日前，Lexicon Pharmaceuticals對(duì)評(píng)估SGLT-1/SGLT-2雙效抑制劑Zynquista（sotagliflozin）在1型糖尿病成人患者中的安全性和有效性的研究Tandem1和Tandem2進(jìn)行了匯總分析，并發(fā)布了接受52周Zynquista治療后對(duì)心血管、腎功能的積極影響數(shù)據(jù)。
據(jù)Lexicon及其合作伙伴賽諾菲稱，試驗(yàn)數(shù)據(jù)證實(shí)了接受Zynquista治療后的患者相關(guān)的臨床生物標(biāo)志物發(fā)生了明顯變化，包括腎小球?yàn)V過率（eGFR）、血細(xì)胞比容、血清白蛋白、尿酸、收縮壓和尿白蛋白與肌酐的比值。Lexicon認(rèn)為這些變化可以表明，Zynquista能夠降低1型糖尿病患者的心血管風(fēng)險(xiǎn)并延緩慢性腎病的進(jìn)展。試驗(yàn)結(jié)果還顯示，Zynquista與患者短期和長(zhǎng)期腎血流動(dòng)力學(xué)變化有關(guān)。
試驗(yàn)中Zynquista還表現(xiàn)出能夠持續(xù)降低患者血壓和尿白蛋白與肌酐的比值（UACR），同時(shí)減少了1型糖尿病患者的尿酸。詳細(xì)結(jié)果發(fā)表在了《糖尿病醫(yī)療》（Diabetes Care）雜志上。
2019年1月，F(xiàn)DA顧問小組對(duì)是否批準(zhǔn)Zynquista存在分歧，針對(duì)Zynquista總體受益是否超過風(fēng)險(xiǎn)這個(gè)問題，委員會(huì)給出了8票贊成、8票反對(duì)的意見。委員會(huì)的主要關(guān)注點(diǎn)是Zynquista的安全性，尤其是糖尿病酮癥酸中毒（DKA）風(fēng)險(xiǎn)，這是一種在嚴(yán)重情況下可能導(dǎo)致腎損害、呼吸衰竭和死亡的副作用。最終，F(xiàn)DA拒絕了Zynquista合并胰島素用于治療成人1型糖尿病的申請(qǐng)。
雖然美國(guó)市場(chǎng)遭遇挫折，但今年4月Zynquista獲得歐盟批準(zhǔn)，用于胰島素的輔助療法，幫助控制1型糖尿病患者的血糖，這也是Zynquista在世界范圍內(nèi)首次獲批治療1型糖尿病。此次批準(zhǔn)基于inTandem臨床項(xiàng)目的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，其中包括評(píng)估Zynquista安全性和有效性的三項(xiàng)III期試驗(yàn)，涉及約3000名1型糖尿病病情控制不佳的成人患者。除了降血糖療效，Zynquista還表現(xiàn)出了降低收縮壓和舒張壓和減輕體重的效果。
然而，該藥物的兩家合作伙伴日前也發(fā)生了矛盾。7月底，Zynquista Insynchrony臨床項(xiàng)目治療2型糖尿病成人患者的三項(xiàng)III期臨床發(fā)布后，賽諾菲向Lexicon發(fā)了一份通知，稱將終止雙方所有正在進(jìn)行的全球1型和2型糖尿病項(xiàng)目中開發(fā)、制造和商業(yè)化Zynquista的合作。不過，Lexicon認(rèn)為通知無效，并指責(zé)賽諾菲違反了合作協(xié)議。Lexicon認(rèn)為協(xié)議規(guī)定即使有效終止了聯(lián)盟，賽諾菲仍有義務(wù)將Zynquista權(quán)利移交，并在終止后合同規(guī)定的一段時(shí)間內(nèi)繼續(xù)資助正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。
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