已經(jīng)花了40-50萬元，現(xiàn)在治不起，不治了。當(dāng)時根本不知道‘神經(jīng)節(jié)苷脂’類藥是干什么的，后來知道這藥很多病都有在用。”8月13日， 39歲的張帆告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者，2018年4月他因車禍胳膊受傷住院，但沒有想到最終被確認(rèn)為吉蘭-巴雷（格林-巴利）綜合征，至今癱瘓一年多，家里有三位老人兩個小孩要照顧，現(xiàn)在只有妻子一人支撐。

       兩個月前張帆被人拉進(jìn)一個80多人的吉蘭-巴雷患者群，這些患者接觸到這種病的原因很多，有的是因為交通事故受輕傷，有的治療腦梗死，有的只是摔了一跤，但他們都在醫(yī)院被注射了“神經(jīng)節(jié)苷脂”這類藥物，并在用藥后幾天之內(nèi)癱瘓。

       而這類藥物， 2016年11月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布了公告在說明書中增加警示語稱：“國內(nèi)外藥品上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)可能與使用神經(jīng)節(jié)苷脂產(chǎn)品相關(guān)的急性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)?。ㄓ址Q吉蘭-巴雷綜合征）病例。”

       這類用藥品種銷量超過數(shù)十億元，但是很多吉蘭-巴雷綜合征患者對其不良反應(yīng)并不知曉，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)亦未對該藥不良反應(yīng)案例進(jìn)行統(tǒng)計，至于全國目前有多少相關(guān)受害者也并不清晰。

       但多位注射過“神經(jīng)節(jié)苷脂”這類藥物的吉蘭-巴雷綜合征患者為治療疾病都花費了巨額資金，在21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道報道記者采訪的相關(guān)患者中，他們治療費用平均在30萬元以上，有的甚至已經(jīng)花費了100萬元以上，也有很多像張帆一樣因經(jīng)濟(jì)原因放棄治療的。

       王占群的妻子劉蕓也是吉蘭-巴雷綜合征患者，此前就醫(yī)期間亦注射了“神經(jīng)節(jié)苷脂”等藥而導(dǎo)致癱瘓，至今已經(jīng)花費30多萬元治療費用，就在他家附近還有好幾個因為這藥導(dǎo)致的吉蘭-巴雷綜合征患者。

       當(dāng)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者問及是否有要求賠償?shù)臅r候，王占群表示，還沒有去談，現(xiàn)在以治病救人為第一訴求。但他表示，現(xiàn)在國家正在整治“神藥”，希望這些藥徹底消失，不要傷害更多的家庭。

       “神藥”被指為癱瘓誘因

       2018年4月30日，因為交通事故胳膊受傷，張帆自己去了山西一家煤炭醫(yī)院，但在注射“神經(jīng)節(jié)苷脂”5-6天后，腿和胳膊都感覺不舒服、沒勁，然后就從山西回到老家河北平山縣，在縣醫(yī)院住院一天，醫(yī)生又給他用了這個藥，病情加重，然后就到河北省二院住重癥監(jiān)護(hù)室，確診為吉蘭-巴雷綜合癥，但醫(yī)院還是給他用了這個藥一個星期。

       “我在山西醫(yī)院花了2萬多元，然后在二院花了20多萬元，再回到平山縣醫(yī)院花了1萬多元，后在縣醫(yī)院看護(hù)費用又是十幾萬元，因為我是貧困戶，可以先看病再交錢，但現(xiàn)在治療了一年多，治不起了，家里上有老下有小，只有妻子在做點小生意賺錢養(yǎng)家。”張帆無奈地說。

       而僅在兩個月前，張帆才知道讓自己癱瘓、花費巨額醫(yī)藥費的吉蘭-巴雷綜合癥的誘因或是“神經(jīng)節(jié)苷脂”注射所致，張帆也進(jìn)了一個吉蘭-巴雷綜合征患者群，發(fā)現(xiàn)他們有一個共同的特點，即是跟自己一樣注射了“神經(jīng)節(jié)苷脂”類藥物，并且對該藥物致癱瘓的事情并不知曉。

       而4月30日，王占群46歲的妻子劉蕓到河北醫(yī)科大學(xué)第四醫(yī)院東院區(qū)做了甲狀腺切除手術(shù)，術(shù)后一切正常。5月9日，劉蕓基本康復(fù)，但到家后劉蕓四肢有些麻木，第二天四肢行動受限，5月11日凌晨竟然癱瘓了，后被確診為吉蘭-巴雷綜合征，而經(jīng)醫(yī)生等多方面推斷“神經(jīng)節(jié)苷脂”系誘因。

