強(qiáng)生旗下楊森制藥近日宣布，歐盟委員會(huì)已批準(zhǔn)擴(kuò)大靶向抗癌藥Imbruvica（ibrutinib，伊布替尼）在兩個(gè)適應(yīng)癥方面的現(xiàn)有營(yíng)銷授權(quán)：
聯(lián)合羅氏Gazyva（obinutuzumab，奧妥珠單抗），用于先前未接受治療的慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）成人患者的治療；
聯(lián)合rituximab（利妥昔單抗）用于華氏巨球蛋白血癥（WM）成人患者的治療，包括先前未接受治療的患者以及復(fù)發(fā)性/難治性患者。
此次批準(zhǔn)，標(biāo)志著Imbruvica過(guò)去5年來(lái)在歐盟監(jiān)管方面收獲的第5次批準(zhǔn)，將為該地區(qū)的CLL患者和WM患者帶來(lái)一種新的無(wú)化療治療方案。
CLL適應(yīng)癥方面的批準(zhǔn)，基于III期臨床研究iLLUMINATE（PCYC1130）的結(jié)果。該研究在先前未接受治療的CLL患者中開展，評(píng)估了Imbruvica+Gazyva方案相對(duì)于苯丁酸**+Gazyva方案的療效和安全性。結(jié)果顯示，中位隨訪31.3個(gè)月，Imbruvica+Gazyva治療組疾病無(wú)進(jìn)展生存期顯著延長(zhǎng)（中位PFS：未達(dá)到[95%CI:33.6-NE] vs 19.0個(gè)月[15.1-22.1]；HR=023，95%CI:0.15-0.37，p＜0.0001）。
WM適應(yīng)癥方面的批準(zhǔn)，基于III期臨床研究iNNOVATE（PCYC-1127）的結(jié)果。該研究在先前未接受治療的WM患者以及復(fù)發(fā)性/難治性WM患者中開展，評(píng)估了Imbruvica+利妥昔單抗方案相對(duì)于利妥昔單抗+安慰劑方案的療效和安全性。結(jié)果顯示，中位隨訪30個(gè)月，Imbruvica+利妥昔單抗治療組疾病無(wú)進(jìn)展生存顯著改善（無(wú)進(jìn)展生存率：82% vs 28%，HR=0.20，p＜0.001）。
Imbruvica的活性成分為ibrutinib，這是一種首創(chuàng)的BTK抑制劑，能與BTK形成強(qiáng)大的共價(jià)鍵來(lái)阻斷其作用。Ibrutinib能夠阻斷介導(dǎo)B細(xì)胞不受控制地增殖和擴(kuò)散的信號(hào)通路，幫助殺死并降低癌細(xì)胞數(shù)量，延緩癌癥的惡化。在臨床研究中，ibrutinib用作單藥及組合療法針對(duì)廣泛類型的血液系統(tǒng)惡性腫瘤展現(xiàn)出了強(qiáng)大的療效。
Imbruvica由艾伯維旗下公司Pharmacyclics與強(qiáng)生旗下楊森制藥聯(lián)合開發(fā)，艾伯維擁有美國(guó)市場(chǎng)的權(quán)利，強(qiáng)生擁有美國(guó)以外市場(chǎng)的權(quán)利。自2013年11月首次獲得批準(zhǔn)以來(lái)，Imbruvica已獲批5種B細(xì)胞血液癌癥（套細(xì)胞淋巴瘤、邊緣區(qū)淋巴瘤、小細(xì)胞淋巴瘤、CLL、WM）以及包括慢性移植物抗宿主病在內(nèi)總共6種疾病領(lǐng)域多達(dá)10種治療適應(yīng)癥。迄今為止，該藥已獲90多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)，在全球范圍內(nèi)已有超過(guò)15.8萬(wàn)例患者接受了治療。
在中國(guó)，Imbruvica于2017年8月獲得批準(zhǔn)，作為單藥用于CLL/SLL患者以及既往至少接受過(guò)一種治療的MCL患者的治療，中文商品名為億珂。2018年10月，Imbruvica降價(jià)65%進(jìn)入醫(yī)保目錄，11月再獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)擴(kuò)大適應(yīng)癥，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批治療WM的靶向口服藥物，具體適應(yīng)癥為：?jiǎn)嗡庍m用于既往至少接受過(guò)一種治療的WM患者，或者不適合接受免疫治療的WM患者的一線治療；聯(lián)用利妥昔單抗，適用于WM患者治療。
自上市以來(lái)，Imbruvica全球銷售額呈直線上升。業(yè)界對(duì)Imbruvica的商業(yè)前景非常看好，根據(jù)EvaluatePharma今年6月發(fā)布的報(bào)告，Imbruvica在2018年的全球銷售額達(dá)到了44.54億美元，隨著市場(chǎng)的不斷滲透及適應(yīng)癥的不斷增加，該藥在2024年的銷售額將達(dá)到95.14億美元，成為僅次于Keytruda、Opdivo之后的全球第三大暢銷腫瘤藥。
參考來(lái)源：
1、Janssen Announces European Commission Approval of Imbruvica (ibrutinib) for Expanded Use in Two Indications
2、億珂?（伊布替尼膠囊）產(chǎn)品說(shuō)明書
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
