(xiàn)研究者總體評估（IGA）評分為0（清除）的患者比例（62% vs 50%）、實現(xiàn)IGA評分為0或1（清除或最小疾?。┑幕颊弑壤?5% vs 75%）。
隨時間變化的緩解曲線表明，Cosentyx療效起效稍快，而Tremfya在6個月后達(dá)到緩解率，并在一年內(nèi)維持，在主要終點方面具有優(yōu)勢。
具體表現(xiàn)為：前12周，Cosentyx治療組實現(xiàn)PASI90、PASI100、IGA評分為0或1的患者比例稍高；在16-20周，兩個治療組實現(xiàn)各緩解指標(biāo)的患者比例相似；24周及之后，Tremfya治療組實現(xiàn)各緩解指標(biāo)的患者比例較Cosentyx治療組高。這些數(shù)據(jù)為比較長期療效提供了新的見解。
研究中，治療至第44周，Tremfya治療組有27例患者（5.1%）停止治療，Cosentyx治療組為48例（9.3%）。研究期間，觀察到的Tremfya與Cosentyx的安全性特征與各自的注冊試驗和當(dāng)前處方信息中已知的安全性特征一致。
盡管已有多種新療法可用，但許多中度至重度斑塊型銀屑病成人患者難以維持對治療緩解。諸如ECLIPSE之類比較長期療效終點的臨床研究，將幫助醫(yī)療保健專業(yè)人員在治療該疾病時做出更明智的決定。
Tremfya于2017年7月首次獲批，是首個只針對IL-23具有選擇性阻斷作用的生物療法。該藥已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為斑塊型銀屑病。
Cosentyx于2014年12月首次獲批，是首個特異性靶向抑制IL-17A的全人單克隆抗體，選擇性靶向阻斷循環(huán)IL-17A的活性，降低免疫系統(tǒng)的活動并改善疾病癥狀。截至目前，該藥已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為：銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎。
去年11月，CDE發(fā)布的《第一批臨床急需境外新藥名單的通知》共涉及48個藥物，包括Tremfya和Cosentyx，同時被納入的銀屑病治療新藥還包括兩款抗體藥物brodalumab和ixekizumab和一款口服藥物apremilast。Cosentyx已于今年3月底獲得NMPA批準(zhǔn)；Tremfya于6月下旬申報上市。
今年6月初，強生的另一款抗炎藥Stelara（ustekinumab）在中國上市，這是一款I(lǐng)L-12/IL-23雙靶向生物制劑，用于治療斑塊型銀屑病，維持期治療僅需每3個月皮下注射一次。多款銀屑病藥物集中上市，意味著在國內(nèi)該治療領(lǐng)域必將迎來一場激戰(zhàn)。
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