       2018年11月29日，69歲的章天君丈夫因腦梗死住院治療，其間相關(guān)病情癥狀得到控制，但最后被確認(rèn)為吉蘭-巴雷綜合征，其間亦注射了“神經(jīng)節(jié)苷脂”類藥物。

       “跟我丈夫一起住院的也有好幾個癱瘓患者，我們互相交流，基本大致情況都是這樣發(fā)病。后來我們找到用藥說明書，副作用、發(fā)病癥狀等跟這些患者情況完全吻合。” 章天君向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，自己年紀(jì)較大照顧丈夫有點力不從心，包括治療、請護(hù)工等除了醫(yī)保報銷外總共花費超過30萬元。

       讓張帆、劉蕓等癱瘓的吉蘭-巴雷綜合征是一種脊神經(jīng)和周圍神經(jīng)的脫髓鞘疾病，病情危重者會出現(xiàn)四肢完全性癱瘓，呼吸肌和吞咽肌麻痹，造成呼吸困難、吞咽障礙，生命受到威脅。

       而他們都注射過的“神經(jīng)節(jié)苷脂”，北京某三甲醫(yī)院神經(jīng)科主任向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者介紹說，該藥物治療腦卒中等急慢性腦血管疾病、老年性癡呆、顱腦外傷、脊髓損傷等原因引起的中樞神經(jīng)損傷等，在臨床上神經(jīng)科的醫(yī)生基本不用這個藥。這款藥既沒有有效的證據(jù)證明其療效，也沒有有效的證據(jù)證明其安全性。

       早在上個世紀(jì)，神經(jīng)節(jié)苷脂就被多國下架，一直被美國食藥監(jiān)局（FDA）視為試驗性藥品。意大利學(xué)者Gianluca Landi也曾發(fā)表文章提醒，外源性神經(jīng)節(jié)苷脂的使用與吉蘭-巴雷綜合征的發(fā)生密切相關(guān)。

       而這個藥在2016年11月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布了公告在說明書中增加警示語稱：“國內(nèi)外藥品上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)可能與使用神經(jīng)節(jié)苷脂產(chǎn)品相關(guān)的急性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)病（又稱吉蘭-巴雷綜合征）病例。若患者在用藥期間（一般在用藥后5-10天內(nèi)）出現(xiàn)持物不能、四肢無力、弛緩性癱瘓等癥狀，應(yīng)立即就診。”

       雖然原國家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)發(fā)布了對“神經(jīng)節(jié)苷脂”類藥使用警示語，但在21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者采訪的多位吉蘭-巴雷綜合征患者中，他們表示此前并不知曉，而且他們所知道的其他患者甚至為他們治療的醫(yī)生也不知道國家已經(jīng)對此類藥說明書進(jìn)行了修改。

       而且從銷量上看，此類藥物的銷售依舊是“火爆”。丁香園Insight數(shù)據(jù)庫顯示，神經(jīng)節(jié)苷脂2018年的銷售額逼近40億元，同樣是一種含有神經(jīng)節(jié)苷脂的藥物“腦苷肌肽”，2018年的銷售額亦達(dá)到22億元。

       另據(jù)了解，為了加強(qiáng)合理用藥、有效控制醫(yī)藥費用不合理增長、降低藥占比，神經(jīng)節(jié)苷脂已經(jīng)進(jìn)入多個省份重點藥品監(jiān)控（輔助藥品）目錄。

       國家版目錄第一批共列出20個西藥品種，集中在神經(jīng)系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)等領(lǐng)域。多個樣本醫(yī)院的數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計顯示，這些藥在2018年的銷售額達(dá)到400億元至600億元的規(guī)模。

       補(bǔ)償機(jī)制待健全

       資料顯示，神經(jīng)節(jié)苷脂類藥物涉及吉林步長制藥、齊魯制藥、吉林四環(huán)制藥、吉林英聯(lián)生物制藥、黑龍江哈爾濱醫(yī)大藥業(yè)等多家藥企。其中王占群妻子所用兩款神經(jīng)節(jié)苷脂藥物，均由吉林步長制藥生產(chǎn)。當(dāng)被問及是否有要求賠償?shù)臅r候，王占群表示，還沒有去談，現(xiàn)在以治病救人為第一訴求。

       就此，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者致電步長制藥證券辦，相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，步長制藥神經(jīng)節(jié)苷脂藥物說明書已經(jīng)修改，并作出了相關(guān)提示，對于對患者賠償問題，目前公司還沒有相關(guān)信息。

       而另據(jù)了解，數(shù)家生產(chǎn)含有神經(jīng)節(jié)苷脂藥物的生產(chǎn)企業(yè)，都沒有提供相關(guān)藥品上市后不良反應(yīng)的監(jiān)測信息。

       北京亞歐雍文律師事務(wù)所醫(yī)療器械部主任向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者分析稱，這種案例維權(quán)，法律上屬于藥品質(zhì)量糾紛，分為兩類：藥品缺陷和藥品不良反應(yīng)?？梢赃m用產(chǎn)品質(zhì)量法和侵權(quán)責(zé)任法的相關(guān)規(guī)定。說明書如果已經(jīng)明示了藥品的不良反應(yīng)、適用范圍和禁忌癥等，對于廠家來說責(zé)任會減輕一些，但醫(yī)院也有一定責(zé)任，屬于醫(yī)療過錯責(zé)任追究范圍。

       張帆向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，他所在的患者群目前僅有四五個人進(jìn)行維權(quán)獲得治療費用50%的賠償。“即便獲得賠償，對于一個家庭來說也是很大的打擊，而且醫(yī)生說這種病是終身受影響的，很多無法痊愈。”

       浙江鑫目律師事務(wù)所律師章李向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者分析說，除了**藥品，針對其他藥品，我國目前沒有針對“藥品不良反應(yīng)”補(bǔ)償或賠償制度的專門立法。所以受害者需要根據(jù)侵權(quán)責(zé)任法、產(chǎn)品質(zhì)量法等主張其權(quán)利。

       但是由于藥品不良反應(yīng)定義的前提是“合格產(chǎn)品”，所以藥品不良反應(yīng)受害者在目前的法律框架內(nèi)難以從藥品生產(chǎn)方獲得賠償，主要原因有兩點，其一為損害后果（吉蘭-巴雷綜合征）是由藥品所造成這一因果關(guān)系很難舉證，其二為該藥品獲得國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，不屬于產(chǎn)品質(zhì)量法中規(guī)定的“產(chǎn)品質(zhì)量缺陷”，而產(chǎn)品質(zhì)量缺陷是人身損害賠償?shù)那疤帷?/p>

       “從侵權(quán)責(zé)任法角度出發(fā)，如果損害后果（吉蘭-巴雷綜合征）是由藥品所造成這一因果關(guān)系能夠證明，那么受害者可以考慮從醫(yī)療機(jī)構(gòu)對神經(jīng)節(jié)苷脂這一藥品的用藥風(fēng)險——如存在造成吉蘭-巴雷綜合征損害——沒有對患者進(jìn)行告知，損害了患者的知情權(quán)和選擇權(quán)，由此主張損害賠償責(zé)任。

       在章李看來，讓患者承擔(dān)全部用藥風(fēng)險明顯有失公平，目前我國已經(jīng)針對**藥品不良反應(yīng)建立的補(bǔ)償及賠償制度，呼吁國家從法律層面對其他藥品不良反應(yīng)的補(bǔ)償或賠償制度也早日建立并完善起來。

       對于不良反應(yīng)補(bǔ)償問題，北京同仁京苑醫(yī)院馬森寶院長也提出通過建立保險機(jī)制解決這一問題的思路。他說目前醫(yī)療意外風(fēng)險保險主要是針對手術(shù)設(shè)立的，如果把藥品不良反應(yīng)納入意外風(fēng)險保險，可以減少當(dāng)事人的損失，有利于化解一些矛盾，構(gòu)建比較和諧的醫(yī)患關(guān)系。

       北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部衛(wèi)生法教研室副主任王岳認(rèn)為，在沒有關(guān)于藥害賠償法規(guī)可供遵循的情況下，應(yīng)該參考借鑒其他國家的做法，盡快建立藥品不良反應(yīng)補(bǔ)償救濟(jì)機(jī)制，設(shè)立“中國藥品不良反應(yīng)研發(fā)和救濟(jì)基金”，以降低藥品不良反應(yīng)各方無過錯當(dāng)事人的經(jīng)濟(jì)損失和風(fēng)險。該基金的來源可以是三個方面：藥品生產(chǎn)商或進(jìn)口商的藥品準(zhǔn)備金或稱為風(fēng)險基金；政府給予一定的補(bǔ)助；社會捐助。